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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el primer Crestor genérico

Para publicación inmediata

April 29, 2016

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la primera versión genérica de los comprimidos Crestor (rosuvastatina de calcio) para los siguientes usos:

  • en combinación con una dieta, para el tratamiento de los niveles altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia) en adultos;
  • en combinación con una dieta, para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia de tipo III), un trastorno relacionado con la descomposición incorrecta del colesterol y los triglicéridos;
  • ya sea solo o en combinación con otro(s) tratamiento(s) para el colesterol, en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, un trastorno relacionado con altos niveles de colesterol a base de lipoproteínas de baja densidad (LBD).

El colesterol LBD alto, conocido como “colesterol malo”, es un conocido factor de riesgo para los ataques cardíacos, los derrames cerebrales y las cardiopatías. Los niveles elevados de triglicéridos también pueden aumentar el riesgo de padecer afecciones cardiacas.

“La FDA está trabajando duro para conseguir que los medicamentos genéricos sean aprobados por primera vez tan pronto como sea posible, a fin de que los pacientes puedan tener un mayor acceso a los tratamientos necesarios”, afirmó la Dra. Kathleen Uhl, M.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la dependencia. “La FDA exige que los medicamentos genéricos satisfagan rigurosas normas científicas y de calidad”.

Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y potencia que los de marca reconocida. Las instalaciones de fabricación y envasado de fármacos genéricos deben cumplir con las mismas normas de calidad que los de marca.

Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, Nueva Jersey, ha recibido la aprobación para comercializar rosuvastatina de calcio genérica en varias concentraciones.

La rosuvastatina de calcio pertenece a una clase de fármacos conocidos como estatinas, los cuales obran impidiendo que una enzima llamada HMG-CoA reductasa produzca colesterol. Las estatinas deben usarse a la par de una dieta restringida en lo que a colesterol y grasas saturadas se refiere.

En los ensayos clínicos que se llevaron a cabo para el Crestor, los efectos secundarios más comunes de los que informaron los participantes que estaban tomando el medicamento incluyeron: dolor de cabeza, dolores musculares (mialgia), dolor abdominal, una debilidad anormal (astenia) y náuseas.

Las mujeres embarazadas o que pudieran quedar encinta no deben tomar rosuvastatina de calcio, pues puede perjudicar al feto. A las madres que necesiten un tratamiento con rosuvastatina debe recomendárseles no amamantar a sus bebés.

Más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Información

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 301-796-7686


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Page Last Updated: 03/29/2018
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