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Declaración de la FDA

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre las nuevas medidas tomadas por la dependencia para mantener a los consumidores a salvo de los efectos nocivos de la exposición al sol, y garantizar la seguridad y los beneficios de largo plazo de los protectores solares

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May 22, 2018

Declaración

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El de piel es el cáncer más común en los Estados Unidos. Los cálculos actuales son que uno de cada cinco estadounidenses está en riesgo de padecer cáncer de piel en el transcurso de su vida. La exposición a la luz ultravioleta (UV), tanto natural como artificial, influye directamente en el riesgo que corre una persona de padecer cáncer de piel, independientemente de la edad o del tipo de piel. La mayoría de los casos de melanoma, la forma más mortal de cáncer de piel, pueden atribuirse a la exposición a los rayos ultravioleta. También sabemos que los efectos de la exposición a la radiación ultravioleta, ya sea del sol o de las camas de bronceado bajo techo, son acumulativos. Van sumándose a lo largo de la vida.

Con los años, mejorar la protección contra los rayos UV ha sido un objetivo clave de los esfuerzos del sector salud y de los organismos de gobierno. Como nación, hemos atacado el cáncer de piel desde varios frentes. Esto incluye iniciativas nacionales de educación y concientización, tales como el Día de No te Achicharres, el cual fue designado por el Consejo Nacional para la Prevención del Cáncer de Piel con el propósito de fomentar la concientización en cuanto a la protección solar. También incluye iniciativas de política para promover la innovación en materia de protección solar, tales como la ley de Innovación en la Protección Solar (SIA, por sus siglas en inglés) de 2014, junto con los esfuerzos del sector por invertir en mejores tecnologías.

Debemos seguir dando nuevos pasos para consolidar estos objetivos e iniciativas. Esto comienza por asegurarse de que los productos comercializados para ofrecer protección contra los efectos del sol cumplan de hecho estas promesas. También incluye nuevos pasos para ayudar a fomentar la innovación en los productos en lo que a mejores filtros solares se refiere. El día de hoy, anunciamos tres nuevas iniciativas como parte de un conjunto integral de medidas para dar curso al marco establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para los productos de protección solar antes de la llegada del verano.

Esto comienza por asegurarse de que los productos que usan los consumidores proporcionen los beneficios publicitados.

Muchos de nosotros hacemos un esfuerzo por usar ropa protectora y procurar la sombra, pero para las veces en que tenemos que estar afuera o queremos disfrutar del tiempo, los consumidores deben saber que los productos que usan son eficaces para protegerlos de la nociva radiación ultravioleta, así como seguros para su uso personal y el de sus familias. Por desgracia, éste no es siempre el caso.

Hemos encontrado productos que supuestamente ofrecen protección contra el sol y no proporcionan los beneficios pubicitados. En cambio, engañan a los consumidores y ponen a las personas en riesgo. El día de hoy, enviamos cartas de advertencia a cinco empresas que venden ilegalmente pastillas y cápsulas etiquetadas como suplementos alimenticios, haciendo afirmaciones farmacológicas sin comprobar acerca de proteger a los consumidores contra los daños derivados de la exposición al sol, sin cumplir con las normas de seguridad y eficacia de la FDA.

Estas empresas, las cuales venden los productos llamados Soleil Sun Protection,Advanced Skin Brightening Formula, Sunsafe Rx, Solaricare y Sunergetic, están poniendo en riesgo la salud de los consumidores al darles un falso sentido de seguridad al efecto de que un suplemento alimenticio podría prevenir las quemaduras solares, reducir el envejecimiento prematuro de la piel a causa del sol o protegerlo contra los riesgos del cáncer de piel. Estas empresas recibieron instrucciones de subsanar todas las contravenciones relacionadas con sus productos, y se les recomendó que corrigieran los sitios web y las etiquetas para asegurarse de que las afirmaciones que hagan no contravengan la legislación federal.

Los consumidores deben estar alerta a las empresas sin escrúpulos que hacen afirmaciones no dermostradas. Cuando la FDA vea que las empresas se aprovechan del deseo de las personas de protegerse contra los efectos nocivos del sol, intervendremos. No hay pastilla ni cápsula que pueda reemplazar al protector solar.

Los protectores solares legítimos se fabrican en una amplia gama de valores de factor de protección solar, también conocidos como valores de FPS, y son fármacos de venta sin receta que vienen en muchas presentaciones, como lociones, cremas, barras y aerosoles. Todas estas formulaciones se aplican tópicamente sobre la piel y deben pasar ciertas pruebas antes de comercializarse. Todos los filtros solares se someten a pruebas para medir la cantidad de exposición a la radiación ultravioleta que se necesita para causar quemaduras solares al usar un protector solar, en comparación con la que se necesita cuando no se usa uno. A lo largo de los años, la FDA ha actualizado los requisitos de etiquetado para los protectores solares comercializados sin solicitudes aprobadas, para que reflejen los avances más recientes de la ciencia en cuanto a la exposición a los rayos UV, y seguimos esforzándonos por garantizar que los ingredientes activos de los protectores solares y los controles de la FDA reflejen los avances más recientes de la ciencia en la determinación de su seguridad y eficacia.

También estamos dando nuevos pasos con el propósito de promover las innovaciones seguras y eficaces en la protección solar.

