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FDA News Release

Declaración del comisionado de la FDA sobre los esfuerzos continuos para impedir que las clínicas de células madre comercialicen productos no aprobados, y que reitera al mismo tiempo el compromiso de la dependencia de ayudar a avanzar en el desarrollo de productos legítimos de células madre bajo las regulaciones existentes

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April 3, 2019

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Las terapias con células madre ofrecen la posibilidad de tratar enfermedades o trastornos para los cuales existen pocas opciones de tratamiento eficaces. Las terapias basadas en células son uno de los nuevos campos más prometedores de la ciencia y la medicina. Estos productos tienen un enorme potencial para producir tratamientos transformadores y potencialmente curativos para algunas de las enfermedades y afecciones más devastadoras que son un reto en la actualidad.

Desde hace ya varias décadas, las células madre obtenidas de la médula ósea o de la sangre periférica han tenido un papel establecido en tratamientos valiosos para pacientes con ciertos tipos de cáncer, como la leucemia, y otras enfermedades y afecciones graves, como la anemia aplásica. Pero la mayoría de las formas de medicina regenerativa están todavía en las primeras etapas de desarrollo y las células madre adultas y las células madre de los tejidos del nacimiento todavía no han demostrado ser seguras y eficaces para su uso en el tratamiento de otras enfermedades o afecciones.

Investigadores y empresas legítimos y bien intencionados están haciendo el trabajo básico esencial para desarrollar tales productos, cumpliendo íntegramente con nuestras normas y regulaciones, examinando su seguridad y beneficios potenciales en una serie de enfermedades y afecciones, incluidos cánceres, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y ELA (esclerosis lateral amiotrófica). Sin embargo, algunos actores están aprovechando la creencia generalizada en lo que estos productos prometen, burlándose de las normas y nuestras regulaciones, y engañando a los pacientes mediante la fabricación o venta ilegal de supuestas terapias, y promoviendo falsamente sus beneficios. Esto, en última instancia, pone en riesgo a los pacientes que dicen querer ayudar.

Es importante reconocer de antemano que existe un argumento bien fundado y arraigado, establecido en las normas y regulaciones, por el cual ciertas terapias con células madre están sujetas a estrictos requisitos de desarrollo bajo las regulaciones existentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Existe una falsa premisa expresada por algunas de las partes implicadas en este campo que un producto derivado del propio cuerpo de una persona y luego manipulado y reinsertado para otro uso diferente al que tenía en su ubicación original no está sujeto a la regulación de la FDA simplemente porque procede de la persona a la que se devuelve. Sin embargo, los productos de células madre pueden presentar riesgos graves y particulares dependiendo de cómo se manipulan una vez que se obtienen del cuerpo y cómo se utilizan una vez que se reinsertan en el mismo. Cuando un producto sufre más que una manipulación mínima, sus características pueden cambiar de una manera imprevista, y sus riesgos y beneficios potenciales son desconocidos.

Hemos visto demasiados casos de patrocinadores que afirman que las células no están sujetas a la regulación de la FDA simplemente porque las células proceden del mismo paciente al que se le administra el producto que se produce. Y hemos visto demasiados casos de compañías que afirman sin fundamento que estos tratamientos previenen, tratan, curan o mitigan enfermedades en las que los productos a veces han causado graves daños a los pacientes.

La seguridad del paciente es nuestra prioridad. Estas acciones infractoras crean un riesgo directo para los pacientes. También crean riesgos indirectos al animarlos potencialmente a renunciar a tratamientos disponibles que serían eficaces, y a optar en su lugar por supuestos tratamientos que presentan riesgos y no ofrecen beneficios demostrados. Este tipo de afirmaciones falsas y actividades infractoras también perjudican enormemente a los innovadores que están trabajando para desarrollar legítimamente terapias con células madre seguras y eficaces al poner en cuestión a todo el campo de investigación.

Estamos casi a mediados del período durante el cual la FDA tiene la intención de ejercer su potestad para aplicar la ley sobre ciertos productos de medicina regenerativa con respecto a la solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de la dependencia y los requisitos de aprobación previa a la comercialización cuando el uso del producto no plantea preocupaciones de seguridad reportadas o potenciales preocupaciones de seguridad significativas, que anunciamos por primera vez en la guía sobre consideraciones regulatorias de noviembre de 2017 sobre células humanas, tejidos y productos basados en tejidos y células. Hemos visto un modesto progreso por parte de la industria en lo que respecta al cumplimiento, pero aún queda mucho trabajo por hacer. No hay cabida para las empresas que ponen en riesgo a los pacientes con productos que infringen las normas y nuestras regulaciones, incluso por no tener una licencia de IND o de productos biológicos. A medida que nos acercamos al final de este período durante el cual la FDA tiene la intención de ejercer su potestad para aplicar la ley, podemos tomar medidas adicionales para delinear un proceso de desarrollo eficiente para los productos prometedores que representan un menor riesgo para los pacientes y que están siendo desarrollados por patrocinadores que participan en el proceso regulatorio de una manera responsable mediante la presentación de IND. Se trataría de casos en los que los patrocinadores han emprendido o están en proceso de emprender estudios de investigación bien diseñados con la intención de recopilar información para identificar más claramente la seguridad y los beneficios de sus productos.

