News & Events

Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA actúa para proteger a los consumidores de los suplementos alimenticios potencialmente peligrosos

Operación intergubernamental culmina con el anuncio de una acusación penal contra USPlabs

Para publicación inmediata

November 17, 2015

Comunicado

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en colaboración con otras instituciones del gobierno, anunció el día de hoy los resultados de una operación de todo un año de rastreo de suplementos alimenticios para identificar aquellos potencialmente peligrosos o contaminados. La operación de rastreo dio lugar a procesos penales y medidas cautelares de orden civil contra 117 fabricantes o distribuidores varios de suplementos alimenticios y productos contaminados que se comercializaban falsamente como suplementos. Entre los casos anunciados hoy está una causa penal que pesa contra USPlabs LLC y varios de sus ejecutivos. USPlabs era conocido por sus muy populares suplementos deportivos y para adelgazar, mismos que vendía con nombres comerciales tales como Jack3d y OxyElite Pro.

Encabezada por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés), en la operación de rastreo participaron la FDA, la División de Investigación Criminal del Servicio de Rentas Internas (IRS, por sus siglas en inglés), la Comisión Federal de Comercio, el Servicio de Inspección Postal de los Estados Unidos, el Departamento de Defensa y la Agencia Antidopaje de los Estados Unidos.

Hoy se dieron a conocer los once cargos de la acusación contra USPlabs, una empresa de Dallas, Texas, que solía manufacturar suplementos deportivos y para adelgazar sumamente populares. La acusación le imputa a USPlabs, S.K. Laboratories Inc. y a sus administradores diversos cargos relacionados con la venta de estos productos. Los acusados fueron detenidos o se entregaron al Cuerpo de Alguaciles de los Estados Unidos el día de hoy. A la par de las detenciones, agentes especiales de la FDA y del IRS incautaron activos depositados en decenas de cuentas de inversión, bienes raíces en Texas, y varios automóviles deportivos y de lujo.

En la acusación se alega que USPlabs participó en una conspiración para importar ingredientes de China usando etiquetas y certificados de análisis falsos, y que luego mintió sobre el origen y la naturaleza de dichos ingredientes tras incorporarlos a sus productos. Según la acusación, USPlabs les dijo a algunos de sus distribuidores minoristas y mayoristas que empleaba extractos de plantas naturales en los productos denominados Jack3d y OxyElite Pro, cuando en realidad estaba usando un estimulante sintético elaborado en una fábrica de productos químicos china.

En la acusación también se alega que los acusados comercializaron algunos de sus productos sin establecer si sería seguro usarlos o no. Por el contrario, como indica el auto de acusación, los acusados sabían de estudios que vinculaban a los productos con toxicidades hepáticas.

En la acusación también se alega que, en octubre de 2013, USPlabs y sus directivos le dijeron a la FDA que dejaría de distribuir el OxyElite Pro, luego de que el producto estuvo implicado en un brote de daños hepáticos. En la acusación se alega que, a pesar de esta promesa, USPlabs hizo un esfuerzo subrepticio en el que todos pusieron manos a la obra para vender tanto OxyElite Pro como pudieran, lo antes posible. Se vendió en tiendas de suplementos alimenticios de todo el país.

“Este esfuerzo interinstitucional da fe de nuestro compromiso de proteger a los consumidores de los suplementos alimenticios potencialmente inseguros y de los productos que se comercializan falsamente como suplementos”, afirmó Howard Sklamberg, subdelegado de la FDA a cargo de operaciones de fiscalización y normatividad globales. “Los cargos penales contra USPlabs deben servir como una advertencia para la industria de que si los productos representan una amenaza para la salud pública, la FDA ejercerá toda la autoridad que la ley le confiere a fin de proteger a los estadounidenses y hacer justicia&rdquo.

En noviembre de 2013, la FDA advirtió a los consumidores no consumir ciertos productos de USPlabs que se descubrió contenían un nuevo ingrediente alimenticio que no había demostrado ser seguro para uso de los consumidores. El ingrediente, la aegelina, es una versión sintética de un alcaloide (un compuesto químico) que produce de forma natural cierto árbol que crece en partes de Asia. Además, los productos presentaron efectos adversos relacionados con fallos hepáticos fulminantes o hepatitis de origen no viral, tan graves, que varios pacientes necesitaron trasplantes de hígado y uno resultó muerto.

