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Declaración de la FDA

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisonado de la FDA, sobre las labores en curso para mitigar los efectos de la escasez de soluciones salinas durante esta temporada de gripe

Para publicación inmediata

February 1, 2018

Declaración

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Conforme la gripe continúa propagándose por todos los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) continúa vigilando esta situación muy de cerca y en coordinación con nuestros colegas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Seguimos tomando medidas para asegurarnos de que las personas con gripe tengan acceso a productos médicos de importancia vital, tales como medicamentos antivirales, soluciones salinas, y otros fármacos y dispositivos de cuidado paliativo.

La temporada de gripe ha sido particularmente complicada este año, con un número notable de casos terminando en hospitalizaciones. La temporada empezó antes de lo acostumbrado y parecía propagarse por muchos estados con rapidez. La cepa H3N2 del virus de la influenza A, que es la predominante esta temporada, ha acarreado complicaciones de salud más graves que las observadas durante temporadas de predominio de la cepa H1N1. Reconocemos que atender miles de hospitalizaciones relacionadas con la gripe ha aumentado la demanda de ciertos productos salinos que comúnmente se utilizan tanto para hidratar como para administrar medicamentos por vía intravenosa. Como hemos informando en los últimos meses, el país entero, que por mucho tiempo viene enfrentando problemas de desabasto, sigue sufriendo una escasez de soluciones salinas intravenosas en bolsa. Estos problemas de desabasto empeoraron con el azote del huracán María sobre el sector manufacturero de productos médicos en Puerto Rico, lo cual afectó a las bolsas de soluciones intravenosas de bajo volumen. Aunque la escasez de soluciones salinas está aminorando, la temporada de gripe peor de lo normal que estamos viendo este año y las soluciones alternativas puestas en marcha por los prestadores de servicios de salud a raíz de esta escasez han aumentado la demanda de soluciones salinas y otros productos.

Entre estos productos están bolsas de solución salina de alto volumen que típicamente se utilizan para hidratar a los pacientes, bolsas de solución salina intravenosa de bajo volumen (en general, de 50 y 100 ml) que con frecuencia se utilizan para administrar otras medicinas, así como envases de soluciones intravenosas vacíos de diferentes tamaños que muchos prestadores de servicios de salud están rellenando con sus propias soluciones salinas. Por eso estamos trabajando de manera activa para reducir el desabasto de bolsas de solución intravenosa tanto grandes como pequeñas y seguirle la pista a una posible escasez de productos médicos de importancia decisiva, tales como los envases de solución intravenosa vacíos.

Además, algunos prestadores de servicios de salud nos están informando que existe un desabasto localizado de ciertos medicamentos antivirales que se usan en el tratamiento y la detección de la gripe; sin embargo, por el momento no existe una escasez nacional de estos productos. La FDA está vigilando atentamente la situación y anunciaremos las novedades según sea necesario. Junto con los dispositivos y los medicamentos antivirales, también estamos vigilando el suministro de vacunas contra la gripe. Aunque se ha informado de cierto desabasto localizado, estas vacunas siguen estando disponibles. Insto encarecidamente a toda persona que no se haya vacunado contra la gripe a que lo haga, y a quienquiera que presente síntomas parecidos a los de esta enfermedad a que consulte de inmediato las opciones de tratamiento apropiadas con su prestador de servicios de salud.

Seguimos trabajando en estrecha colaboración con las empresas que producen las soluciones salinas a fin de limitar y paliar los problemas de escasez, utilizando todos los diferentes recursos y herramientas de los que disponemos. Estamos comprometidos a mantenerlo al día en cuanto a la escasez actual de soluciones salinas. Con la demanda acentuada de estos productos debido a la temporada de gripe, quería informar más acerca de las labores, tanto nuevas como en curso, que llevamos a cabo para enfrentar el torrente de problemas con el abasto.

Aunque esperamos que el suministro de soluciones salinas aumente en el próximo mes, contar con un abasto adecuado, sobre todo durante esta intensa temporada de gripe, es una cuestión de salud pública apremiante. En fecha más reciente, la FDA consiguió extender las fechas de caducidad de ciertos productos, entre ellos algunas bolsas de solución salina de 500 ml, tras examinar cuidadosamente los datos presentados por la empresa para asegurarse de que cumplan con las normas de calidad y seguridad de la dependencia. Seguimos instando a las empresas a que nos hagan llegar los datos para extender las fechas de caducidad de medicamentos escasos. También hemos venido colaborando con fabricantes tales como Baxter y B. Braun para importar productos a los Estados Unidos desde sus plantas en el extranjero, incluyendo en fecha más reciente productos adicionales de una de las plantas de Baxter en Brasil.

También hemos venido participando de manera activa junto con proveedores, fabricantes, distribuidores y otros colaboradores en identificar y resolver los problemas que afectan a otros productos, como los envases de soluciones intravenosas vacíos que mencioné antes. Al participar con estos colaboradores, podemos identificar mejor los tipos de envases vacíos y otros productos médicos que tienen una demanda mayor. También estamos esforzándonos por identificar las características específicas de los productos que los prestadores de servicios de salud prefieren o necesitan, tales como el tamaño o la función de los envases. Estamos aprovechando este cúmulo de información —y compartiéndolo tanto con los nuevos fabricantes como con los ya existentes— para identificar las interrupciones que existen en el suministro. Y estamos tomando medidas para corregir estas interrupciones. Varios fabricantes nos han dicho que tienen el potencial de iniciar o redoblar la producción de envases de soluciones intravenosas vacíos para hacer frente a estos riesgos de salud pública. Agradecemos que hayan indicado su disposición a hacer su parte para ayudar a paliar estos problemas. Estamos en comunicación directa con estas empresas, entre las cuales están Douglas Medical Products Inc., Summit Medical Products Inc. y Valmed SRL.

Aunque esperamos que la temporada de gripe alcance pronto su cenit, tenemos el compromiso de trabajar con nuestros colaboradores a fin de vencer los retos que enfrentamos hasta que esta intensa temporada de gripe pase. También nos sentimos optimistas al efecto de que el abasto de soluciones salinas continuará mejorando en las próximas semanas. Sin embargo, reconocemos que la demanda creciente de estos productos puede seguir ejerciendo presión sobre la disponibilidad, incluso conforme la producción y el abasto aumentan. Refrendamos nuestro compromiso de encontrar formas innovadoras en las que podamos enlazar a diversos colaboradores a todo lo largo de la cadena de suministro para encontrar soluciones y fomentar la comunicación. Los huracanes y la temporada de gripe han puesto de relieve la importancia de prepararse y estar conectados a todos los niveles de la dependencia, de los sectores que fiscalizamos, así como de los distribuidores y los prestadores de servicios de salud para atender mejor a los pacientes que necesitan acceder a estos productos esenciales.
Para obtener más información:

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., updates on some ongoing shortages related to IV fluids (El Dr. Scott Gottlieb, delegado de la FDA, anuncia las novedades en cuanto al desabasto relacionado con ciertas soluciones intravenosas)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública cerciorándose de la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.
 

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Page Last Updated: 02/17/2018
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