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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba un novedoso tratamiento preventivo para la migraña

Para publicación inmediata

May 17, 2018

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Aimovig (erenumab-aooe) para el tratamiento preventivo de la migraña en los adultos. El tratamiento se administra mediante autoinyecciones una vez al mes. El Aimovig es el primer tratamiento preventivo contra la migraña aprobado por la FDA en una nueva clase de medicamentos que actúan interrumpen la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula que interviene en los ataques de migraña.

“El Aimovig ofrece a los pacientes una opción novedosa para reducir el número de días con migraña”, anunció el Dr. Eric Bastings, M.D., subdirector de la Sección de Productos de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Necesitamos nuevos tratamientos para esta afección dolorosa y a menudo debilitante”.

Con frecuencia, los pacientes describen el dolor de cabeza de la migraña como un intenso dolor pulsátil o punzante en una zona específica de la cabeza. Los síntomas adicionales incluyen náusea o vómito, y sensibilidad a la luz y al sonido. Aproximadamente una tercera parte de las personas afectadas pueden predecir la aparición de una migraña porque es precedida por un aura (trastornos sensoriales o visuales transitorios que aparecen en la forma de luces parpadeantes, líneas en zigzag o una pérdida temporal de la vista). Las personas con migraña tienden a tener ataques recurrentes, desencadenados por una serie de factores diferentes, como el estrés, cambios hormonales, luces brillantes o parpadeantes, falta de comida, o los hábitos de sueño y nutrición. La migraña es tres veces más común en las mujeres que en los hombres y afecta a más del 10 por ciento de la población mundial.

La eficacia del Aimovig para el tratamiento preventivo de la migraña se evaluó en tres ensayos clínicos. El primer estudio incluyó a 955 participantes con antecedentes de migraña episódica y comparó el Aimovig con un placebo. En el transcurso de seis meses, los pacientes tratados con el Aimovig experimentaron, en promedio, uno o dos días menos de migraña al mes que los que tomaron el placebo. El segundo estudio incluyó a 577 pacientes con antecedentes de migraña episódica y comparó el Aimovig con un placebo. En el transcurso de tres meses, los pacientes tratados con el Aimovig experimentaron, en promedio, un día menos de migraña al mes que los que recibieron el placebo. El tercer estudio evaluó a 667 pacientes con antecedentes de migraña crónica y comparó el Aimovig con un placebo. En ese estudio, en el transcurso de tres meses, los pacientes tratados con el Aimovig experimentaron, en promedio, 2 ½ días menos de migraña al mes que los que recibieron el placebo.

Los efectos secundarios más comunes de los que informaron los pacientes en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y estreñimiento.

La FDA concedió la aprobación del Aimovig a Amgen Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 05/22/2018
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