News & Events

Comunicado de Prensa de la FDA

Declaración del comisionado de la FDA, el Dr. Gottlieb, sobre la importancia de llevar a cabo las debidas investigaciones para demostrar los usos médicos seguros y eficaces de las sustancias activas de la marihuana y sus compuestos

Para publicación inmediata

June 25, 2018

Comunicado

English

Durante la última década, hemos visto un creciente interés en el desarrollo de terapias derivadas de la marihuana y sus componentes. Los partidarios de la “marihuana médica” han promovido su uso para tratar un amplio número de enfermedades, como el cáncer, la esclerosis múltiple, el trastorno de estrés postraumático y la ansiedad, por nombrar algunos de estos trastornos. La FDA ha respaldado la investigación en esta área durante muchos años. Sin embargo, la marihuana es un compuesto perteneciente a la Clasificación I de sustancias con riesgos conocidos. La investigación para demostrar que la marihuana o sus componentes podrían ser seguros y eficaces para tratar enfermedades debe ser igual de exigente y rigurosa que la del resto de fármacos. Y, desde luego, no debe someterse a estándares menos rigurosos, como sugieren algunos de sus partidarios. La FDA tiene un programa activo para ayudar a los fabricantes de medicamentos que desean investigar la marihuana o sus componentes, mediante ensayos clínicos debidamente controlados, a fin de demostrar el potencial para usos seguros y eficaces.

Hoy, la FDA ha aprobado una forma purificada del cannabidiol (CBD). El cannabidiol es una de más de 80 sustancias químicas activas presentes en la marihuana. Este nuevo producto se ha aprobado para tratar las convulsiones asociadas con dos tipos poco frecuentes, pero graves, de epilepsia en pacientes a partir de dos años de edad.

La aprobación de este producto demuestra que promover una investigación científica sólida para investigar los ingredientes derivados de la marihuana puede dar lugar a la creación de terapias importantes. Este nuevo tratamiento ofrece nuevas opciones para los pacientes.

Es un avance médico importante. Pero también es importante indicar que esto no es una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes. Es una aprobación de un medicamento CBD específico para un uso concreto basado en ensayos clínicos bien controlados en los que se ha evaluado el uso de este compuesto para tratar afecciones específicas. Además, se trata de una forma purificada de CBD. Se está administrando a los pacientes en dosis confiables y a través de una ruta de administración reproducible para asegurar que los pacientes obtengan los beneficios anticipados. Así es como avanza la ciencia médica.

Así que hoy, además de celebrar este logro científico y el avance médico que representa para estos pacientes y sus familias, también debemos reflexionar sobre el proceso que lo ha hecho posible. Es un proceso que está disponible para otros fabricantes de productos que quieran producir productos derivados de la marihuana siguiendo programas apropiados de desarrollo de medicamentos.

Esa vía incluye un sólido programa de desarrollo clínico, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Esta es la manera más apropiada de hacer llegar estos tratamientos a los pacientes. Este proceso también incluye una revisión de la pureza de los nuevos medicamentos y controles de fabricación. Antes de que un medicamento de alta calidad pueda desarrollarse, evaluarse y finalmente ser aprobado por la FDA, es esencial que se haga el trabajo necesario para identificar medicamentos con posible beneficio médico y llevar a cabo investigaciones científicas rigurosas mediante ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Esto es cierto para todos los fármacos, incluidos los obtenidos de materiales vegetales, como la marihuana. Y la FDA sigue comprometida a colaborar con dependencias federales y estatales, investigadores y fabricantes de productos para permitir que esta labor tan importante y escrupulosa siga avanzando.

Este proceso de investigación —desde las etapas iniciales de desarrollo hasta la investigación preclínica y clínica— nos permite entender integralmente los nuevos medicamentos. Esto incluye comprender si el nuevo producto es seguro y eficaz para tratar una enfermedad en particular, cuál es la dosis apropiada y para qué pacientes es seguro y efectivo, cómo el nuevo compuesto podría interactuar con otros medicamentos, o si el nuevo medicamento tiene efectos secundarios u otras consideraciones de seguridad.

