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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Taltz, un nuevo medicamento contra la psoriasis

Para publicación inmediata

March 22, 2016

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Taltz (ixekizumab) para el tratamiento de adultos que padecen psoriasis en placas de moderada a severa. 

La psoriasis es una enfermedad cutánea que crea áreas de enrojecimiento y descamación de la piel. Es un desorden autoinmune que se da más comúnmente en pacientes con antecedentes familiares de la enfermedad, y aparece con más frecuencia en personas de entre 15 y 35 años de edad. La forma más común del padecimiento es la psoriasis en placas, en la cual los pacientes presentan un engrosamiento y enrojecimiento de la piel, con escamas de color blanco plateado.

“La aprobación anunciada hoy ofrece a los pacientes que sufren psoriasis en placas otra opción importante de tratamiento para ayudar a aliviar la irritación de la piel y el malestar producido por la enfermedad”, explicó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El ingrediente activo del Taltz es un anticuerpo (ixekizumab) que se une a una proteína (interleucina (IL)-17A) que es la causante de la inflamación. Al unirse a la proteína, el ixekizumab es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la psoriasis en placas.

El Taltz se administra en forma de inyección. Está indicado para los pacientes que son candidatos a recibir terapia sistémica (un tratamiento con sustancias que viajan por el torrente sanguíneo tras inyectarse o tomarse por vía oral), fototerapia (un tratamiento con luz ultravioleta), o una combinación de ambas. 

La seguridad y eficacia del Taltz quedaron establecidas en tres ensayos clínicos aleatorios con control de placebo que contaron con un total de 3,866 participantes con psoriasis en placas que eran candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia. Los resultados demostraron que con el Taltz se consigue una mejor respuesta clínica que con el placebo, resultando en una piel sana o casi sana, según lo evaluado calificando la magnitud, la naturaleza y la intensidad de los cambios psoriásicos experimentados por la piel.

Como es un medicamento que afecta el sistema inmunológico, el Taltz se aprueba junto con una Guía para el paciente que le informa que tal vez corran un riesgo mayor de contraer una infección, una alergia o una enfermedad autoinmune. Se ha informado de reacciones alérgicas graves y del surgimiento o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal con el uso del Taltz. Vigile de cerca a los pacientes por si se presentan estos padecimientos. Los efectos secundarios más comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección e infecciones micóticas (tinea o tiña).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 03/22/2016
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