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Los rellenos dérmicos (para los tejidos blandos)

In English

Los rellenos dérmicos, también conocidos como implantes inyectables, rellenos de tejidos blandos o rellenos de arrugas, son dispositivos médicos de implante aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en ayudar a darle una apariencia más tersa o plena al rostro, incluyendo los pliegues nasolabiales, las mejillas y los labios, y para aumentar el volumen del reverso de la mano.


Usos aprobados

La FDA ha aprobado los rellenos dérmicos hechos de materiales absorbibles o temporales para la corrección de las arrugas y los pliegues cutáneos faciales de moderados a pronunciados, tales como los pliegues nasolabiales, los cuales son arrugas ubicadas a los lados de la boca que se extienden hacia la nariz y a las que a menudo se conoce como “líneas de expresión”, “comisuras bucales” o “líneas de marioneta”.

La FDA aprobó un relleno dérmico hecho EXCLUSIVAMENTE de un material no absorbible (permanente) para la corrección de los pliegues nasolabiales y las cicatrices de acné en los pómulos, en pacientes mayores de 21 años.

La FDA ha aprobado algunos rellenos dérmicos para la restauración o corrección de las marcas de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

La FDA ha aprobado varios rellenos absorbibles para usos tales como el aumento de labios y mejillas en pacientes mayores de 21, y la corrección de deficiencias del contorno del rostro, tales como arrugas y cicatrices de acné.

La FDA también aprobó un relleno para el aumento en las manos, el cual aumenta el volumen del reverso de las manos.

Pueda que los pacientes necesiten más de una inyección para obtener el efecto de tersura o relleno deseable. Un resultado exitoso dependerá de la salud de la piel, la destreza del médico, y la cantidad y el tipo de relleno utilizado. La duración del efecto depende del material de relleno utilizado y de la zona donde se inyecta.

Usos no sancionados

La FDA no ha aprobado los rellenos dérmicos para:

  • aumentar el tamaño de los pechos (aumento de senos)
  • aumentar el tamaño de las nalgas
  • aumentar la redondez de los pies
  • implantarse en huesos, tendones, ligamentos o músculos

La FDA no ha aprobado la silicona líquida o en gel para inyectarse y rellenar las arrugas o aumentar el tamaño de los tejidos en ninguna parte del cuerpo.

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Riesgos

Como con cualquier intervención médica, el uso de rellenos dérmicos implica riesgos. Por eso es importante entender sus límites y los posibles riesgos.

Cualquier relleno dérmico puede tener efectos secundarios de corta o larga duración, efectos secundarios permanentes, o una combinación de ambos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios relacionados con los rellenos dérmicos se presenta poco después de la inyección y en su mayoría desaparecen en menos de dos semanas. La hinchazón y el dolor después del tratamiento en las manos pueden durar un mes o más. En algunos casos, éstos pueden surgir semanas, meses o años después de la inyección.

Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de alergias antes de usar rellenos hechos con ciertos ingredientes, sobre todo los de origen animal (p. ej., de res o de cresta de gallo).

Los siguientes riesgos acompañan a los usos aprobados por la FDA para los rellenos dérmicos. Los riesgos que conllevan los usos no sancionados de los rellenos dérmicos o los de productos sin aprobar se desconocen.

Entre los efectos secundarios más comunes están:

  • Moretones
  • Enrojecimiento
  • Hinchazón
  • Dolor
  • Sensibilidad al tacto
  • Comezón o sarpullido
  • Dificultad en la realización de actividades (sólo observada al inyectarse el reverso de la mano)

Entre los efectos secundarios menos comunes están:

  • Protuberancias en o debajo de la piel (nódulos o granulomas) que quizás haya que extirpar quirúrgicamente
  • Infección
  • Heridas abiertas o supurantes
  • Una llaga en el lugar de la inyección
  • Reacción alérgica
  • Necrosis (muerte del tejido)

También se ha informado a la FDA de los siguientes efectos secundarios poco comunes:

  • Reacción alérgica grave (anafilaxis) que exige atención médica de emergencia inmediata
  • Migración o transferencia de material de relleno desde el lugar de la inyección
  • Fuga o ruptura del material de relleno en el lugar de inyección o a través de la piel (lo cual puede ser consecuencia de una reacción del tejido o de una infección)
  • La formación de nódulos duros permanentes en el rostro o en las manos
  • Anormalidades de la vista, incluyendo ceguera
  • Derrame cerebral
  • Lesiones a la irrigación sanguínea
  • Daños a la piel o los labios

Si decide extirpar o reducir el tamaño de sus rellenos permanentes quirúrgicamente, pueda que experimente los mismos efectos adversos que por lo general están relacionados con la cirugía. Debe estar consciente de que tal vez sea difícil extirpar el material de relleno.

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Información para los prestadores de servicios de salud

