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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson

Para publicación inmediata

March 21, 2017

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos  de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy las pastillas de Xadago (safinamida) como un tratamiento complementario para pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente están tomando levodopa/carbidopa y experimentan episodios de "apagado" or “off”. Un episodio de "apagado" es un periodo de tiempo en que los medicamentos de un paciente no están funcionando bien, causando un aumento en los síntomas de Parkinson, como temblores y dificultad para caminar.  
 
"El Parkinson es una enfermedad implacable sin una cura", dijo el doctor Eric Bastings, MD, subdirector de la División de Productos de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.  "Estamos comprometidos a ayudar a los pacientes a ofrecer tratamientos adicionales para la enfermedad de Parkinson".
 
Un estimado de 50,000 estadounidenses son diagnosticados con la enfermedad de Parkinson cada año, según los Institutos Nacionales de Salud, y alrededor de un millón de estadounidenses tienen la condición.  El trastorno neurológico típicamente ocurre en personas mayores de 60 años, aunque puede ocurrir antes, cuando las células en el cerebro que producen un químico llamado dopamina se deterioran o mueren.  La dopamina ayuda a transmitir señales entre las áreas del cerebro que producen movimientos suaves y decididos, como comer, escribir y afeitarse.  Los primeros síntomas de la enfermedad son sutiles y se producen gradualmente. En algunas personas, la enfermedad de Parkinson progresa más rápidamente que en otras.
 
La eficacia de Xadago en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se demostró en un ensayo clínico de 645 participantes que también estaban tomando levodopa y estaban experimentando episodios de "apagado".  Aquellos que recibieron Xadago experimentaron un episodio de “encendido” or  "on" más beneficioso, un momento en que los síntomas de Parkinson se reducen, sin movimientos involuntarios incontrolados problemáticos (disquinesia), en comparación con los que recibieron un placebo.  El incremento en el tiempo de "encendido" fue acompañado por una reducción en el tiempo de "apagado" y mejores puntuaciones en una medida de la función motora evaluada durante el tiempo de "encendido" que antes del tratamiento.
 
En otro ensayo clínico de 549 participantes, los participantes que añadieron Xadago a su tratamiento con levodopa tuvieron más tiempo de "encendido" sin movimientos involuntarios incontrolados molestos en comparación con los que tomaron un placebo, y también tuvieron mejores puntuaciones en una medida de la función motora evaluada durante tiempo de "encendido" que antes del tratamiento.  
 
Algunos pacientes no deben tomar Xadago.  Estos incluyen pacientes que tienen problemas graves del hígado, o que toman un medicamento utilizado para tratar la tos o el frío llamado dextrometorfano. Los pacientes que toman otro medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) no deben tomarlo, ya que puede causar un repentino aumento severo de la presión sanguínea, o los que toman un opiáceo, hierba de San Juan, ciertos antidepresivos (como inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, tricíclicos, tetracíclicos y triazolopiridinas), o ciclobenzaprina, ya que puede causar una reacción que amenaza la vida llamada síndrome de serotonina. 
 
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes que tomaron Xadago fueron movimientos involuntarios incontrolados, caídas, náuseas y problemas para dormir o para quedarse dormidos (insomnio). 
 
Los riesgos serios, pero menos comunes, incluyen los siguientes: hipertensión arterial exacerbada (hipertensión); El síndrome de serotonina cuando se usa con IMAO, antidepresivos o fármacos opiáceos; quedarse dormido durante las actividades cotidianas; alucinaciones y conductas psicóticas; problemas con el control de los impulsos/comportamientos compulsivos; hiperpirexia emergente (fiebre) y confusión; y patología retiniana.  
 
La FDA otorgó la aprobación de Xadago a Newron Pharmaceuticals.

Más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 03/24/2017
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