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Declaración de la FDA

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre las actividades de la dependencia en relación con la actual evaluación posterior a la comercialización del Essure y su compromiso de mantener a las mujeres informadas

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March 7, 2018

Declaración

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Parte de mi tiempo más importante como comsionado lo dedicó a hablar directamente con los pacientes y sus familias acerca de los temas de salud que afectan su vida, desde la devastadora crisis de los opiáceos hasta la actual temporada de gripe. Al supervisar una amplia gama de productos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña una función primordial en proporcionar a los consumidores información actualizada y fundamentada en pruebas para ayudarlos a tomar las decisiones médicas más educadas posibles. Los productos que controlamos afectan la vida de la gente de maneras significativas.

El mes pasado tuve la oportunidad de reunirme con consumidoras que se han visto afectadas por el dispositivo médico Essure, para escuchar y conocer sus inquietudes. Este dispositivo es utilizado como un método anticonceptivo permanente. El fabricante del producto, Bayer, calcula que a más de 750,000 mujeres en todo el mundo se les ha implantado el dispositivo desde que fue aprobado por primera vez por autoridades fiscalizadoras internacionales. Algunas de las mujeres con las que hablé pasaron a manifestar problemas médicos importantes que atribuyen al uso del producto. Como médico, sé que los pacientes están en una posición única para proporcionar información a la FDA acerca de su experiencia con los productos médicos disponibles hoy en día, y agradecí tan considerada deliberación. Velar por la seguridad y eficacia de los productos médicos es de importancia primordial para la FDA y una parte fundamental de nuestra función como protectores del consumidor. La FDA toma muy en serio las preocupaciones en cuanto al Essure.

Me gustaría resumir las medidas que hemos tomado hasta la fecha en relación con este producto, así como las medidas adicionales que están por tomarse. También quiero reiterar mi compromiso de comunicarme periódicamente tanto con los médicos como con las pacientes en cuanto a este dispositivo, conforme vaya habiendo más información disponible y se vayan tomando medidas adicionales.

Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha mantenido una supervisión de la seguridad y eficacia del Essure, analizando los informes sobre dispositivos médicos que ha recibido, la información de los ensayos clínicos, los datos de estudios posteriores a la aprobación y las publicaciones médicas. Convocamos a un cuadro de expertos médicos en el otoño de 2015 para que nos proporcionara orientación en cuanto a cómo podríamos comprender mejor las preocupaciones relacionadas con el dispositivo, tales como las pacientes que presentaron dolor abdominal, un sangrado uterino anormal y el desplazamiento del dispositivo.

En febrero de 2016, le ordenamos Bayer, el fabricante del Essure, que realizara un estudio posterior a la comercialización (522) para evaluar mejor el perfil de seguridad de este dispositivo cuando es utilizado en condiciones reales. También exigimos la inclusión de un recuadro de advertencia disclaimer iconen la etiqueta del producto, así como una Lista de Verificación de la Decisión para la Pacientedisclaimer icon. El objetivo es asegurarse de que una mujer que esté considerando implantarse el Essure reciba y tenga acceso pleno a la información sobre los beneficios y los riesgos que conlleva este tipo de dispositivos, antes de someterse a tratamiento con este producto.

Como parte de la labor permanente de la FDA de vigilar los efectos adversos del Essure, continuamos evaluando los informes sobre dispositivos médicos remitidos a nuestra base de datos pública y dando noticia de nuestro análisis continuo de los informes en nuestro sitio de internet. A momento, la FDA está evaluando de manera activa un caudal significativo de nuevas denuncias sobre dispositivos médicos recibidas por la FDA en relación con el dispositivo Essure. De las casi 12,000 denuncias recibidas en 2017 sobre el Essure, la mayoría fueron enviadas a la FDA en el último trimestre del año.

La mayor parte de esta nueva información proviene de casos que dieron a conocer abogados demandantes como parte de un litigio en contra del auspiciador del producto. Siempre agradecemos cualquier oportunidad de recibir información adicional sobre la seguridad de este producto. Estamos trabajando para evaluar si estos casos reflejan o no nuevas preocupaciones de seguridad, así como la medida en la que representan denuncias ante la FDA enteramente nuevas o si pudieron haber sido presentadas en una denuncia de seguridad anterior. Más del 90 por ciento de las denuncias entabladas en 2017 mencionaban problemas que atañían a la posible extracción del dispositivo, cosa que la FDA continúa investigando. Algunas de las denuncias no indican si el dispositivo fue extraído o cuándo, acorde a la información remitida. En pocas palabras, estamos trabajando activamente para obtener más información sobre estas nuevas denuncias y para entender mejor los motivos de la extracción del dispositivo. La FDA dará seguimiento a muchas de estas denuncias individuales para reunir esta información adicional.

Estaremos dando noticias sobre nuestra evaluación de estos datos. La FDA aprovechará la nueva información para continuar informando sobre nuestra evaluación de los beneficios y los riesgos del Essure. También nos apoyamos en los estudios médicos de expertos externos para esclarecer nuestro pensar en cuanto al Essure. En general, los resultados de esos estudios publicados por expertos externos han coincidido con nuestras evaluaciones anteriores sobre el perfil de seguridad del producto.

Aunque la FDA aún cree que el Essure puede ser apropiado para algunas mujeres, de acuerdo con nuestra información actual, la dependencia también reconoce que problemas graves han estado relacionados con su uso. Seguiremos al pendiente de los efectos adversos denunciados en nuestra base de datos, así como en otras fuentes de datos, tales como el estudio posterior a la comercialización (522), y haremos públicos cualesquier nuevos hallazgos o inquietudes.

También continuaremos tomando en consideración opciones de control que equilibran debidamente los beneficios y riesgos del dispositivo Essure, conforme nueva información vaya estando disponible. La dependencia tiene el compromiso de continuar la comunicación pública sobre este tema, compartir lo que aprendamos y ayudar a las mujeres a tomar decisiones educadas.

Para más informacion:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 03/08/2018
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