  • Sólo utilice rellenos dérmicos aprobados por la FDA. La FDA insta a los prestadores de servicios de saluda a examinar cuidadosamente todos los paquetes de relleno dérmico para asegurar su autenticidad. La FDA tiene conocimiento de imitaciones que están siendo comercializadas y utilizadas en los Estados Unidos.
  • No inyecte rellenos dérmicos si no tiene la capacitación o la experiencia debidas.
  • Asegúrese de conocer la anatomía del lugar de la inyección y sus alrededores, y no inyecte rellenos dérmicos en los vasos sanguíneos del rostro.
  • Antes de la inyección, informe detenidamente al paciente de todos los riesgos de la intervención y de los productos específicos que vaya a utilizar.
  • Tenga en cuenta que las indicaciones aprobadas para el uso de rellenos dérmicos varían dependiendo del producto. La FDA quizás no haya evaluado el uso de rellenos dérmicos en algunas partes del cuerpo.
  • Inyecte los rellenos dérmicos lentamente y aplicando la menor cantidad de presión necesaria.
  • Identifique los indicios y los síntomas relacionados con la inyección en los vasos sanguíneos, y tenga al día un plan detallando cómo se tratará al paciente si esto ocurriera. Esto puede incluir un tratamiento local o la remisión inmediata del paciente a otro prestador de servicios de salud para ser atendido.
  • Suspenda la inyección de inmediato si el paciente presenta cualquier indicio o síntoma relacionados con la inyección en un vaso sanguíneo, tales como cambios en la vista, indicios de un derrame cerebral, apariencia descolorida de la piel (ponerse pálida) o dolor fuera de lo normal durante o poco después de la intervención.
  • Diga a los pacientes que deben procurar atención médica inmediata después de la intervención si experimentan indicios y síntomas relacionados con la inyección en un vaso sanguíneo.
  • Eduque al personal y a los empleados del centro sobre cómo ayudar rápidamente a los pacientes con indicios y síntomas de complicaciones derivadas del relleno que llamen en cuanto a cómo procurar atención médica adecuada.
  • Informe a la FDA y al fabricante si advierte cualquier efecto adverso relacionado con el uso de rellenos dérmicos, incluyendo la inyección accidental de relleno en un vaso sanguíneo.

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Información para los pacientes

Antes de decidir someterse a una intervención con rellenos dérmicos, la FDA recomienda que:

  • Busque un prestador de servicios de salud acreditado y con experiencia en los campos de la dermatología o la cirugía plástica.
  • Seleccione a un médico que este adiestrado para realizar la intervención de inyección de relleno dérmico. Inyectarse relleno debe considerarse una intervención médica, no un tratamiento cosmético. Pregunte a su prestador de servicios de salud sobre su capacitación y experiencia inyectando rellenos dérmicos en el rostro.
  • No se inyecte rellenos dérmicos usted mismo.
  • No compre rellenos dérmicos en internet, porque podrían ser imitaciones o productos no aprobados para su uso en los Estados Unidos.
  • Hable con su prestador de servicios de salud sobre los sitios apropiados para la inyección y los riesgos que conlleva la intervención.
  • Sepa que la FDA evaluó y aprobó diversos productos para su uso en ciertas zonas del rostro. La FDA quizás no haya evaluado el uso de ciertos rellenos dérmicos para todas las partes del cuerpo.
  • Lea y discuta la etiqueta para el paciente que viene con el relleno específico que está recibiendo. Su médico puede proporcionarle esta información, o también puede encontrarla en el portal de la FDA.
  • Procure atención médica de inmediato si experimenta un dolor fuera de lo normal, cambios en la vista, un palidecimiento de la piel cerca del lugar de la inyección o cualquier indicio de un accidente cerebrovascular o derrame cerebral (como dificultad repentina para hablar; adormecimiento o debilidad en el rostro, los brazos o las piernas; dificultad para caminar; cambios en la vista; parálisis facial; dolor de cabeza intenso; mareo; o confusión) durante o poco después de la intervención.

Además, debe saber que:

  • La aprobación de la FDA se sustenta en estudios clínicos controlados de estos productos cuando se usan en el rostro o en las manos.
  • El uso seguro de estos productos en conjunción con Botox u otras terapias dérmicas (para la piel) no ha sido evaluado en un estudio clínico controlado.
  • La seguridad de estos productos utilizados de manera repetida durante un período largo de tiempo no ha sido evaluada en un estudio clínico controlado.
  • La inocuidad de estos productos al usarse durante el embarazo o la lactancia, o en pacientes menores de 18 años, se desconoce.
  • La inocuidad de estos productos en pacientes propensos a una cicatrización excesiva (queloide) o abultada (hipertrófica) se desconoce.

Pregunte a su prestador de servicios de salud por la etiqueta para el paciente a fin de determinar si el relleno dérmico que está considerando utilizar es el apropiado para usted. Lea detenidamente la etiqueta para el paciente junto con su prestador de servicios de salud si tiene alguno de los siguientes padecimientos o síntomas:

Para todos los rellenos dérmicos

  • Su piel está inflamada o infectada. Si tiene una enfermedad inflamatoria (quistes, espinillas, sarpullido o urticaria) o una infección activas, la inyección de relleno dérmico debe postergarse hasta que estén bajo control.
  • Tiene un trastorno hemorrágico.
  • Tiene alergias graves o un historial de anafilaxia (reacciones alérgicas agudas).

Para los rellenos dérmicos que contienen ciertos ingredientes

  • Es alérgico al colágeno o al huevo, al considerar la posibilidad de usar rellenos dérmicos que contengan colágeno o productos derivados del huevo.
  • Es alérgico a productos de origen animal, al considerar la posibilidad de usar rellenos dérmicos que contengan ingredientes provenientes de animales.
  • Es alérgico a la lidocaína, al considerar la posibilidad de usar rellenos dérmicos que contengan esta sustancia.
  • Es alérgico a las bacterias, al considerar la posibilidad de usar rellenos dérmicos que contengan ácido hialurónico derivado de la fermentación bacteriana.
  • Tiene una enfermedad vascular, de las articulaciones o de los tendones que afecte las manos, al considerar la posibilidad de hacerse un aumento para las mismas.

lnf6rmese antes de inyectarse

La FDA ha creado una lista de verificación para los consumidores con información útil cuando estén considerando un relleno dérmico inyectable.
 

Informese antes de inyectarse

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Page Last Updated: 02/01/2018
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