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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA restringe la venta y distribución del Essure para proteger a las mujeres y exigir que las pacientes reciban información sobre los riesgos

Para publicación inmediata

April 9, 2018

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una orden para restringir la venta y distribución del dispositivo Essure, a fin de asegurarse de que toda mujer que considere el uso del dispositivo anticonceptivo permanente reciba información adecuada sobre los riesgos, de modo que pueda tomar decisiones educadas. La FDA está tomando esta medida luego de enterarse de que algunas mujeres no estaban siendo informadas de manera adecuada sobre los riesgos del Essure antes del implante del dispositivo, a pesar de importantes esfuerzos previos por educar a las pacientes y a los médicos en cuanto a los riesgos relacionados con el mismo. La FDA está exigiendo un tipo único de restricción, haciendo uso de su autoridad para restringir la venta y distribución de un dispositivo con el propósito de imponer otros requisitos necesarios para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. La FDA tiene el compromiso de seguir haciendo uso de todas sus facultades para garantizar la seguridad de los productos tras su comercialización.

Desde que la FDA ordenó a Bayer que llevara a cabo un estudio posterior a la comercialización y, luego, que añadiera un recuadro de advertencia y una lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente a la etiqueta, las ventas del Essure han caído aproximadamente 70 por ciento en los Estados Unidos. No obstante, la FDA ha determinado que algunas mujeres aún no están recibiendo información sobre los riesgos conocidos del Essure antes del implante.

“Hemos venido evaluando de cerca la nueva información sobre el uso del Essure y, con sustento en nuestro análisis de un creciente caudal de pruebas, creemos que este producto necesita salvaguardas significativas adicionales para asegurarse de que las mujeres puedan tomar decisiones educadas sobre los riesgos al contemplar esta opción”, informó el Dr. Scott Gottlieb, MD, delegado de la FDA. “Tomamos muy en serio las preocupaciones de todas las mujeres afectadas por el Essure. Personalmente he tenido la oportunidad de reunirme con varias mujeres y escuchar sus importantes preocupaciones en cuanto a este producto. A pesar de los esfuerzos previos para alertar a las mujeres sobre las posibles complicaciones del Essure, sabemos que algunas pacientes aún no están recibiendo esta importante información. Eso es simplemente inaceptable. Cada mujer que recibe este dispositivo debe entender a cabalidad los riesgos que conlleva”.

La nueva etiqueta del Essure, que ahora será legalmente obligatoria al ofrecer este producto a una paciente, restringe la venta y distribución del dispositivo a los centros y los prestadores de servicios de salud que brindan información a las pacientes sobre los riesgos y ventajas de este dispositivo, únicamente. En particular, el prestador de servicios de salud debe repasar con la paciente potencial el folleto para la paciente,disclaimer icon titulado “Lista de verificación para la deliberación entre el médico y la paciente: Aceptación de los riesgos y reconocimiento de que se toma una decisión educada”, para asegurarse de que entienda los riesgos, ventajas y demás información sobre el implante del Essure. La paciente debe recibir la oportunidad de firmar el reconocimiento, el cual deberá ser firmado por el médico que implantará el dispositivo. Bayer, el fabricante del dispositivo, tiene la obligación de imponer las restricciones de inmediato, así como de asegurarse de que, en lo sucesivo, el proceso lleve a que el prestador de servicios de salud cumpla con la restricción para su venta. La FDA evaluará y dará seguimiento al plan de Bayer para asegurarse de que la empresa acate la restricción. La FDA piensa velar por el cumplimiento de estos requisitos y tomará las medidas debidas en caso de que no sea así, incluyendo las sanciones tanto civiles como penales correspondientes.

El Essure es el único dispositivo anticonceptivo de implante permanente para la mujer en el mercado que no necesita de incisión quirúrgica. Durante el procedimiento, un prestador de servicios de salud inserta unas espirales flexibles en las trompas de Falopio (los conductos que transportan los óvulos de los ovarios al útero) a través de la cérvix y la vagina. Por un período de aproximadamente tres meses, se forma tejido alrededor de las espirales. La acumulación de tejido crea una barrera que impide que el esperma llegue a los óvulos, previniendo así la concepción. Algunas pacientes a las que se les implantó el Essure experimentaron efectos adversos, tales como perforaciones del útero o de las trompas de Falopio, desplazamiento de las espirales a la cavidad abdominal o pélvica, dolor persistente, y posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. Además, las mujeres también han informado experimentar dolores de cabeza, fatiga, cambios de peso, pérdida de cabello y cambios de humor, tales como depresión. Se desconoce si estos síntomas tienen relación con el Essure.

“Asegurar una toma de decisiones educada es sólo un paso importante en nuestra labor permanente de vigilar este dispositivo. Mantenemos nuestro compromiso de tomar en consideración con cuidado y de manera meticulosa todos los nuevos datos y pruebas, y continuaremos colaborando con las pacientes afectadas por este dispositivo como parte de nuestro proceso”, afirmó la Dra. Terri Cornelison, MD, PhD, directora adjunta de salud de la mujer en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. ”Si bien algunas mujeres tal vez continúen optando por el Essure como su método anticonceptivo, acorde a los datos actuales, a medida que se disponga de nueva información, la FDA continuará informando al público sobre la evaluación y los hallazgos de la dependencia, y contemplará opciones de control que equilibren debidamente las ventajas y los riesgos para el Essure”.

Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha mantenido una supervisión de la seguridad y eficacia del Essure, analizando los informes sobre dispositivos médicos que ha recibido, la información de los ensayos clínicos, los datos de estudios posteriores a la aprobación y las publicaciones médicas. Apoyada en esta verificación, en febrero de 2016, la dependencia ordenó a Bayer llevar a cabo un estudio posterior a la comercialización (522) para evaluar mejor el perfil de seguridad del dispositivo al utilizarlo en condiciones reales. La dependencia actualmente está dando seguimiento al progreso de la empresa. En noviembre de 2016, la FDA también exigió a Bayer que añadiera un recuadro de advertencia disclaimer icona la etiqueta del producto señalando información sobre los efectos adversos relacionados con el dispositivo, “incluyendo perforación del útero o de las trompas de Falopio, identificación de espirales en la cavidad pélvica o abdominal, dolor persistente, y posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad”. Además de la advertencia, la FDA también exigió que se añadiera una lista de verificación para la toma de decisiones disclaimer iconde la paciente más completa a la etiqueta del dispositivo, a fin de ofrecer a las mujeres que están contemplando el uso del Essure la información sobre las ventajas y los riesgos de este dispositivo antes de decidir usarlo. Aunque el estudio posterior a la comercialización de Bayer al presente ha demostrado un progreso adecuado, incluyendo la triplicación del número total de pacientes inscritas en los últimos seis meses, la FDA piensa exigir a Bayer que aumente el número de ubicaciones participantes para el estudio, a fin de compensar por el decreciente volumen de ventas.

La FDA tiene el compromiso de continuar la comunicación pública sobre este tema e informará de las novedades relacionadas con la seguridad del Essure cuando las haya disponibles.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

Medios de Comunicación

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 301-796-7686


Consumidores

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Page Last Updated: 04/09/2018
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