A fin de alcanzar estos objetivos, la FDA está instando al sector a realizar investigaciones sobre ingredientes activos de protección solar adicionales que nos ayudarán a responder a preguntas cruciales acerca de su seguridad. La forma en que se usan y actúan los protectores solares ha visto cambios importantes, como en las recomendaciones de uso. Cuando los protectores solares salieron por primera vez a la venta, sólo se usaban ocasionalmente en la playa. Ahora se anima a las personas a usarlos generosamente cada vez que salen al sol, por lo que nuestro contacto con los filtros solares ha aumentado de manera considerable. Al mismo tiempo, también hay un interés creciente en cómo los ingredientes activos de los protectores solares pueden absorberse a través de la piel. Cuando los protectores solares aparecieron por primera vez en el mercado estadounidense, no se pensó que estos ingredientes activos penetraran la piel. Ahora tenemos pruebas de que es posible que algunos sí lo hagan. Esta combinación de un gran incremento en la cantidad y frecuencia de uso de los protectores solares, junto con los avances en el entendimiento científico y en los métodos de evaluación de la seguridad, ha dado pie a nuevas preguntas acerca de qué información es necesaria y está disponible para apoyar el reconocimiento general de la seguridad y eficacia (GRASE, como también se le conoce a esto en inglés) de los ingredientes activos para su uso en protectores solares de venta sin receta.

Como parte de la SIA, promulgada en 2014 con el propósito de proporcionar un nuevo proceso para que la FDA evalúe la seguridad y eficacia de los ingredientes activos de los protectores solares, y como lo hemos descrito en la guía de seguridad y eficacia para los ingredientes activos que se evalúan al amparo de la vía de la SIA, el día de hoy estamos dando a conocer otra guía preliminar para el sector con respecto a los “ensayos de uso máximo” (MUsT, como también se les conoce en inglés) para los ingredientes activos de aplicación tópica que están evaluándose para su inclusión en una monografía para medicamentos de venta sin receta, incluyendo la monografía para los protectores solares. Una vez finalizada, esta guía preliminar recomendará que estos estudios se realicen para respaldar la inclusión de un ingrediente activo en una monografía para medicamentos de venta sin receta. Al establecer estos principios en una guía preliminar, sobre cómo los fabricantes pueden evaluar las características de absorción de los ingredientes activos de aplicación tópica que están considerándose para su inclusión en una monografía para medicamentos de venta sin receta, esperamos fomentar una mayor innovación en los productos.

La SIA es una ley importante que, entre otras cosas, creó nuevos procedimientos para la evaluación de ingredientes activos adicionales para los protectores solares y le impuso a la FDA la responsabilidad de actualizar ciertos controles en relación con ellos. Esta semana, como lo exige la SIA, hemos emitido un informe al Congreso sobre el progreso de la FDA en su instrumentación. Me complace anunciar que cumplimos con todas las obligaciones y plazos legales que establece la Ley. Al mismo tiempo, hemos dado curso a nuestras normas científicas para evaluar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos contemplados de los protectores solares.

La FDA tiene el compromiso de evaluar los ingredientes activos adicionales de los protectores solares, tal como se describe en la SIA, y de cumplir con nuestra parte para proporcionar a los consumidores formulaciones de protección solar eficaces y seguras. Pero no podemos hacerlo solos; para tener éxito, necesitamos la ayuda del sector, y ellos necesitan la nuestra. Es por eso que también nos hemos reunido con los fabricantes para analizar las recomendaciones en cuanto a los datos de protección solar y por qué estamos proporcionando la guía correspondiente para ayudarlos. También estamos responsabilizando a los fabricantes de protectores solares de la calidad de sus productos.

Además, como éste es un complejo telón de fondo reglamentario, también publicamos una guía para el sector el día de hoy describiendo nuestro enfoque de cumplimiento con respecto a los productos de protección solar de venta sin receta que se comercializan sin una solicitud aprobada durante el periodo previo a la entrada en vigor de una monografía definitiva para los protectores solares de venta sin receta. Entre tanto, a menos que no tomar medidas de control plantee un peligro potencial para la salud del consumidor, no tenemos la intención de oponer reparos a la comercialización de productos de protección solar de venta sin receta que no cuenten con una solicitud aprobada, pero que tengan todas las características descritas en la guía.

La FDA continúa evaluando cuestiones científicas relativas a los protectores solares a medida que trabajamos para finalizar ciertos controles relacionados con los filtros solares de venta sin receta, como lo exige la SIA. Una regla propuesta venidera que hemos incluido en el Temario Unificado actualizará estos controles con los avances científicos más recientes, a fin de asegurarse de que los consumidores sigan teniendo acceso a filtros solares seguros y eficaces.

De conformidad con la SIA, también esperamos abordar las formas de dosificación de los protectores solares y la eficacia de varios valores de FPS. Mediante este proceso de normatización, procuramos equilibrar la innovación necesaria de los productos con la garantía de que los consumidores estén debidamente protegidos contra los efectos nocivos del sol, con fundamento en las pruebas científicas más recientes sobre estos productos.

Las expectativas de la FDA sobre los datos de seguridad y eficacia para los ingredientes activos adicionales de los protectores solares que están siendo considerados a través del proceso de la SIA, también tienen el propósito de asegurar que los consumidores tengan acceso a filtros solares que sean seguros y eficaces, y que se formulen de una manera que sea congruente con el pensamiento científico moderno en cuanto a dicha seguridad y eficacia.

El Día de No te Achicharres venidero es un buen recordatorio de que debemos reducir los riesgos de la nociva radiación ultravioleta. Teniendo en cuenta los reconocidos beneficios de salud pública que tiene el uso de los protectores solares, la FDA se compromete a encontrar formas de contribuir a ofrecer una amplia gama de productos de protección solar seguros y eficaces para el público. Disfrute del verano, y protéjanse tanto usted como sus seres queridos del daño ocasionado por el sol, sabiendo que la FDA continúa tomando medidas para asegurarse de que los productos que usa sean seguros y eficaces.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 05/22/2018
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