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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA anuncia el retiro voluntario del mercado de varios medicamentos que contienen valsartán, tras la detección de una impureza

Para publicación inmediata

July 13, 2018

Comunicado

Para obtener información adicional sobre el valsartán, favor de consultar las: Actualizaciones de la FDA sobre el retiro del valsartán del mercado

Este comunicado de prensa fue actualizado el 17 de julio de 2018 para añadir enlaces a las notas de prensa dadas a conocer por cada una de las empresas, a fin de incluir información sobre el proveedor del ingrediente activo y actualizar los datos de contacto para los consumidores.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre un retiro voluntario del mercado de varios medicamentos que contienen el ingrediente activo valsartán, el cual es utilizado para tratar la hipertensión arterial, y la insuficiencia cardiaca. Este retiro se debe a una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), que fue encontrada en los productos en cuestión. Sin embargo, no todos los productos que contiene valsartán están siendo retirados. La NDMA está clasificada como un probable agente cancerígeno (una sustancia que puede causar cáncer) en los humanos, a juzgar por los resultados de pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se piensa que está relacionada con cambios en la forma en que la sustancia activa fue elaborada.

La verificación de la FDA está en curso y ha incluido la investigación de los niveles de NDMA encontrados en los productos retirados, evaluando el posible efecto para los pacientes que han venido tomándolos y qué medidas pueden adoptarse para reducir o eliminar la impureza en los futuros lotes que produzca la empresa.

“La FDA tiene el compromiso de mantener nuestro modelo de excelencia para asegurar la seguridad y la eficacia. Esto incluye nuestros esfuerzos por asegurar la calidad de los medicamentos y la manera segura en la que son manufacturados”, señaló el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Cuando identificamos lagunas en la calidad de los medicamentos y problemas con su elaboración que tienen el potencial de crear riesgos para los pacientes, estamos comprometidos a actuar con presteza para alertar al público y ayudar a facilitar el retiro de los productos del mercado. Mientras procuramos el retiro de ciertos productos farmacéuticos el día de hoy, nuestro equipo de combate al desabasto de medicamentos también está trabajando arduamente para asegurarse de que las necesidades terapéuticas de los pacientes sean satisfechas en los Estados Unidos con un suministro adecuado de los fármacos que no se hayan visto afectados”.
 

Información para los pacientes y los profesionales de la salud

  • Como el valsartán se utiliza en medicinas para tratar padecimientos médicos graves, los pacientes que toman los medicamentos que lo contienen y que están siendo retirados del mercado deben continuar tomándolos hasta que consigan un producto de reemplazo.
  • Para determinar si un producto específico ha sido llamado a retiro, los pacientes deben consultar los nombres del medicamento y de la empresa en la etiqueta del frasco de su prescripción. Si no encuentran la información en el frasco, los pacientes deben comunicarse con la farmacia que dispensó el medicamento.
  • Si un paciente está tomando uno de los medicamentos enumerados a continuación, debe seguir las instrucciones para el retiro del mercado proporcionadas por esa empresa específica. Esta información será publicada en el portalde la FDA.
  • Los pacientes también deben comunicarse con su profesional de la salud (el farmacéutico que dispensó el medicamento o el médico que lo recetó) si su medicina es parte de este retiro para hablar sobre su tratamiento, mismo que puede incluir el uso de otro producto con valsartán que no se haya visto afectado por este retiro del mercado o una opción alternativa de tratamiento.

Las empresas que se enumeran a continuación están retirando todos los lotes de productos no caducados que contienen el ingrediente valsartán suministrado por la empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, de Linhai, China. No todos los medicamentos con el ingrediente farmacéutico activo (IFA) valsartán distribuidos en los Estados Unidos contienen el suministrado por esta empresa en particular. Zhejiang Huahai ha dejado de distribuir su IFA valsartán y la FDA está colaborando con las empresas afectadas para reducir o eliminar la impureza de este ingrediente en productos futuros.

Productos retirados

MedicinaEmpresa
ValsartánMajor Pharmaceuticals
ValsartánSolco Healthcare
ValsartánTeva Pharmaceuticals Industries Ltd.
Valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ)Solco Healthcare
Valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ)td>Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

“Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartán vendidos en los Estados Unidos, y hemos encontrado que el valsartán vendido por estas empresas específicas no cumple con nuestras normas de seguridad. Es por eso que les hemos pedido a estas empresas que actúen de inmediato para proteger a los pacientes”, explicó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La FDA continuará investigando esta situación y proporcionará información adicional conforme vaya estando disponible. La dependencia insta a los pacientes y a los profesionales de la salud a denunciar cualquier reacción adversa a través del programa MedWatch de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 08/07/2018
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