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Declaración de la FDA

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA, sobre la eficacia de la vacuna contra la influenza para 2017-2018

Para publicación inmediata

February 15, 2018

Declaración

Esta declaración se corrigió el 16 de febrero para eliminar una referencia a los datos de los CDC en el sexto párrafo.

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La gripe estacional se ha extendido este año, afectando a millones de personas en todo el país. Ha sido una temporada particularmente complicada, con altas tasas de hospitalización a causa tanto de la influenza como de sus complicaciones, la cuales incluyen neumonía y la exacerbación de enfermedades crónicas tales como el asma y la insuficiencia cardiaca. Muchas escuelas han cerrado, en un intento por controlar la propagación de la enfermedad, y los consultorios médicos están repletos de pacientes que procuran un diagnóstico y tratamiento antiviral.

Este año, gran parte de la enfermedad la ha causado una cepa de la influenza A llamada H3N2, junto con la cepa H1N1 de esta misma variedad de influenza y cepas de la influenza B contribuyendo en menor grado. La gripe es una enfermedad respiratoria causada por varios tipos y cepas del virus de la influenza que infectan el tracto respiratorio en los seres humanos, incluyendo la nariz, la garganta y los pulmones.

La vacunación es una de las mejores formas que se conocen para protegerse contra la gripe. Sin embargo, debido a lo intenso de esta temporada, se han planteado preguntas acerca de qué tan bien funcionó la vacuna contra la gripe de este año. Aunque el informe inicial de una eficacia general del 36 por ciento para la vacuna de este año en los Estados Unidos que dieron a conocer nuestros colegas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) es mejor de lo que algunos pudieron haber predicho, aún hay un margen claramente significativo para mejorar. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está comprometida a trabajar de la mano con las comunidades científica y médica para proteger mejor al público contra la gripe, y a usar las lecciones aprendidas en las vacunas contra la gripe para la próxima temporada.

Como los virus de las influenza pueden cambiar su composición genética con rapidez durante el transcurso de un solo año, las dirigidas contra la gripe estacional son diferentes de la mayoría de las demás vacunas preventivas, en el sentido de que las cepas que contienen deben ajustarse constantemente en función de los virus que se espera estarán en circulación Cada año, los expertos en salud pública hacen lo mejor que pueden por seleccionar los virus de la influenza contra los cuales deberá ofrecer protección la vacuna. De hecho, en tan sólo un par de semanas la FDA convocará a un cuadro consultivo de expertos que nos ayude a seleccionar las cepas para las vacunas contra la gripe de la próxima temporada. Toma varios meses producir las vacunas contra la gripe, por lo que es necesario seleccionar las cepas de influenza para la próxima temporada aun antes de que termine la actual. La mayoría de las dosis de las vacunas se elaboran utilizando huevos de gallina, lo cual prolonga el proceso de producción, pero algunas se preparan en células de mamíferos o mediante tecnología de ADN recombinante.

Aunque algunos factores están fuera de nuestro control, tales como la capacidad del virus de la gripe de cambiar rápidamente a medida que circula, hay medidas que podemos tomar para asegurarnos de que la vacuna contra la influenza estacional proteja al mayor número de personas posible. La FDA está colaborando con los CDC, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y otros partícipes federales para abordar la gama entera de medidas que deban adoptarse a fin de garantizar una protección óptima contra la gripe. Entre éstas están seleccionar las cepas de influenza más apropiadas a incluir en las vacunas contra la gripe estacional, proporcionar inóculos virales y reactivos de control de calidad a los fabricantes, y garantizar la calidad del proceso de producción en general.

Durante la temporada de gripe, la FDA trabaja con los CDC, los NIH y otros colaboradores federales para ver qué cepas están circulando, y para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna ofrecida. Con el uso de enormes bases de datos que abarcan a millones de personas, incluyendo una de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la FDA puede ver si surgen cosas inesperadas. Esta información, junto con los datos de vigilancia proporcionados por los CDC, arroja una luz importante en cuanto a la selección de las cepas para la vacuna de la próxima temporada y a si es necesario realizar algún cambio en el proceso de formulación de la misma. Un análisis preliminar de los datos de los CMS, indica que este año la vacuna antigripal hecha a base de células parece ser un poco más eficaz para prevenir la influenza que la que se elabora usando huevos. Los científicos de la FDA, los CDC y los NIH están trabajando diligentemente para entender a cabalidad el fondo de este hallazgo, de modo que todas las vacunas para el próximo año puedan brindar una mejor protección en la prevención de la gripe. Entender mejor por qué la vacuna celular ofreció una mejor protección contra el H3N2 esta temporada en comparación con la hecha a base de huevo, puede ofrecer pistas importantes que ayuden a mejorar la producción de una vacuna más eficaz contra esta cepa para la próxima temporada.

