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La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA

In English

Fecha de publicación: 14 de noviembre de 2017.

Público

  • Personas que están considerando la posibilidad de usar o que han usado silicona inyectable con fines estéticos, tales como delinear la figura
  • Prestadores de servicios de salud que aconsejan o tratan a pacientes que podrían estar considerando la posibilidad de usar o que han usado inyecciones de aceite de silicona para delinear la figura

Especialidades
Cirujanos plásticos, cirujanos cosméticos, cirujanos generales, dermatólogos y prestadores de servicios de salud que tratan a los pacientes tras el uso de silicona inyectable, tales como médicos, enfermeras, asistentes médicos y personal de urgencias

Producto
El aceite de silicona es un polímero de siloxano líquido que puede utilizarse en productos tales como lubricantes y materiales de calafateo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado la silicona inyectable (el aceite de silicona) para fines estéticos, tales como delinear la figura a gran escala. La silicona inyectable es diferente del aceite de silicona que se utiliza, en pequeñas cantidades, en los ojos, y de la usada para rellenar los implantes de seno aprobados por la FDA. La única silicona inyectable aprobada por la FDA es el aceite de silicona para usos oftálmicos intraoculares (dentro del ojo) específicos.

Propósito
La FDA está alertando al público y a los prestadores de servicios de salud en cuanto a que la silicona inyectable no está aprobada para mejorar o aumentar el tamaño del cuerpo. Semejante uso puede acarrear dolor continuo; infecciones y lesiones graves, tales como la desfiguración y cicatrices permanentes; embolias (obstrucción de un vaso sanguíneo); derrames cerebrales; y la muerte.

Resumen del problema y alcance
La FDA sabe de casos en los que los pacientes recibieron silicona inyectable para propósitos de delinear la figura, tales como aumentar el tamaño de los glúteos o de los senos (“rellenos de glúteo” o “rellenos de seno”), por parte de prestadores de servicios que no estaban preparados y que se hacían pasar por médicos o profesionales de la salud acreditados, en entornos no clínicos tales como residencias u hoteles. La FDA también sabe que algunos administradores de estas inyecciones les dijeron falsamente a los consumidores que estaban recibiendo un relleno dérmico aprobado por la FDA, pero en realidad los inyectaron con silicona.

La silicona inyectable es permanente, con efectos secundarios que pueden presentarse justo después de la inyección y hasta años después del tratamiento. La silicona se esparce y viaja fácilmente adentro del cuerpo, lo cual puede empeorar los efectos adversos y dificultar más o imposibilitar los intentos por extirpar quirúrgicamente el aceite de silicona. Cuando se inyecta en lugares con muchos vasos sanguíneos, tales como las nalgas, la silicona puede viajar a otras partes del cuerpo y obstruir los vasos sanguíneos de los pulmones, el corazón o el cerebro. Esto puede causar un daño permanente a esos tejidos y conducir a un derrame cerebral o a la muerte.

La cirugía para extirpar la silicona inyectable a gran escala puede plantear otros riesgos y complicaciones graves, y puede no eliminarla del todo del cuerpo. A veces se necesitan varias intervenciones médicas y quirúrgicas para tratar los síntomas, años después de la inyección inicial; e incluso entonces, los pacientes pueden seguir experimentando dolor continuo, infecciones, y cicatrices y una desfiguración permanente que exigen un tratamiento continuo.

Recomendaciones para los consumidores en cuanto a la silicona inyectable

  • No use silicona inyectable ni ningún tipo de material de relleno para delinear o mejorar la figura a gran escala. Esto significa que no debe usar nunca un relleno inyectable como relleno de senos, de glúteos o para los espacios que hay entre los músculos. La FDA sabe de problemas médicos graves y varias muertes vinculados a semejante uso (consulte la sección anterior, Resumen del problema y alcance, para obtener más información).
  • Sepa que no existen ningún producto de silicona inyectable aprobado por la FDA para delinear la figura ni para aumentar el tamaño de partes del cuerpo tales como los senos o las nalgas. Los únicos usos aprobados para los rellenos dérmicos se describen en la página web de la FDA sobre Los rellenos dérmicos.
  • Procure atención médica de inmediato si experimenta problemas tales como dificultad para respirar, dolor de pecho o indicios de un derrame cerebral (como dificultad repentina para hablar; adormecimiento o debilidad en el rostro, los brazos o las piernas; dificultad para caminar; parálisis facial; dolor de cabeza intenso; mareo; o confusión) después de recibir silicona inyectable, pues puede tratarse de una situación de vida o muerte. Asegúrese de informarle a su prestador de servicios de salud que se inyectó silicona.
  • Procure atención médica adecuada, como la de un cirujano plástico acreditado y certificado, si se inyectó aceite de silicona y está experimentando efectos secundarios tales como dolor, endurecimiento de la piel, bultos o infecciones.
  • Si cree que un prestador de servicios no acreditado le ha ofrecido o le ha inyectado silicona para delinear la figura, lo instamos a que use el portal de la FDA para denunciar la presunta actividad delictiva.
  • Si está considerando la posibilidad de someterse a una intervención para mejorar o delinear su figura, únicamente consulte con un prestador de servicios de salud acreditado que tenga la capacitación y la experiencia debidas (p. ej., un cirujano plástico).

