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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA emite órdenes que prohibirán la venta y distribución en los EE. UU. de cuatro tipos de cigarrillos de la empresa R.J. Reynolds Tobacco Company

Para publicación inmediata

September 15, 2015

Comunicado

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) emitió órdenes que prohibirán la venta y distribución de cuatro tipos de cigarrillos de Reynolds Tobacco Company actualmente comercializados —incluyendo su marca Camel Crush Bold— porque las entregas de estos productos por parte de la empresa no cumplían con los requisitos establecidos en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

La evaluación realizada por la FDA determinó que los cigarrillos Camel Crush Bold, Pall Mall Deep Set Recessed Filter, Pall Mall Deep Set Recessed Filter Menthol y Vantage Tech 13 no eran sustancialmente equivalentes (NSE en inglés) a sus respectivos productos  “establecidos” (es decir, productos que se comercializaban desde el 15 de febrero de 2007) según la identificación del fabricante. Más específicamente, la agencia concluyó que los productos tienen características distintas a los productos establecidos y que el fabricante faltó al no indicar que los productos nuevos no plantean otros problemas de salud pública cuando se los compara con los establecidos. Por lo tanto, en este momento, estos productos no pueden continuar a la venta, o ser distribuidos, importados ni comercializados en el comercio interestatal.

“Estas decisiones se basaron en un examen riguroso, con base científica, diseñado para proteger al público de los peligros que causa el uso del tabaco”, dijo Mitch Zeller, J.D., director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA. “La agencia continuará examinando las solicitudes  de productos y ejercerá su autoridad legal y su deber de protección al consumidor a fin de retirar productos del mercado cuando estos no cumplan con las prohibiciones de salud pública estipuladas por ley”.

Los productos que recibieron órdenes NSE ingresaron al mercado durante un período provisional establecido por la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco de 2009. Como parte del período provisional, la empresa tuvo que presentar una solicitud de equivalencia sustancial (SE) a la FDA el 22 de marzo de 2011, para que los productos pudieran permanecer en el mercado. La FDA examina las solicitudes de productos bajo esta línea a fin de determinar si los productos son sustancialmente equivalentes a un producto previamente establecido válido. Entre otras razones, si una empresa no brinda la información necesaria para demostrar que su producto es sustancialmente equivalente a un producto previamente establecido válido, la FDA tiene la autoridad para determinar que el producto no es sustancialmente equivalente.

La base científica para estas cuatro decisiones incluyen el no haber demostrado que una mayor producción de componentes peligrosos o potencialmente peligrosos, mayores niveles de mentol y/o la adición de nuevos ingredientes en los productos actualmente comercializados — al ser comparados con los productos previamente establecidos— no plantean otros problemas de salud pública.

En el caso de Camel Crush Bold, falló demostrar que la cápsula de mentol añadida en el filtro no afectaba la percepción y el uso del consumidor, lo que también contribuyó a tomar esta decisión.

Cuando la FDA emite una orden NSE, el producto de tabaco en el inventario, incluyendo en un sitio de venta minorista, se considera como adulterado y mal etiquetado. Como resultado, es ilegal vender o distribuir el producto en el comercio interestatal, o vender o distribuir el producto recibido del comercio interestatal. Hacerlo puede resultar en una medida de cumplimiento iniciada por la FDA, incluyendo su decomisp, sin aviso.

Como la FDA reconoce que los minoristas pueden tener posibilidades limitadas para deshacerse de los productos en sus inventarios actuales, no planea tomar medidas de cumplimiento durante 30 días contra productos que hayan sido adquiridos con anterioridad y que el minorista tenga en su inventario. Esta política se describe mejor en una guía recientemente finalizada. Cabe destacar que la política no se aplica al inventario adquirido por minoristas después de la fecha de la orden. Se recomienda a los minoristas ponerse en contacto con sus proveedores o fabricantes para tratar posibles alternativas para los inventarios existentes en sitios de venta minorista específicos.

Falta de obedecer las leyes federales de productos de tabaco puede resultar en que la FDA tome otras medidas sin aviso, incluyendo y sin limitarse a penalidades civiles monetarias, órdenes de prohibición de venta de tabaco, acción penal, decomiso u orden judiciales.

Los consumidores y otras partes interesadas pueden denunciar una posible violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos relacionada con el tabaco, incluyendo la venta o distribución continua de los cuatro productos en los Estados Unidos, utilizando el Formulario de Denuncia de Posible Violación Relacionada con Productos de Tabaco de la FDA (en inglés).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 09/15/2015
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