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Preguntas frecuentes sobre la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19)


Junto con otras agencias federales, estatales y locales; y funcionarios de salud pública en todo el país, la FDA continúa haciendo un trabajo importante para proteger la salud pública durante la pandemia del COVID-19. Encuentre las actualizaciones más recientes de la FDA en nuestra página sobre la enfermedad por coronavirus 2019 en español.  

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tienen información básica sobre el COVID-19 en su sitio web en "www.cdc.gov/coronavirus.

Información general 

R: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., junto con otras agencias federales, estatales y locales, y funcionarios de salud pública nacionales e internacionalmente, desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública durante la pandemia del COVID-19. El personal de la FDA trabaja las 24 horas para apoyar el desarrollo de contramedidas médicas y brinda asesoramiento, orientación y asistencia técnica normativa para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de vacunas, terapias, pruebas de diagnóstico y otros dispositivos médicos para diagnosticar, tratar y prevenir este nuevo virus. La FDA continúa monitoreando el suministro de alimentos para humanos y animales y tomando medidas rápidas contra productos fraudulentos para el COVID-19.

Vacunas, productos biológicos, tejidos humanos y productos sanguíneos

R: La FDA regula las vacunas. Las vacunas se someten a una revisión rigurosa de datos clínicos, de manufactura y de laboratorio para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos. También se puede requerir que las vacunas aprobadas para comercialización se sometan a estudios adicionales para evaluar adicionalmente la vacuna y, a menudo, para abordar preguntas específicas sobre la seguridad, efectividad o posibles efectos secundarios de la vacuna.

El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la primera vacuna contra el COVID-19, conocida como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y ahora conocida como Comirnaty (koe-mir'-na-tee), para la prevención de la enfermedad en individuos de 16 años o mayores. La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), que incluye a personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas. Puede encontrar más información sobre la aprobación aquí.

El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. El 18 de diciembre de 2020, la FDA emitió una autorización EUA para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Y el 27 de febrero de 2021, la FDA emitió una autorización EUA para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. La otorgamiento de una autorización EUA es diferente a una aprobación (licencia) de una vacuna por parte de la FDA.

Para determinar si se otorga una autorización EUA para un producto, la FDA evalúa la evidencia disponible y evalúa cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial. Y si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia de salud pública. Una vez que un fabricante envía una solicitud para autorización EUA de una vacuna para el COVID-19, la FDA evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible para la agencia.

Además de respaldar el desarrollo de productos para las vacunas del COVID-19 de alta prioridad, la FDA continúa acelerando los ensayos clínicos para candidatos de vacunas adicionales, brindando asesoramiento oportuno e interacciones con los desarrolladores de vacunas.

Los desarrolladores de vacunas pueden encontrar más información sobre el proceso de revisión aquí.

Medicamentos

R: La aprobación de un medicamento por parte de la FDA significa que la agencia ha determinado, con base en evidencia sustancial, que el medicamento es efectivo para su uso previsto, y que los beneficios del medicamento superan sus riesgos cuando se usa de acuerdo a las indicaciones de la etiqueta aprobada del producto. El proceso de aprobación de medicamentos se lleva a cabo dentro de un marco estructurado que incluye la recolección de datos clínicos y la presentación de una solicitud a la FDA. Obtenga más información sobre el proceso de revisión de medicamentos de la FDA.

Dispositivos médicos incluyendo pruebas para el COVID-19

R: Sí, la FDA ha emitido Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) para diferentes tipos de pruebas para el COVID-19. Algunas pruebas se utilizan para diagnosticar el virus que causa la infección de COVID-19, mientras que otras pruebas se utilizan para detectar una infección de COVID-19 reciente o anterior. Hay 2 tipos diferentes de pruebas de diagnóstico de COVID-19: las pruebas moleculares y las pruebas de antígenos. Las pruebas moleculares detectan el virus que causa el COVID-19, el SARS-CoV-2. Las pruebas de antígenos detectan proteínas específicas producidas por el virus. Las pruebas que detectan una infección reciente o previa de COVID-19 se denominan pruebas de anticuerpos o serológicas.

Estas autorizaciones EUA permiten el uso de emergencia de pruebas durante la emergencia del COVID-19 y cuando la FDA determina que se cumplen ciertos criterios. Estos criterios incluyen que la prueba puede ser efectiva para diagnosticar o detectar anticuerpos contra el COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales. Lea más sobre las pruebas para el COVID-19 y encuentre un sitio para hacerse la prueba del COVID-19 en su comunidad.

Productos alimenticios

R: Para proteger la salud pública, la FDA monitoria las empresas nacionales y los alimentos que producen. La FDA también monitoria los productos importados y las empresas extranjeras que exportan a los Estados Unidos. La FDA protege a los consumidores de alimentos inseguros a través de la investigación y el desarrollo de métodos; inspecciones y muestreos; y acciones regulatorias y legales.

Animales, mascotas y productos médicos veterinarios

R: La FDA aprueba y regula los medicamentos para animales y garantizar que sean seguros y efectivos. Además, la FDA ayuda a garantizar que los alimentos de origen animal (incluyendo los alimentos para mascotas) sean seguros y estén ciertamente etiquetados. La FDA tiene autoridad posterior a la comercialización sobre los dispositivos médicos veterinaries.

Las preguntas más frecuentes en esta página son para un público general o para los consumidores. Otros visitantes tal vez quieran consultar preguntas frecuentes adicionales sobre estos temas:

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