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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Intrarosa para las mujeres posmenopáusicas que experimentan dolor durante el sexo

Para publicación inmediata

November 17, 2016

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Intrarosa (prasterona) para el tratamiento de las mujeres que experimentan dolor intenso a moderado durante las relaciones sexuales (dispareunia), un síntoma de atrofia vulvovaginal (AVV), debido a la menopausia. El Intrarosa es el primer producto aprobado por la FDA que contiene el ingrediente activo prasterona, también conocido como dehidroepiandrosterona (DHEA).

Durante la menopausia, los niveles de estrógeno en los tejidos vaginales decaen, lo cual puede causar un padecimiento conocido como AVV, acarreando síntomas tales como dolor durante las relaciones sexuales).

“El dolor durante las relaciones sexuales es uno de los síntomas más frecuentes de la AVV del que informan las mujeres posmenopáusicas”, señaló la Dra. Audrey Gassman, M.D., subdirectora de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos (DBRUP, por sus siglas en inglés) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, que es parte del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “El Intrarosa ofrece una opción adicional de tratamiento para las mujeres que buscan alivio para la dispareunia causada por la AVV”).

La eficacia del Intrarosa, usado vía vaginal una vez al día, quedó establecida en dos ensayos clínicos con control de placebo que duraron 12 semanas y en los cuales participaron 406 mujeres posmenopáusicas sanas de entre 40 y 80 años de edad, quienes identificaron un dolor intenso a moderado durante las relaciones sexuales como el síntoma más molesto de la AVV. Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir ya sea el Intrarosa o un placebo vaginal. El Intrarosa, en comparación con el placebo, demostró reducir la intensidad del dolor experimentado durante las relaciones sexuales).

La seguridad del Intrarosa quedó establecida en cuatro ensayos clínicos con control de placebo a 12 semanas, y un ensayo abierto a 52 semanas. Las reacciones adversas más comunes fueron flujo vaginal y pruebas de Papanicolaou con resultado anormales).

Aunque algunos suplementos alimenticios incluyen DHEA, su seguridad y eficacia para diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir enfermedad alguna no se han establecido.
El Intrarosa es comercializado por Endoceutics Inc., con sede en Quebec.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 11/17/2016
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