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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA autoriza los primeros lentes de contacto con tecnología fotocromática

Para publicación inmediata

April 10, 2018

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó los primeros lentes de contacto que incorporan un aditivo que oscurece de manera automática las lentes al exponerlas a una luz brillante. Los Lentes de Contacto Acuvue Oasys con tecnología fotosensible inteligente Transitions Light Intelligent Technology son unos pupilentes blandos de uso diario indicados para corregir la vista de personas con ojos sanos que tienen problemas para ver de lejos (miopía) o de cerca (hipermetropía). Pueden utilizarlos personas con ciertos grados de astigmatismo, una curvatura anormal del ojo.

El Instituto Nacional de la Vista de los Institutos Nacionales de la Salud calcula que 42 por ciento de los estadounidenses de entre 12 y 54 años de edad tienen miopía, y de 5 a 10 por ciento de todos los estadounidenses tienen hipermetropía. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades calculan que, hasta 2014, más de 40 millones de estadounidenses usaban lentes de contacto.

“Estos lentes de contacto son los primeros de su clase en incorporar la misma tecnología utilizada en los anteojos que se oscurecen automáticamente cuando están en el sol”, explicó la Dra. Malvina Eydelman, directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Los lentes de contacto contienen un aditivo fotocromático que adapta la cantidad de luz visible filtrada al ojo en función de la cantidad de luz ultravioleta a la que se ven expuestos. Esto da como resultado lentes ligeramente oscurecidas en presencia de una luz solar brillante que, de manera automática, recuperan un tinte normal al verse expuestas a condiciones de luz normales o de oscuridad.

Para la autorización anunciada el día de hoy, la FDA analizó pruebas científicas tales como un estudio clínico en el que participaron 24 pacientes, el cual evaluó su desempeño para manejar de día y de noche mientras tenían los lentes de contacto puestos. Los resultados del estudio demostraron que no hubo indicios de preocupación por el desempeño de manejo o con la vista al usar los pupilentes.

Los pacientes con las siguientes afecciones no deben usar estos lentes de contacto: inflamaciones o infecciones en o alrededor del ojo o el párpado; cualquier enfermedad, lesión o anormalidad ocular que afecte la córnea, la conjuntiva (la membrana mucosa que cubre la parte frontal del ojo y recubre el interior del párpado) o el párpado; cualquier padecimiento previamente diagnosticado que vuelva incómodo el uso de lentes de contacto; síndrome del ojo seco severo; sensibilidad corneal reducida; cualquier enfermedad sistémica que pudiera afectar el ojo o empeorar con el uso de lentes de contacto; reacciones alérgicas en la superficie del ojo o en los tejidos circundantes que pudieran ser inducidas o empeoradas por el uso de lentes de contacto o de soluciones para lentes de contacto; cualquier infección ocular activa, u ojos rojos o irritados.

Estos pupilentes están diseñados para su uso diario por hasta 14 días. Los pacientes no deben dormir con estos lentes de contacto puestos, exponerlos al agua ni usarlos por más tiempo del indicado por un profesional de la vista. Estos pupilentes no deben usarse como sustituto de los anteojos de protección contra la luz ultravioleta.

Los Lentes de Contacto Acuvue Oasys con Transitions Light Intelligent Technology fueron evaluados a través de la vía de notificación previa a la comercialización 510(k). Un 510 (k) es una notificación previa a la comercialización que hacen los fabricantes de dispositivos ante la FDA para demostrar que el nuevo dispositivo es significativamente equivalente a otro que ya se encuentra legalmente a la venta en el mercado.
La FDA concedió la autorización de los Lentes de Contacto Acuvue Oasys con Transitions Light Intelligent Technology a Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 04/12/2018
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