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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba nuevo medicamento para tratar la esclerosis múltiple

Primer medicamento aprobado para la EM primaria progresiva

Para publicación inmediata

March 29, 2017

Comunicado

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El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Ocrevus (ocrelizumab) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Este es el primer medicamento aprobado por la FDA para la EMPP. Ocrevus es una infusión intravenosa administrada por un profesional de la salud.

“La esclerosis múltiple puede tener un profundo impacto en la vida de una persona,” comentó el Dr. Billy Dunn, director de la División de Productos Neurológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA. “Esta terapia no solo proporciona otra opción de tratamiento para quienes tienen EM recurrente, sino por primera vez proporciona una terapia aprobada para quienes tienen EM primaria progresiva.

La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad.

La EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos estiman que aproximadamente 15 por ciento de los pacientes con EM tienen EMPP.
La eficacia de Ocrevus para el tratamiento de las formas recurrentes de EM fue demostrada en dos estudios clínicos en 1,656 participantes tratados durante 96 semanas. Ambos estudios compararon a Ocrevus con otro medicamento para la EMS, Rebif (interferón beta-1a). En ambos estudios, los pacientes que recibieron Ocrevus tuvieron una reducción en la tasa de recurrencia y una reducción del empeoramiento de la discapacidad en comparación con Rebif.

En un estudio de EMPP realizado en 732 participantes tratados durante al menos 120 semanas, quienes recibieron Ocrevus demostraron tener un periodo más largo antes del empeoramiento de la discapacidad en comparación con el placebo.

Ocrevus no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciones al Ocrevus relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Ocrevus debe despacharse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento. Ocrevus puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Estas reacciones incluyen, entre otras, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado. Además, Ocrevus puede aumentar el riesgo de tumores malignos, en particular, el cáncer de mama. Demore el tratamiento con Ocrevus para pacientes con infecciones activas. La vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas no está recomendada para pacientes que reciben Ocrevus.

Además de las reacciones relacionadas con la infusión, los efectos secundarios más comunes de Ocrevus que se observaron en los estudios clínicos para las formas recurrentes de EM fue la infección del tracto respiratorio superior. Los efectos secundarios más comunes en el estudio de EMPP fueron infección del tracto respiratorio superior, infección cutánea e infección del tracto respiratorio inferior.

La FDA le otorgó a esta solicitud las designaciones Vía Rápida, Revisión Prioritaria y Tratamiento Innovador.

La FDA otorgó la aprobación de Ocrevus a Genentech, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 03/29/2017
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