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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Eucrisa para el eccema

Para publicación inmediata

December 14, 2016

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el ungüento Eucrisa (crisaborola) para el tratamiento del eccema de leve a moderado (dermatitis atópica) en pacientes de dos años de edad en adelante.

A la dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, se le conoce a menudo como “eccema”, que es un término general para referirse a varios tipos de inflamación de la piel. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eccema, y por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. En la dermatitis atópica, la piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

“La aprobación del día de hoy ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes que bregan con una dermatitis atópica de leve a moderada”, anunció Amy Egan, subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA.

El Eucrisa, aplicado por vía tópica dos veces al día, es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (FDE-4), aunque se desconoce su mecanismo específico de acción en la dermatitis atópica.

La seguridad y eficacia del Eucrisa quedaron establecidas en dos ensayos con control de placebo que contaron con un total de 1,522 participantes de entre dos y 79 años de edad, quienes padecían una dermatitis atópica de leve a moderada. En general, los participantes que recibieron el Eucrisa obtuvieron una mucho mejor respuesta, con una piel despejada o casi despejada después de 28 días de tratamiento.

Los efectos secundarios graves del Eucrisa incluyen reacciones de hipersensibilidad. El Eucrisa no debe usarse en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a su ingrediente activo, la crisaborola. El efecto secundario más común del Eucrisa es dolor en el lugar de la aplicación, incluyendo ardor o escozor.

El Eucrisa es manufacturado por Anacor Pharmaceuticals, Inc., con sede en Palo Alto, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 12/19/2016
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