“El Departamento de Justicia y sus colaboradores federales han unido sus fuerzas para llevar ante la justicia a las empresas e individuos que lucran con productos que amenazan la salud de los consumidores”, señaló el subdirector principal de la Procuraduría General, Benjamin C. Mizer. “El caso de USPlabs y otros traídos a colación como parte de esta operación ejemplifican las prácticas alarmantes que descubrió el departamento, prácticas que deben llevarse a la atención del público para que los consumidores conozcan los graves riesgos que presentan para la salud los productos sin analizar&rdquo.

También como parte de la operación de rastreo, el DOJ anunció que presentó una querella ante un tribunal federal en el distrito de Nueva Jersey, en nombre de la FDA, contra Bethel Nutritional Consulting Inc., de Nueva York y Nueva Jersey, y contra su presidente y su vicepresidente. Según la querella, Bethel y sus directivos distribuyeron suplementos alimenticios adulterados e identificados de manera engañosa, así como medicamentos sin aprobar, por todos los Estados Unidos. Los demandados han acordado ceñirse a un decreto de medida cautelar permanente dictado de mutuo acuerdo, que les ordena cesar operaciones hasta que la FDA determine que cumplen con las leyes que atañen a la manufactura, etiquetado y distribución de suplementos alimenticios.

Las inspecciones de la FDA a las operaciones de Bethel revelaron desviaciones de las normas que rigen las prácticas de producción recomendables, resultando en suplementos alimenticios adulterados, y de los requisitos de etiquetado, teniendo como consecuencia una identificación engañosa de estos suplementos.

La FDA también ha determinado que Bethel distribuyó nuevos medicamentos sin aprobar, ya que la empresa hizo afirmaciones médicas en cuanto a que ciertos suplementos alimenticios estaban indicados para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades, o para afectar la estructura o el funcionamiento del organismo.

Además, ciertos productos contaminados que Bethel comercializaba falsamente como suplementos alimenticios contenían ingredientes farmacéuticos activos potencialmente perjudiciales, entre ellos sibutramina y lorcaserina. La sibutramina era un ingrediente farmacéutico activo del Meridia, un medicamento aprobado por la FDA en 1997 para el tratamiento de la obesidad por prescripción médica. El Meridia fue retirado del mercado en 2010 debido al riesgo de sufrir graves efectos cardiovasculares adversos, incluyendo ataques cardíacos y derrames cerebrales. La lorcaserina es el ingrediente farmacéutico activo del Belviq, un medicamento aprobado por la FDA en 2012 para controlar el peso de algunos adultos con sobrepeso u obesidad crónicos. La lorcaserina puede tener efectos secundarios graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico, en especial cuando se toma junto con ciertos medicamentos que elevan los niveles de serotonina o activan los receptores de esta sustancia neurotransmisora; éstos incluyen, pero no se limitan a, fármacos comúnmente utilizados para tratar la depresión y las migrañas. La lorcaserina también puede provocar alteraciones de la atención o la memoria.

La FDA continúa advirtiendo a los consumidores sobre los riesgos relacionados con algunos productos de venta sin receta comercializados falsamente como suplementos alimenticios y que contienen ingredientes activos ocultos que podrían ser dañinos. En el último año, la dependencia ha advertido de más de 100 productos que se ha descubierto que contienen ingredientes activos ocultos. Estos productos se comercializan más frecuentemente para mejorar el rendimiento sexual, adelgazar y aumentar la musculatura.

En el último año, la FDA también envió cartas de advertencia a los fabricantes que comercializan suplementos alimenticios que contienen BMPEA y DMBA, dos ingredientes que no cumplen con la definición legal de ingrediente alimenticio, así como a varias empresas que venden productos de cafeína pura en polvo que la dependencia determinó que son peligrosos y presentan un riesgo significativo o inaceptable de sufrir enfermedades o daños para los consumidores.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

###

Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 12/18/2015
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
Language Assistance Available: Español | 繁體中文 | Tiếng Việt | 한국어 | Tagalog | Русский | العربية | Kreyòl Ayisyen | Français | Polski | Português | Italiano | Deutsch | 日本語 | فارسی | English