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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA toma medidas para mejorar el acceso a los aparatos auditivos

Para publicación inmediata

December 7, 2016

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy medidas importantes para apoyar mejor el acceso de los consumidor a los audífonos o aparatos auditivos para la sordera. La agencia emitió un una guía técnica que explica que no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de que las personas de 18 años o más reciban una evaluación médica o firmen una exención antes de comprar la mayoría de los audífonos. Esta guía entra en efecto inmediatamente. También hoy, la FDA anuncia su compromiso de considerar la creación de una categoría de audífonos de venta libre que podrían ofrecer productos nuevos, innovadores y de bajo costo a millones de consumidores.

“Las acciones de hoy son un ejemplo de los enfoques flexibles de control que la FDA está considerando y que estimulan la innovación en ámbitos de rápido avance científico”, afirmó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. “Esta guía apoyará el acceso de los consumidores a a la mayoría de los aparatos auditivos, mientras la FDA da los pasos necesarios para proponer una modificación a nuestro reglamento para crear una categoría de audífonos de venta libre que ayudarían a muchos estadounidenses a mejorar su calidad de vida al mejorar su audición".

La FDA ha citado que la pérdida de la audición afecta a unos 30 millones de personas en los Estados Unidos, y puede afectar de manera significativa la comunicación, la participación social, y la salud y la calidad de vida en general. A pesar de la alta prevalencia y los efectos para la salud pública que tiene la pérdida de la audición, sólo alrededor de una quinta parte de las personas que podrían beneficiarse con el uso de audífonos para la sordera procuran una intervención.

En octubre de 2015, el Consejo de Asesores de la Presidencia en Materia de Ciencia y Tecnología (PCAST, por sus siglas en inglés) dio a conocer recomendaciones dirigidas a facilitar la innovación en cuanto a los audífonos para la sordera, y a mejorar su costo y accesibilidad para los pacientes. Además, la FDA y otras dependencias federales, en conjunción con un grupo de defensa de los derechos del consumidor, auspiciaron un estudiodisclaimer icon publicado por las Academias Nacionales de Ciencia, Ingeniería y Medicina (NAS, por sus siglas en inglés) en junio de 2016.

Tanto el PCAST como las NAS citaron el reglamento de la FDA en relación con las condiciones para la venta como un posible obstáculo a la disponibilidad y accesibilidad de los audífonos para la sordera, y concluyeron que ofrecía poco o ningún beneficio significativo a los pacientes. PCAST señaló que actualmente, los audífonos a menudo cuestan más de 2,000 dólares por pieza, y esas barreras en los canales de distribución pueden limitar a los nuevos participantes quienes podrían lograr avances tecnológicos y ofrecer una mayor variedad de opciones de audífonos para las personas que sufren de la pérdida de audición. El reglamento exige que todos los usuarios potenciales de audífonos sean evaluados por un médico autorizado para determinar la causa de la pérdida de la audición, y si no sería más adecuado un tratamiento médico o quirúrgico. Las personas de 18 años en adelante pueden ser exoneradas del requisito de la evaluación médica firmando una excusa.

Para la guía técnica dada a conocer hoy, la FDA tomó en consideración las recomendaciones de los informes de las NAS y el PCAST, y los comentarios recibidos del público, en una guía preliminar publicada en 2013, así como los comentarios recibidos en un taller de la FDA que tuvo lugar en abril de 2016.

Con la nueva guía, la FDA continuará imponiendo el requisito de la evaluación médica para los usuarios potenciales de audífonos para la sordera menores de 18 años. Según el reglamento de la FDA para estos aparatos auditivos, su etiqueta tiene que incluir información sobre los padecimientos médicos que deberá evaluar un médico acreditado. Además, la dependencia exige que los consumidores reciban información e instrucciones sobre los audífonos antes de cerrar cualquier compra con un distribuidor de aparatos auditivos autorizado.

Esta guía entra “inmediatamente en efecto”, lo cual significa que es puesta en vigor sin necesidad de someterla a debate público porque plantea una norma menos onerosa que es congruente con la salud pública. No obstante, el público puede hacer llegar sus comentarios acerca de la guía, y la FDA los tomará en consideración y modificará el documento de orientación técnica según corresponda.

La intención de la FDA es sopesar y atender las recomendaciones de las NAS y el PCAST en cuanto a un marco de control para los audífonos de venta sin receta que prescinda del requisito de consultar con un distribuidor acreditado. La dependencia se compromete a procurar aportes adicionales por parte del público antes de proponer tal enfoque.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

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Page Last Updated: 12/07/2016
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