La FDA toma medidas para proteger a los consumidores de los suplementos alimenticios que contienen niveles peligrosamente altos de cafeína altamente concentrada o pura

FDA News Release

• For Immediate Release: April 13, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó una medida importante para proteger mejor a los consumidores de los peligros de los productos de cafeína altamente concentrada y pura. Estos productos presentan una amenaza importante para la salud pública debido al alto riesgo de que se utilicen de manera errónea en dosis excesivas y potencialmente peligrosas. La cafeína en altas concentraciones y pura, a menudo vendida en paquetes a granel, se ha relacionado con por lo menos dos fallecimientos en personas de otra modo saludables.

La dependencia dio a conocer una nueva guía para dejar en claro que los suplementos alimenticios que contienen cafeína pura o altamente concentrada, ya sea en presentación líquida o en polvo, son considerados ilegales cuando se venden directamente a los consumidores al por mayor. Dado el importante problema de salud pública, esta guía cobra vigencia de inmediato. La FDA está preparada para tomar medidas inmediatas a fin de iniciar el retiro de productos ilegales del mercado.

“A pesar de las múltiples medidas tomadas contra estos productos en el pasado, hemos visto una ola continua de productos que contienen cafeína altamente concentrada o pura comercializados directamente a los consumidores como suplementos alimenticios y vendidos al por mayor, con hasta miles de porciones recomendadas por envase. Sabemos que estos productos a veces se usan de maneras potencialmente peligrosas. Por ejemplo, los adolescentes, en pos de lo que perciben como un golpe de energía, en ocasiones mezclan cantidades peligrosamente altas de cafeína superconcentrada en sus cocteles de entrenamiento. Las cantidades utilizadas pueden llegar a ser engañosamente altas con demasiada facilidad, debido a las presentaciones superconcentradas y al empaquetado a granel en los que se vende la cafeína”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisonado de la FDA. “Estamos dejando en claro para la industria que estas presentaciones altamente concentradas de la cafeína que se están vendiendo en paquetes a granel en general son ilegales, según las leyes vigentes. Actuaremos para retirar del mercado estos peligrosos productos a granel”.

Media taza de cafeína líquida altamente concentrada puede contener aproximadamente 2,000 mg de esta sustancia, y tan solo una cucharadita de cafeína pura en polvo puede contener aproximadamente 3,200 mg. Esto equivale a unas 20 a 28 tazas de café, una dosis potencialmente tóxica de cafeína. De hecho, menos de dos cucharadas de algunas formulaciones de cafeína pura en polvo pueden ser mortales para la mayoría de los adultos, en tanto que cantidades incluso menores pueden poner en peligro la vida de los niños. El riesgo de un consumo excesivo y un uso indebido es alto cuando la cafeína altamente concentrada se vende al por mayor y se espera que los consumidores midan una porción recomendada muy pequeña y precisa. Independientemente de si contienen o no una etiqueta de advertencia, tales productos presentan un riesgo significativo e inaceptable de que el consumidor enferme o sufra lesiones.

La porción segura recomendada para los productos de cafeína altamente concentrados o puros suele ser de 200 mg de cafeína, lo que equivale a 1/16 de cucharadita de polvo puro o aproximadamente 2.5 cucharaditas de líquido. Sin embargo, a pesar de estos tamaños de porción tan pequeños, las presentaciones en polvo de la cafeína se venden en bolsas grandes, y las líquidas se venden en línea, en botellas que pueden contener un galón o más. Con frecuencia, los consumidores carecen de las herramientas adecuadas para medir correctamente una cantidad tan pequeña. Incluso si las tienen, los errores simples y comunes, como comprimir el polvo con demasiada fuerza o usar una “cucharada copeteada” en vez de una “cucharada rasa”, pueden aumentar la cantidad de cafeína de una sola dosis, con resultados perjudiciales. Los consumidores también podrían cometer errores similares con los productos de cafeína líquida altamente concentrados. A modo de comparación, una lata de refresco con cafeína contiene aproximadamente 35 mg de esta sustancia, lo que equivaldría a menos de media cucharadita de cafeína líquida altamente concentrada.

Además, estos productos suelen parecerse mucho a artículos caseros seguros, lo cual puede llevar a posibles ingestiones accidentales y peligrosas. La cafeína altamente concentrada en una presentación líquida transparente podría confundirse fácilmente con líquidos de uso común, tales como agua o vinagre destilado, y la pura, en polvo, con harina o azúcar. Las consecuencias de que un consumidor confunda por error uno de estos productos podrían ser tóxicas o incluso mortales.

Cuando se formula y comercializa como es debido, la cafeína puede usarse como ingrediente de un suplemento alimenticio. Por ejemplo, la guía describe cómo los suplementos alimenticios que contienen cafeína en ciertas presentaciones son menos propensos a presentar los mismos riesgos de seguridad, incluyendo aquellos que se venden en paquetes o envases premedidos, o en formas farmacéuticas sólidas tales como comprimidos o cápsulas, o cuando se venden en formulaciones que no son de alta concentración.

Además, esta guía no afecta a otros tipos de productos que también podrían contener cafeína, tales como medicamentos de venta con o sin receta, o alimentos convencionales como las bebidas que tradicionalmente contienen cafeína.

En 2015 y 2016, la FDA extendió cartas de advertencia para siete distribuidores de cafeína pura en polvo, varias de ellas citando que los productos eran peligrosos y presentaban un riesgo importante o inaceptable de que los consumidores enfermaran o sufrieran lesiones. Desde entonces, la FDA ha seguido observando una proliferación de la venta de productos similares en línea. La FDA pretende evaluar con cuidado cualquier suplemento alimenticio que contenga cantidades potencialmente peligrosas de cafeína, en la presentación que sea, y continuará actuando cuando los productos pongan a los consumidores en riesgo.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.