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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba un nuevo anillo vaginal con un año de control anticonceptivo

Para publicación inmediata

August 10, 2018

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Annovera (un sistema vaginal a base de acetato de segesterona y etinilestradiol), el cual es un anticonceptivo hormonal combinado para las mujeres en edad reproductiva que es utilizado para prevenir el embarazo, y es el primer anillo vaginal anticonceptivo que puede usarse durante todo un año. El Annovera es un sistema vaginal reutilizable en forma de dona (anillo) flexible que no es biodegradable, el cual se coloca en la vagina por tres semanas, seguidas de una semana fuera, momento en el cual la mujer puede experimentar un periodo (sangrado intermenstrual). Este ciclo se repite cada cuatro semanas durante un año (13 ciclos menstruales de 28 días).

“La FDA tiene el compromiso de apoyar la innovación en la salud de la mujer, y la aprobación del día de hoy amplía las opciones anticonceptivas disponibles”, afirma el Dr. Victor Crentsil, M.D., subdirector interino de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Annovera se lava y es guardado en un estuche compacto durante los siete días que no está en uso. No necesita refrigeración antes de ser dispensado y puede soportar temperaturas de almacenamiento de hasta 30 °C (86 °F).

La eficacia y seguridad del Annovera fueron estudiadas en tres ensayos clínicos abiertos con mujeres sanas de entre 18 y 40 años de edad. Con sustento en los resultados, entre dos y cuatro mujeres de cada 100 pueden quedar embarazadas durante el primer año que utilicen el Annovera.

Todo método anticonceptivo hormonal conlleva riesgos graves. El Annovera porta un recuadro de advertencia relativa al consumo de cigarrillo y los efectos cardiovasculares graves. Las mujeres mayores de 35 que fuman no deben usar el Annovera. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de sufrir efectos cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos hormonales combinados.

El Annovera está contraindicado y no debe usarse en mujeres con:

  • un alto riesgo de padecer una trombosis venosa o enfermedades arteriales;
  • cáncer de seno u otro tipo de cáncer sensible al estrógeno o a la progestina, o antecedentes de estas enfermedades;
  • tumores en el hígado, hepatitis aguda o cirrosis grave (descompensada);
  • sangrado uterino anormal sin diagnosticar;
  • hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Annovera; y
  • un tratamiento a base de combinaciones farmacológicas contra la Hepatitis C que contengan ombitasvir, paritaprevir o ritonavir, con o sin dasabuvir.

Los efectos secundarios más comunes en las mujeres que usan el Annovera son similares a los de otros anticonceptivos hormonales combinados, e incluyen: dolor de cabeza o migraña, náuseas o vómito, infecciones micóticas vaginales o candidiasis, dolor abdominal, dismenorrea (menstruación dolorosa), senos sensibles, sangrado irregular, diarrea, y comezón genital.

La FDA está exigiendo la realización de estudios posteriores a la comercialización para evaluar mejor el riesgo de sufrir un tromboembolismo venoso, así como la manera en que los fármacos moduladores de la enzima CYP3A y el uso de tampones afectan la farmacocinética del Annovera.

La FDA concedió la aprobación del Annovera a The Population Council, Inc.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

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Page Last Updated: 08/13/2018
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