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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA autoriza la comercialización directa al consumidor de la primera aplicación de uso como método para prevenir el embarazo

Para publicación inmediata

August 10, 2018

Comunicado

El 10 de agosto de 2018, se actualizó el comunicado de prensa para aclarar la descripción de cómo funciona el dispositivo.

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de la primera aplicación médica móvil (app) que puede utilizarse como un método anticonceptivo para prevenir el embarazo. La aplicación, llamada Natural Cycles (Ciclos Naturales), contiene un algoritmo que calcula los días del mes que son probables que una mujer sea fértil, según lecturas diarias de la temperatura corporal e información sobre el ciclo menstrual, un método anticonceptivo llamado conocimiento de la fertilidad. Diseñado para dispositivos móviles, está indicada para su uso en mujeres premenopáusicas de 18 años de edad en adelante.

El uso de Natural Cycles exige que la mujer se tome la temperatura a diario con un termómetro basal por la mañana, en cuanto despierte, y que la ingrese en la aplicación, la cual también da seguimiento al ciclo menstrual de la usuaria. Los termómetros basales son más sensibles que los comunes y corrientes, y detectan un aumento leve de la temperatura, de apenas alrededor de medio grado Fahrenheit, alrededor del momento de la ovulación. Las mujeres que usan la aplicación como método anticonceptivo deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar protección (como un condón) cuando ven que aparece “use protección” en la aplicación, lo que significa que es más probable que sean fértiles durante esos días.

 “Los consumidores están utilizando cada vez más tecnologías médicas digitales para orientar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa con cuidado y como es debido”, explicó la Dra. Terri Cornelison, M.D., PhD, subdirectora de salud de la mujer en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Pero las mujeres deben saber que ningún método anticonceptivo es perfecto, por lo que el uso correcto de este dispositivo aún podría resultar en un embarazo no planificado”.

En los estudios clínicos para evaluar la eficacia de Natural Cycles para su uso como método anticonceptivo participaron 15,570 mujeres, quienes usaron la aplicación por un promedio de ocho meses. La aplicación tuvo una tasa de desviación del “uso perfecto” del 1.8 por ciento, lo cual significa que 1.8 de cada 100 mujeres que usen la aplicación durante un año quedaran embarazadas por tener relaciones sexuales en un día en el que la aplicación prediga que no serán fértiles o porque su método anticonceptivo falle al tener relaciones sexuales en un día fértil. La aplicación presentó una tasa de desviación del “uso típico” del 6.5 por ciento, la cual representó a aquellas mujeres que a veces no usaban la aplicación correctamente, por ejemplo, al tener relaciones sexuales sin protección en sus días fértiles.

Natural Cycles no debe ser utilizado por mujeres que padezcan algún trastorno médico en el que el embarazo esté relacionado con riesgos significativos para la madre o para el feto, ni por aquellas que al presente estén siguiendo un método anticonceptivo o tratamientos hormonales que inhiban la ovulación. Natural Cycles no protege contra las infecciones de transmisión sexual.< /p>

La FDA evaluó la aplicación Natural Cycles a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar nuevos tipos de dispositivos novedosos que presentan un riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que clarifican las expectativas de la dependencia en cuanto a asegurar la precisión, fiabilidad y eficacia en la prevención del embarazo con el uso de aplicaciones indicadas como métodos anticonceptivos. Estos controles especiales, al imponerse junto con controles generales, ofrecen una seguridad razonable de seguridad y eficacia para estas aplicaciones. Esta medida también crea una nueva clasificación de control, lo cual significa que otros dispositivos posteriores con el mismo uso indicado pueden pasar por el proceso 510(k) de la FDA, con el que los dispositivos pueden obtener autorización para su comercialización demostrando que son sustancialmente equivalentes a un dispositivo arquetipo.

El año pasado, la FDA dio a conocer un Plan de Acción para la Innovación Médica Digital, con el fin de buscar maneras de ofrecer claridad y ser eficientes en cuanto a cómo la dependencia controla tecnologías médicas digitales talles como la aplicación Natural Cycles.

La FDA concedió la autorización para la comercialización de esta aplicación a Natural Cycles Nordic AB.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 08/14/2018
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