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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Epclusa para tratar las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C

Es el primer tratamiento contra los seis genotipos principales del VHC

Para publicación inmediata

June 28, 2016

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el Epclusa para tratar a los pacientes adultos con infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C (VHC) con o sin cirrosis (hepatopatía avanzada). En el caso de los pacientes con cirrosis de moderada a grave (cirrosis descompensada), el Epclusa está aprobado para usarse en combinación con la ribavirina. El Epclusa es un comprimido combinado de dosis fija que contiene sofosbuvir, un medicamento aprobado en 2013, y velpatasvir, un nuevo medicamento, y es el primero diseñado para tratar los seis tipos principales del VHC.

“Esta aprobación ofrece una opción de control y tratamiento para un número mayor de pacientes con hepatitis C crónica”, señaló el Dr. Edward Cox, el director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad vírica que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. Hay al menos seis genotipos distintos del VHC, o cepas, que son los grupos genéticamente diferenciados del virus. Conocer el genotipo ayuda a informarse sobre las recomendaciones de tratamiento y la duración del mismo. Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con el VHC tienen el genotipo 1; entre el 20 y el 25 por ciento tienen el genotipo 2 o 3; y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 o 6. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la infección por el VHC se convierte en crónica en aproximadamente el 75 al 85 por ciento de los casos. Los pacientes que padecen una infección crónica por el VHC durante muchos años presentan complicaciones, como hemorragias, ictericia (piel u ojos amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte. 

La seguridad y la eficacia del Epclusa durante 12 semanas se evaluó en tres ensayos clínicos en fase III en los que participaron 1,558 sujetos sin cirrosis o con cirrosis compensada (cirrosis leve). Los resultados demostraron que entre el 95 y el 99 por ciento de los pacientes que recibieron el Epclusa no tenían un nivel detectable del virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que las infecciones de los pacientes se habían curado. La seguridad y la eficacia del Epclusa también se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 267 sujetos con cirrosis descompensada (cirrosis de moderada a grave), 87 de los cuales recibieron el Epclusa en combinación con ribavirina durante 12 semanas, y el 94 por ciento de estos pacientes no tenían un nivel detectable del virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento.

Algunos de los efectos secundarios más frecuentes del Epclusa son los dolores de cabeza y la fatiga. Los tratamientos combinados con el Epclusa y ribavirina están contraindicados en los pacientes en quienes la ribavirina está contraindicada.

El Epclusa tiene una advertencia dirigida a los pacientes y a los proveedores de servicios médicos que indica que se han reportado casos de reducciones graves de la frecuencia cardíaca (bradicardia sintomática), así como casos en los que ha sido necesaria la implantación de marcapasos, cuando se ha usado la amiodarona con el sofosbuvir en combinación con otro fármaco antivírico de acción directa contra el VHC. No se recomienda la administración simultánea de la amiodarona con el Epclusa. El Epclusa también tiene una advertencia que indica que no debe usarse con ciertos medicamentos que puedan reducir la cantidad del Epclusa en la sangre, ya que esto podría reducir su eficacia.

El Epclusa se analizó al amparo del programa de evaluación prioritaria de la FDA, el cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, ofrecerían una mejora significativa en la seguridad o eficacia.

El Epclusa es fabricado y comercializado por Gilead Sciences, Inc., de Foster City, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 06/29/2016
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