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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Vosevi para tratar la hepatitis C

Para publicación inmediata

July 18, 2017

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Vosevi para el tratamiento de adultos con los genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica sin cirrosis (una enfermedad hepática) o con una cirrosis leve. El Vosevi es un comprimido combinado de dosis fija que contiene dos fármacos previamente aprobados, el sofosbuvir y el velpatasvir, así como un nuevo medicamento, el voxilaprevir. El Vosevi es el primer tratamiento aprobado para los pacientes previamente tratados con el fármaco antiviral de acción directa sofosbuvir u otros medicamentos para el VHC que inhiben una proteína llamada NS5A.

“Los medicamentos antivirales de acción directa impiden que el virus se multiplique y suelen curar el VHC. El Vosevi ofrece una opción de tratamiento para algunos pacientes que en el pasado no fueron tratados de manera satisfactoria con otros medicamentos para el VHC”, informó el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se calcula que entre 2.7 y 3.9 millones de personas en los Estados Unidos padecen hepatitis C crónica. Con el transcurso de muchos años, algunos pacientes que sufren de una infección crónica causada por el VHC pueden presentar ictericia (un amarilleamiento de los ojos o de la piel), así como complicaciones tales como sangrado, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

Existen por lo menos seis genotipos o cepas distintos del VHC, los cuales son grupos del virus genéticamente diferente. Conocer la cepa del virus puede ayudar a hacer recomendaciones de tratamiento educadas. Aproximadamente 75 por ciento de los estadounidenses con el VHC tienen el genotipo 1, de 20 a 25 por ciento tienen los genotipos 2 o 3, y un pequeño número de pacientes está infectado con los genotipos 4, 5 o 6.

La seguridad y eficacia del Vosevi fueron evaluadas en dos ensayos clínicos de Fase 3 en los que participaron aproximadamente 750 adultos sin cirrosis o con una cirrosis leve.

El primer ensayo comparó 12 semanas de tratamiento con Vosevi con el uso de un placebo en adultos con el genotipo 1 cuyo tratamiento previo con un fármaco inhibidor de la NS5A no había funcionado. Pacientes con los genotipos 2, 3, 4, 5 o 6 recibieron, todos, el Vosevi.

El primer ensayo comparó 12 semanas de tratamiento con Vosevi con el uso de los medicamentos previamente aprobados sofosbuvir y velpatasvir en adultos con los genotipos 1, 2 o 3 cuyo tratamiento previo con sofosbuvir —pero no con un fármaco inhibidor de la NS5A— no había funcionado.

Los resultados de ambos ensayos demostraron que en 96 a 97 por ciento de los pacientes que recibieron el Vosevi no se detectó ningún virus en la sangre 12 semanas después de concluir el tratamiento, sugiriendo que la infección de los pacientes había sido curada.

Las recomendaciones de tratamiento para el Vosevi difieren dependiendo del genotipo viral y del historial de tratamiento previo.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Vosevi fueron dolor de cabeza, fatiga, diarrea y náuseas.

El Vosevi está contraindicado en los pacientes que toman el fármaco rifampicina.

Se ha informado de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos con la infección combinada VHC/VHB que estaban recibiendo o habían concluido un tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC y que no estaban recibiendo terapia antiviral contra el VHB. La reactivación del VHB en los pacientes tratados con medicamentos antivirales de acción directa puede acarrear problemas hepáticos graves o la muerte en algunos pacientes. Los profesionales de la salud deben realizar análisis a todos los pacientes en busca de indicios de una infección por el VHB, ya sea actual o previa, antes de iniciar el tratamiento con el Vosevi.

La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria.

La FDA concedió la aprobación del Vosevi a Gilead Sciences Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 02/05/2018
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