Recomendaciones para los consumidores en cuanto a los rellenos dérmicos aprobados por la FDA

  • Antes de decidir inyectarse cualquier tipo de relleno, hable con su prestador de servicios de salud sobre los sitios apropiados para la inyección y los riesgos que conlleva la intervención, así como acerca del producto a inyectar. Sepa que los rellenos dérmicos aprobados por la FDA no están indicados para todo el mundo.
  • Sólo inyéctese rellenos aprobados por la FDA con prestadores de servicios de salud acreditados. Estos prestadores de servicios deben contar con la capacitación y la experiencia debidas, así como conocer la anatomía del lugar de la inyección y sus alrededores.
  • Al inyectarse cualquier tipo de relleno, pídale a su prestador de servicios de salud el folleto y la etiqueta para el paciente del producto aprobado por la FDA.
    • Haga preguntas, y lea y discuta la etiqueta para el paciente que viene con el relleno específico que está recibiendo.
    • Consulte los rellenos dérmicos aprobados en el portal de la FDA antes de recibir el tratamiento, para confirmar que el producto ha sido aprobado por la FDA.
    • Verifique la acreditación de su prestador de servicios de salud y el material a inyectar, y evite recibir tratamiento fuera de una clínica médica.

Recomendaciones para los prestadores de servicios de salud

  • Advierta que la silicona inyectable no está aprobada para delinear ni mejorar la figura a gran escala, y que se ha informado de efectos adversos graves. La FDA recomienda que no se inyecte silicona para agrandarse los senos, los músculos o las nalgas.
  • Advierta que:
    • El uso de aceite de silicona, aparte del oftálmico intraocular, no está aprobado por la FDA.
    • Las inyecciones de silicona utilizadas para mejorar la figura han tenido como consecuencia lesiones graves o la muerte.
    • Al tratar a los pacientes después de recibir inyecciones para delinear la figura, el tipo de material utilizado puede ser desconocido.
    • Al tratar a pacientes que han recibido inyecciones de silicona, el material inyectado puede cambiar de lugar durante la cirugía correctiva, lo cual puede empeorar los efectos adversos y dificultar, truncar o imposibilitar los intentos por extraer el aceite de silicona.
  • Eduque al personal del centro de salud sobre cómo identificar y ayudar rápidamente a los pacientes que informan presentar indicios y síntomas de complicaciones derivadas de la inyección de silicona. El personal debe entender cómo instruir a los pacientes para que reciban atención médica apropiada en caso de presentarse una reacción adversa grave, tal como dificultad para respirar o indicios de un derrame cerebral (como dificultad repentina para hablar; adormecimiento o debilidad en el rostro, los brazos o las piernas; dificultad para caminar; parálisis facial; dolor de cabeza intenso; mareo; o confusión) durante o poco después de una intervención.
  • Hable con los pacientes de los beneficios y los riesgos de las opciones aprobadas por la FDA para delinear la figura.
  • Informe a la FDA y, de ser necesario, al fabricante si se entera de algún paciente que experimente un efecto adverso relacionado con la silicona inyectable.

Medidas de la FDA
La FDA da seguimiento a los informes de efectos adversos relacionados con el uso de silicona inyectable y otros materiales no sancionados, y pondrá al tanto al público en cuanto haya nueva información importante disponible.

La FDA ha investigado numerosos casos penales que involucran el uso de silicona inyectable, lo cual ha resultado en encausamientos exitosos.

La FDA también está colaborando con las autoridades locales, estatales y federales para informarles de estos incidentes e impedir que prestadores de servicios no acreditados perjudiquen a las personas con la inyección de silicona y otros materiales no sancionados.

Cómo denunciar los problemas ante la FDA
Una denuncia oportuna de los efectos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y a entender mejor los riesgos relacionados con estos productos.

Si sospecha o tiene algún problema con la silicona inyectable o con un relleno dérmico, lo instamos a presentar una denuncia voluntaria a través de MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. El personal de salud que trabaja en lugares sujetos a los requisitos de denuncia de la FDA para los centros de atención debe seguir los procedimientos de denuncia establecidos por su centro respectivo.

Si sospecha que un prestador de servicios no acreditado le ha ofrecido o le ha inyectado silicona, lo instamos a que denuncie la presunta actividad delictiva a través del portal de la FDA.

Recursos adicionales

Datos de contacto
Si tiene alguna pregunta sobre este comunicado, por favor póngase en contacto con la Sección de Comunicación y Educación de la Industria (DICE, por sus siglas en inglés) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) escribiendo a DICE@FDA.HHS.GOV, o llamando al 800-638-2041 o al 301-796-7100.
 

Page Last Updated: 11/14/2017
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