Este trabajo también ayuda a los fabricantes de productos a identificar la dosis adecuada necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado al tiempo que se minimiza la toxicidad y el riesgo. En su conjunto, las pruebas científica generadas por estos estudios constituyen la base de la evaluación de la FDA del beneficio frente al riesgo. Y es gracias a esta evaluación cuidadosa, científica y basada en pruebas por parte de la FDA que los proveedores de atención médica pueden confiar en tener un producto de calidad que ofrezca una dosis consistente y uniforme de un medicamento eficaz que sea capaz de brindar un tratamiento predecible a los pacientes. Esto es especialmente importante cuando se considera el tratamiento de trastornos médicos graves en el cuidado clínico de pacientes que pueden tener distintas vulnerabilidades de salud. Se ha demostrado que la forma purificada de CBD aprobada hoy por la FDA cumple con estos rigurosos estándares.

La investigación sobre los efectos terapéuticos de la marihuana y sus componentes involucra a varias dependencias federales además de la FDA, incluido el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la Administración de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés).

La FDA ha tomado varias medidas específicas para respaldar estas investigaciones.

Nos reunimos periódicamente con los investigadores mientras planean y realizan los ensayos. También hemos formado un Equipo de Botánicos que ofrece experiencia científica en temas botánicos a los investigadores que desarrollan fármacos derivadas de plantas, como la marihuana. Ese equipo ha publicado una guía para la industria sobre los estudios clínicos en los que se utilizan fármacos botánicos, así como controles de calidad para ofrecer consistencia entre lotes. En los últimos años, la dependencia también ha recomendado a la DEA la aprobación de varios cientos de licencias de protocolos de investigación de sustancias pertenecientes a la Clasificación I para la investigación de la marihuana o sus compuestos constituyentes.

Además, la FDA también trabaja con compañías para proporcionar a los pacientes acceso a terapias experimentales mientras los ensayos clínicos están en curso a través de disposiciones de acceso ampliado. Estos métodos ayudan a proteger a los pacientes al mismo tiempo que permiten recopilar los datos necesarios para respaldar la aprobación por parte de la FDA de terapias seguras y eficaces para su uso en grupos de pacientes más amplios. A través de este proceso, cientos de niños pudieron tener acceso a los productos de CDB en investigación mientras se estudiaba este producto.

Los fabricantes de medicamentos derivados de la marihuana también pueden participar en varios programas que están destinados a facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que abordan las necesidades médicas insatisfechas en el tratamiento de afecciones graves o enfermedades potencialmente mortales. Gran parte del trabajo que hemos hecho para fomentar la investigación en esta área ha llevado a la acción de aprobación que hemos tomado hoy.

La FDA continuará respaldando la investigación científica rigurosa sobre posibles tratamientos médicos con la marihuana y sus componentes que se desarrollen a través de los canales científicos apropiados. Sin embargo, seguimos preocupados por la proliferación y la comercialización ilegal de productos que contienen CBD no aprobados que hacen afirmaciones médicas no demostradas.

La promoción y el uso de estos productos no aprobados pueden impedir que algunos pacientes tengan acceso a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso mortales. La FDA ha tomado medidas recientes contra las empresas que distribuyen productos de CBD no aprobados. Estos productos se han comercializado en una variedad de formulaciones, tales como gotas de aceite, cápsulas, jarabes, tés y lociones y cremas tópicas. Estas empresas han afirmado que varios productos de CDB podrían utilizarse para tratar o curar enfermedades graves, como el cáncer, sin que existan pruebas científicas que respalden tales afirmaciones. Continuaremos tomando medidas cuando nos percatemos de la comercialización ilegal de productos que contienen CBD con afirmaciones médicas no demostradas. Nos preocupa especialmente cuando estos productos se comercializan para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, en las que la promoción ilegal de un compuesto no probado podría disuadir a un paciente de buscar otras terapias que tengan beneficios comprobados.

La aprobación de hoy demuestra nuestro compromiso con el proceso científico y el trabajo con los fabricantes de productos para introducir en el mercado productos elaborados a partir de la marihuana. Seguimos comprometidos con nuestro modelo de excelencia para el desarrollo y revisión de productos. Este proceso garantiza que los nuevos tratamientos de marihuana y sus componentes sean seguros, eficaces y se fabriquen con una calidad alta y consistente. Y lo más importante, que estos productos han demostrado ser seguros y eficaces para los pacientes.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

###

Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 06/25/2018
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
Language Assistance Available: Español | 繁體中文 | Tiếng Việt | 한국어 | Tagalog | Русский | العربية | Kreyòl Ayisyen | Français | Polski | Português | Italiano | Deutsch | 日本語 | فارسی | English