La FDA solicita información para abordar la insuficiencia de información sobre los desinfectantes para manos para consumidores

FDA News Release

• For Immediate Release: June 29, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha propuesto hoy una norma que solicita datos científicos adicionales para respaldar la seguridad y la eficacia de ciertos ingredientes activos que se usan en los productos antisépticos tópicos (incluidos los geles desinfectantes para manos) que se venden sin receta a los consumidores. La solicitud de más información por parte de la FDA tiene la finalidad de ayudar a la agencia a garantizar que el uso habitual de estos productos no presente riesgos de seguridad y eficacia desconocidos, y no significa que la FDA crea que estos productos sean ineficaces o inseguros.

Los geles antisépticos son productos diseñados para que los consumidores los usen cuando no dispongan de agua y jabón, y permanecen en la piel y no se enjuagan. Millones de estadounidenses usan geles antisépticos a diario, en ocasiones hasta varias veces al día, para ayudar a reducir la flora bacteriana en sus manos

“Actualmente, los consumidores usan los geles antisépticos con más frecuencia en el hogar, el trabajo, la escuela y otros lugares públicos donde el riesgo de infección es relativamente bajo”, señaló la Dra. Janet Woodcock, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos productos ofrecen una cómoda alternativa cuando no es posible usar agua y jabón para lavarse las manos, pero es nuestra responsabilidad determinar si estos productos son seguros y eficaces para que los consumidores puedan usarlos con confianza en sí mismos y en sus familias varias veces al día. Para ello, debemos resolver la insuficiencia de información que existen acerca de los datos científicos de ciertos ingredientes activos”

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recuerdan que lavarse las manos con jabón y agua corriente es una de las medidas más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la propagación de las infecciones a otras personas. Si no se dispone de agua y jabón, los CDC recomiendan usar un desinfectante para manos formulado con al menos un 60% de alcohol

Con base en información científica obtenida recientemente y las recomendaciones de expertos médicos y científicos externos de un comité asesor independiente, la agencia solicita datos científicos adicionales para demostrar que los ingredientes activos que se usan en los geles antisépticos dirigidos al consumo general son seguros y eficaces para reducir el número de bacterias presentes en la piel. La agencia solicita que los fabricantes faciliten datos sobre tres ingredientes activos: alcohol (etanol o alcohol etílico), alcohol isopropílico y cloruro de benzalconio. Desde 2009, el 90 por ciento de todos los geles antisépticos dirigidos a los consumidores generales usan etanol o alcohol etílico como su ingrediente activo

La norma propuesta no requiere la retirada del mercado de ningún producto desinfectante para manos en este momento. En su lugar, requiere que los fabricantes que deseen seguir comercializando estos productos bajo el proceso de evaluación de fármacos de venta libre faciliten a la FDA información adicional sobre la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos, incluyendo datos para evaluar la absorción de los mismos

Desde que la FDA comenzó a evaluar los antisépticos tópicos en los años 70, muchas cosas han cambiado, incluida la frecuencia de uso de algunos de estos productos, la aparición de nueva tecnología que permite detectar niveles bajos de antisépticos en el organismo, los estándares de seguridad de la FDA y los conocimientos científicos sobre los efectos del uso generalizado de antisépticos. La norma propuesta intenta garantizar que las evaluaciones y las determinaciones acerca de la seguridad y la eficacia de los ingredientes de estos geles antisépticos dirigidos a los consumidores generales sean coherentes, estén al día y reflejen debidamente los conocimientos científicos actuales y el aumento del uso

La FDA está especialmente interesada en reunir información adicional acerca de la seguridad a largo plazo para los consumidores de la exposición diaria y repetida a estos ingredientes, así como sobre el uso de estos productos por parte de ciertos grupos, incluidos los niños y las mujeres embarazadas, en los que la absorción tópica de los ingredientes activos podría ser importante. Algunos descubrimientos científicos recientes sugieren que, en el caso de ciertos ingredientes activos, la exposición sistémica (exposición integral del organismo, como queda demostrado mediante la detección de ingredientes antisépticos en la sangre o en la orina) es mayor de lo que anteriormente se pensaba, y que es necesario reunir más información sobre los efectos de la exposición repetida a algunos ingredientes activos antisépticos en los seres humanos

La medida tomada hoy forma parte de una evaluación mayor y continua de la FDA de los ingredientes activos antisépticos que tiene la finalidad de garantizar que estos ingredientes sean seguros y eficaces. La FDA ha propuesto normas sobre los jabones antisépticos dirigidos a los consumidores generales con anterioridad (diciembre de 2013) y los antisépticos dirigidos a uso médico (abril de 2015).

La norma propuesta estará abierta a los comentarios del público durante 180 días. Al mismo tiempo, las compañías tendrán un año para presentar nuevos datos e información, y los comentarios sobre estos podrán presentarse para su incorporación al expediente durante un período adicional de 60 días. La FDA evaluará entonces los datos y los comentarios recibidos en respuesta a esta propuesta. La determinación final de la FDA se publicará como la regla definitiva (monografía final).

Para más información:

• Proposed Rule: Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-The-Counter Human Use
• Health Care Antiseptics

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.