La FDA está involucrada en muchos de los pasos cruciales de la producción anual de vacunas contra la influenza. Al prepararse para cada temporada de gripe, la dependencia tiene una función clave en la selección de las cepas a incluir en la vacuna anual. Como suele haber más de un tipo de virus de influenza en circulación cada temporada, las vacunas antigripales están diseñadas para combatir tres o cuatro de los más probables a imperar en una temporada dada: dos tipos de influenza A (H1N1 y H3N2) y uno (trivalente) o dos (tetravalente) de influenza B. A principios de cada año, la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS), los CDC, los NIH y otros partícipes colaboran recolectando y analizando datos sobre las cepas de influenza en circulación en todo el mundo, para identificar aquellas que probablemente causarán la mayor parte de los casos de la enfermedad en la próxima temporada. Apoyada en esa información y en las recomendaciones de la OMS —la cual por lo general se reúne en febrero a fin de hacer sus recomendaciones sobre las cepas para las vacunas para el hemisferio norte—, la FDA convoca a su Comisión Consultiva sobre Vacunas y Productos Biológicos Afines. La comisión analiza las recomendaciones de la OMS, pero también evalúa los datos sobre qué virus de la gripe causaron enfermedades el año pasado, cómo están cambiando estos virus y las tendencias de la enfermedad, para seleccionar las tres o cuatro cepas de la influenza a incluir en las vacunas para los Estados Unidos.

Una vez que se seleccionan las cepas, la FDA produce materiales en nuestros laboratorios que son decisivos para elaborar la vacuna. Entre estos están los inóculos virales suministrados a algunos fabricantes para dar curso a la producción de vacunas y los reactivos con la potencia clave necesaria para garantizar que las vacunas antigripales elaboradas por un fabricante sean similares a las elaboradas por otro. La FDA también es responsable de garantizar que los lotes de vacunas contra la influenza puestos a disposición del público cumplan con los estándares debidos. En su labor de garantizar la calidad de las vacunas, los científicos de la dependencia han confirmado ya que la secuencia genética de las cepas de influenza utilizadas por los fabricantes para producir las vacunas para esta temporada era la misma que se les proporcionó al comienzo del proceso de producción. Por tanto, para las vacunas a base de huevo, es improbable que la eficacia menor que la deseada que se observa esté relacionada con el proceso de adaptación del virus para multiplicarse bien en los huevos.

En última instancia, lo ideal sería crear una vacuna universal contra la influenza que brinde protección contra muchas cepas diferentes de la gripe año con año. Sin embargo, es probable que la concreción de una vacuna tal tome aún varios años. Entre tanto, la FDA colabora con dependencias federales y con el sector a fin de mejorar la producción de la generación actual de vacunas antigripales. En particular, nuestros científicos están interesados en encontrar tecnologías de producción continua para las vacunas tanto celulares como recombinantes, lo cual podría posibilitar una agilidad mucho mayor para responder a los cambios en las cepas de la influenza. Podría tener el potencial de permitir que los fabricantes aumenten la producción con rapidez, de ser necesario.

Durante la temporada de gripe actual, recuerde lavarse las manos con frecuencia y vacunarse, si es que aún no lo ha hecho. Aún nos quedan varias semanas de actividad de la gripe. Quienes están muy enfermos o corren un alto riesgo de sufrir complicaciones graves a causa de la gripe y presentan los síntomas de la enfermedad deben acudir a un prestador de servicios de salud lo antes posible para ver si deben ser tratados con medicamentos antivirales. La FDA mantiene su compromiso de colaborar con otros organismos de salud pública y con los fabricantes a fin de aprovechar las lecciones que estamos —y continuamos— aprendiendo con el brote de gripe de este año, a fin de prepararnos para el próximo.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.
 

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Page Last Updated: 02/17/2018
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