Pero en el caso de los patrocinadores cuyos productos de células madre están regulados como medicamentos, dispositivos y/o productos biológicos según las normas y regulaciones existentes, donde los productos crean riesgos potenciales más significativos debido a la forma en que se manipulan o administran, y que no han participado en el proceso regulatorio para desarrollarlos, aumentaremos nuestro nivel de supervisión. En el último año, hemos enviado correspondencia regulatoria, incluidas cartas de advertencia, a 45 fabricantes, y tenemos dos procesos judiciales en marcha. Estamos comprometidos a tomar las medidas adecuadas para hacer frente a aquellos que ponen en peligro la salud de las personas que juramos proteger.

Hoy, continuamos con esos esfuerzos. La dependencia envió una carta de advertencia a Cord for Life, Inc., una empresa ubicada en Altamonte Springs, Florida, por fabricar productos de sangre de cordón umbilical no aprobados en violación de los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés), incluido no validar los procesos para prevenir la contaminación bacteriana, lo que plantea importantes inquietudes potenciales de seguridad que ponen en riesgo a los pacientes. Además, hoy enviamos 20 cartas a fabricantes y proveedores de atención médica de todo el país que pueden estar ofreciendo productos de células madre no aprobados, reiterando la política de cumplimiento y aplicación de la ley la FDA. Seguimos estando muy preocupados por el hecho de que un sinnúmero de clínicas en todo el país continúan comercializando productos de células madre que infringen la normativa, alegando que no caen dentro de las disposiciones regulatorias para medicamentos y productos biológicos. Esto simplemente no es cierto. La FDA ha tenido regulaciones definitivas para estos productos por más de una década. Tenemos la intención de tomar medidas para ayudar a asegurarnos de que los productos se producen y comercializan de acuerdo con las normas y nuestras regulaciones. Continuaremos realizando inspecciones, según corresponda, para ayudar a asegurar dicho cumplimiento. Y no dudaremos en tomar medidas adicionales cuando veamos que los malos actores se aprovechan de los pacientes y los ponen en grave riesgo para su propio beneficio financiero.

Nuestro trabajo para asegurar el cumplimiento de la ley y proteger a los pacientes no nos exime del firme compromiso de contribuir a crear un proceso eficiente para el desarrollo seguro y eficaz de nuevos productos de medicina regenerativa y de ayudar a fomentar innovaciones beneficiosas. Seguiremos trabajando estrechamente con los investigadores y las empresas que trabajan legítimamente en este campo para hacerlo de la manera más eficaz posible, al tiempo que cumplimos con los estándares de seguridad y eficacia de la FDA, como se espera de todos los medicamentos y productos biológicos. En el pasado, la FDA ha usado diversas herramientas para contribuir a dicho desarrollo, incluyendo ofrecer asesoramiento a través del proceso de reunión INTERACT del CBER y mediante el uso de programas acelerados, como la designación deTerapia Avanzada de Medicina Regenerativa, para los productos que reúnen las condiciones.

Reconocemos los desafíos que el desarrollo de productos puede presentar para las entidades más pequeñas, como las instituciones académicas y las prácticas de grupo. Con el objetivo de ayudar a facilitar el desarrollo de productos de células madre, y para ayudar a pequeños grupos de investigadores colaboradores, la FDA continúa animando a los patrocinadores a analizar nuevos enfoques de desarrollo clínico con la dependencia, como el modelo de desarrollo colaborativo destacado en nuestra guía de Programas Acelerados para Terapias de Medicina Regenerativa para el Tratamiento de Enfermedades Graves. Además, durante el próximo año, la dependencia explorará si hay formas adicionales en las que pueda ayudar a los desarrolladores legítimos de productos de células madre a cumplir con sus regulaciones.

Seguimos comprometidos a apoyar el acceso de los pacientes a terapias con células madre seguras y eficaces, asegurando que el proceso sea lo más eficiente posible bajo las regulaciones aplicables de la FDA que rigen la investigación, fabricación y aprobación de productos. Aunque esperamos que los desarrolladores de productos cumplan voluntariamente con nuestras regulaciones, también es nuestra responsabilidad tomar las medidas adecuadas para dar respuesta a los casos de fabricación o distribución ilegal de productos. Esto es especialmente cierto cuando se trata de productos que pueden representar un riesgo significativo para los pacientes, incluso debido a la forma en que se manipulan o utilizan.

Las terapias con células madre tienen un potencial significativo para mejorar la salud humana. Sin embargo, ese potencial nunca se materializará si no se realiza un trabajo científico cuidadoso y una investigación clínica minuciosa que respalde la seguridad y eficacia de estos productos para los usos previstos fuera de la reconstitución hematológica e inmunológica. La FDA está comprometida a ayudar a avanzar en el desarrollo seguro y eficaz de nuevas terapias con células madre. Esperamos trabajar con aquellos que comparten nuestro objetivo de llevar al mercado productos seguros y eficaces que beneficien a las personas necesitadas.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

 

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Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


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Page Last Updated: 04/10/2019
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