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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Zarxio, el primer producto biosimilar

Para publicación inmediata

March 6, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Zarxio (filgrastim-sndz), el primer producto biosimilar que se aprueba en los Estados Unidos.

Los productos biosimilares suelen obtenerse a partir de organismos vivos. Provienen de muchas fuentes, incluyendo los seres humanos, los animales, los microorganismos o los hongos.

Un producto biosimilar es un producto biológico que se aprueba tras demostrar que es muy similar a otro ya aprobado, el cual se conoce como producto de referencia. El producto biosimilar también debe demostrar que no posee diferencias clínicas significativas con el producto de referencia en lo que respecta a la seguridad y la eficacia. Sólo se permiten pequeñas diferencias en ingredientes clínicamente inactivos en los productos biosimilares.

El Zarxio, fabricado por Sandoz, Inc., es biosimilar al Neupogen (filgrastim) fabricado por Amgen Inc., el cual fue aprobado inicialmente en 1991. El Zarxio está aprobado para los mismos usos que el Neupogen, y puede ser recetado por un profesional médico a:.

  • pacientes con cáncer que estén recibiendo quimioterapia mielodepresora;
  • pacientes con leucemia mieloide aguda que estén recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación;
  •  pacientes con cáncer que se sometan a un trasplante de médula ósea;
  • pacientes que estén donando y recibiendo tratamiento autólogo de células progenitoras de sangre periférica; y
  •  pacientes con neutropenia crónica grave.

“Los productos biosimilares permitirán que los pacientes que lo necesiten puedan recibir tratamientos importantes”, comentó la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. “Los pacientes y los profesionales médicos pueden estar seguros que los productos biosimilares aprobados por la FDA cumplen con las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de este organismo”.

La Ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación de 2009 (BPCI, por sus siglas en inglés) se aprobó como parte de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) que el Presidente Obama promulgó en marzo de 2010. La Ley BPCI permite que los productos biológicos que demuestren ser “biosimilares” o “intercambiables” con un producto biológico ya aprobado por la FDA —denominado “producto de referencia”— puedan obtener la aprobación más ágilmente. El método de aprobación agilizado, según la sección 351(k) de la Ley de Servicios de Salud Pública, permite confiar en ciertos hechos demostrados científicamente sobre la seguridad y la eficacia del producto de referencia, y permite que un producto biológico biosimilar pueda obtener la aprobación sin necesidad de recopilar todos los datos previos y clínicos específicos sobre el producto.

Un producto biosimilar sólo puede ser aprobado por la FDA si tiene los mismos mecanismos de acción, vías de administración, formas farmacéuticas y potencia que el producto de referencia, y únicamente para los usos y enfermedades para los cuales éste haya sido aprobado. Las instalaciones donde se fabrican los productos biosimilares también deben cumplir con las normas de la FDA.

La aprobación del Zarxio por parte de la FDA se basa en el estudio de información que incluye caracterizaciones estructurales y funcionales, datos de estudios animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en seres humanos, datos de inmunogenicidad clínica, así como otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que el Zarxio es biosimilar al Neupogen. El Zarxio ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como un producto intercambiable. Según la Ley BPCI, un producto biológico que ha sido aprobado como “intercambiable” puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que haya recetado el producto de referencia.

Los efectos secundarios más comunes que se espera ver en los pacientes que reciban el Zarxio son dolores musculares u óseos, así como enrojecimiento, inflamación o comezón en el lugar donde se inyecte. Los efectos secundarios graves pueden incluir la ruptura del bazo; reacciones alérgicas severas que pueden provocar sarpullidos, dificultad para respirar, sibilancia y/o inflamación alrededor de la boca y los ojos; pulso acelerado y sudor; y síndrome de dificultad respiratoria aguda, una enfermedad pulmonar que puede provocar dificultad para respirar, disnea o respiración acelerada.

Al realizar esta aprobación, la FDA ha reservado un nombre de dominio público, “filgrastim-sndz”, para designar este producto. La utilización de un nombre de dominio público para este producto no debe considerarse como un reflejo de la decisión de este organismo en lo que respecta a la nomenclatura elegida para nombrar otros productos biosimilares y biológicos. Si bien la FDA no ha publicado todavía un borrador de las recomendaciones de nomenclatura para los productos biológicos actuales y futuros que se comercialicen en los Estados Unidos, tiene previsto hacerlo próximamente.

Sandoz, una compaña de Novartis, tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey. Neupogen está comercializado por Amgen, con sede en San Diego, California.

Para más información:

 
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
 

 

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Información

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumers

 888-INFO-FDA

Page Last Updated: 03/06/2015
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