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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Mavyret para tratar la hepatitis C

Para publicación inmediata

August 3, 2017

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) para el tratamiento de adultos con los genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica sin cirrosis (una enfermedad hepática) o con una cirrosis leve, incluyendo a pacientes con una insuficiencia renal de grave a moderado y a aquellos que están en diálisis. El Mavyret también está aprobado para los pacientes adultos con el genotipo 1 de la infección por el VHC que ya han sido tratados antes con un régimen a base de, ya sea un inhibidor de la proteína NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no ambos.

El Mavyret es el primer tratamiento de ocho semanas de duración aprobado para todos los genotipos del VHC, del 1 al 6, en pacientes adultos sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo. La duración del tratamiento convencional solía ser de 12 semanas o más.

“Esta aprobación ofrece una duración del tratamiento menor para muchos pacientes, así como también una opción tratamiento para algunos con el genotipo 1 de la infección —el genotipo del VHC más común en los Estados Unidos— que en el pasado no fueron tratados de manera satisfactoria con otros tratamientos antivirales de acción directa”, informó el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se calcula que entre 2.7 y 3.9 millones de personas en los Estados Unidos padecen hepatitis C crónica. Con el transcurso de muchos años, algunos pacientes que sufren de una infección crónica causada por el VHC pueden presentar ictericia (un amarilleamiento de los ojos o de la piel), así como complicaciones tales como sangrado, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

Existen por lo menos seis genotipos o cepas distintos del VHC, los cuales son grupos del virus genéticamente diferentes. Conocer la cepa del virus puede ayudar a que se hagan recomendaciones de tratamiento educadas. Aproximadamente 75 por ciento de los estadounidenses con el VHC tienen el genotipo 1, de 20 a 25 por ciento tienen los genotipos 2 o 3, y un pequeño número de pacientes está infectado con los genotipos 4, 5 o 6.

La seguridad y eficacia del Mavyret fueron evaluadas durante ensayos clínicos en los que se inscribieron aproximadamente 2,300 personas adultas con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de la infección por el VHC, y sin cirrosis o con una cirrosis leve. Los resultados de los ensayos demostraron que en 92 a 100 por ciento de los pacientes que recibieron el Mavyret por 8, 12 o 16 semanas no se detectó ningún virus en la sangre 12 semanas después de concluir el tratamiento, sugiriendo que la infección de los pacientes había sido curada.

La duración del tratamiento con el Mavyret varía dependiendo del historial de tratamiento, el genotipo viral y la condición de la cirrosis.
Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Mavyret fueron dolor de cabeza, fatiga y náuseas.

El Mavyret no está recomendado para los pacientes con una cirrosis moderada y está contraindicado en aquellos con una cirrosis grave. También está contraindicado para los pacientes que toman los medicamentos atazanavir y rifampicina.

Se ha informado de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos con la infección combinada VHC/VHB que estaban recibiendo o habían concluido un tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC y que no estaban recibiendo terapia antiviral contra el VHB. La reactivación del VHB en los pacientes tratados con medicamentos antivirales de acción directa puede acarrear problemas hepáticos graves o la muerte en algunos pacientes. Los profesionales de la salud deben realizar análisis a todos los pacientes en busca de indicios de una infección por el VHB, ya sea actual o previa, antes de iniciar el tratamiento con el Mavyret.

La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria.

La FDA concedió la aprobación del Mavyret a AbbVie Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 08/04/2017
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