News & Events

Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA pone sobre aviso a empresas por promover alternativas a drogas ilegales

Se determinó que el Coco Loko y el Jarabe Lean Legal son drogas no sancionadas
 

Para publicación inmediata

December 12, 2017

Comunicado

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una carta de advertencia para los comercializadores y distribuidores del Jarabe Legal Lean, una bebida, y Coco Loko, un chocolate en polvo “inhalable”, por vender nuevas drogas no sancionadas e identificadas de manera engañosa.

La carta de advertencia explica cómo las afirmaciones hechas en los contenidos promocional para el Jarabe Legal Lean y Coco Loko muestran que los productos están indicados para su uso como alternativas al consumo de drogas ilícitas, y que los productos, tal como están siendo etiquetados y comercializados, pueden plantear preocupaciones de seguridad. La drogadicción es un grave problema de salud pública, y a la FDA le preocupa que productos como el Jarabe Lean Legal y Coco Loko fomenten el consumo de drogas entre la gente, incluyendo los menores de edad. Las alternativas a las drogas ilegales son productos que afirman imitar los efectos de drogas recreativas y van dirigidos al consumo para alterar estados psicológicos con fines recreativos.

“Como un médico y como padre, me preocupa profundamente la comercialización ilegal de estos productos potencialmente peligrosos, sobre todo por ser de tan fácil acceso para los menores de edad. Fomentar el consumo de chocolate inhalable como alternativa a drogas ilegales no es aceptable; aspirar cualquier polvo tiene consecuencias muy reales, por no mencionar los peligros sociales de promover el consumo de drogas”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “En momentos en que la drogadicción amenaza el tejido de la sociedad estadounidense, tenemos que actuar cuando vemos ofensivas que pueden intensificar aun más el consumo de drogas ilícitas. Seguiremos concentrándonos vigorosamente en los malos elementos que venden productos no sancionados, incluyendo aquellos que contienen ingredientes farmacológicos sin declarar”.

El Coco Loko es descrito como un “rapé” y promovido para su “inhalación” (por vía intranasal). La administración intranasal de una sustancia en polvo puede desencadenar espasmos en las cuerdas vocales, dificultando el habla o la respiración (laringoespasmos), o rigidez de los músculos que recubren las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmos), y también puede inducir o exacerbar el asma. Los ingredientes enumerados en la etiqueta del Coco Loko también incluyen taurina y guaraná, ninguno de los cuales ha sido evaluado para su administración intranasal.

Un análisis de laboratorio de la FDA descubrió que el Jarabe Lean Legal contenía el ingrediente farmacológico activo doxilamina, el cual no estaba incluido en la etiqueta del producto. Los productos aprobados por la FDA que contienen doxilamina advierten contra su consumo en combinación con bebidas alcohólicas e instruyen a las personas con ciertas afecciones médicas que consulten con un médico antes de usarlos. Además, la inclusión solapada de doxilamina en el Jarabe Lean Legal plantea un riesgo potencialmente grave para quienes ya han presentado reacciones adversas a este ingrediente y cuyo médico les ha aconsejado evitarlo. En general, los productos que contienen ingredientes químicos sin declarar plantean un riesgo grave para la salud porque los consumidores con problemas médicos subyacentes pueden tomarlos sin tener conocimiento de alguna posible interacción o efecto secundario.

La FDA ha solicitado que Arco Globus Trading LLC (dba Arco Globus International), Legal Lean LLC y LegalLeanStore.com respondan a la dependencia en un plazo de 15 días hábiles, y que incluyan una declaración explicando cómo los problemas indicados en la carta de advertencia serán corregidos. La carta de advertencia también indica que no corregir las contravenciones puede hacerlos acreedores a medidas de control, tales como la incautación o un requerimiento judicial.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con estos productos a través de MedWatch, el programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. Una vez llenado, el formulario puede enviarse en línea o por fax al 1-800-FDA-0178.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

###

Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 12/12/2017
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
Language Assistance Available: Español | 繁體中文 | Tiếng Việt | 한국어 | Tagalog | Русский | العربية | Kreyòl Ayisyen | Français | Polski | Português | Italiano | Deutsch | 日本語 | فارسی | English