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美白用注射剤:知っておくべき事柄

Update: September 26, 2017; A federal judge ordered a New Jersey company that sold injectable skin whitening and other beauty products to stop selling and recall some of its products because they are unapproved new drugs that may be unsafe, putting consumers at risk. More here.
Relumins injectable Skin Lightening Product seized by US Marshals Sept. 2014_350x293 Tatiomax injectable Skin Lightening Product seized by US Marshals Sept. 2014_350x334

写真と説明文:2014年9月、米国連邦執行官は、上に示した Relumins Advanced Glutathione キットと Tatiomax Glutathione Collagen Whitening キットを含む、危害を及ぼす可能性のある美白用製品として市販されている、未承認かつ不適切な表示のついた様々な注射剤を押収しました。

In English

皮膚の色を変える事を望んでいる消費者の一部は、顔色を白くまたは薄くする注射剤を使用しています。これらの製剤は安全性と効果が劣る可能性があり、未知の有害成分または汚染物を含む可能性があります。FDA は美白用の注射剤を全く認可していません。

「これらの製剤は消費者に重大な安全性リスクをもたらす可能性があります。あなたは本質的に未知の物質を体内に注入しているのです — 何が含まれ、またどのようにして作られたかを 知らないのです」と FDA の薬剤師である In Kim は言っています。

製剤自体が危害を及ぼす可能性がある他に、不適切または安全で無い注射行為により病気を伝播させ、感染症を引き起こし、重篤な障害につながる可能性があります。

高価な犠牲を伴う約束

美白用注射剤はしばしば皮膚の色を薄くし、皮膚の色むらを補正し、シミを綺麗にすると約束します。ある種の製剤は肝障害やパーキンソン病などの病気を治療するとさえ謳っています。これらの製剤は静脈内への注射、筋肉注射、または皮下注射用に市販され、オンライン、一部の小売店やヘルススパで売られています。平均的消費者は知らない可能性がありますが、これらの製剤は認可を受けていない新薬です。「多くのオンライン企業が美白用の注射剤を市販しており、これらの製剤と成分が重篤な危害を消費者に引き起こしている可能性が心配されます」と Kim は話しています。

当該製剤にはグルタチオン、ビタミン C、コラーゲン、さらにはヒトプラセンタなどを含有する原料が含まれています。

2014年9月、米国連邦執行官は、FDA とニュージャージー地区の米連邦地検の要請を受けて Flawless Beauty LLC が販売・流通させている未承認の不適切な表示のついた様々な医薬品を押収しました。その年の初め、 Flawless Beauty LLC は自発的に複数の認可を受けていない薬剤をリコールしました。リコールにも関わらず、会社は認可を受けていない薬剤の市販と配布を継続したため、連邦当局はさらなる執行活動を要請しました。

押収した製剤には Relumins Advanced Glutathione キットと Tatiomax Glutathione Collagen Whitening キットが含まれています。

「全般的に消費者は、安全性と有効性を誇張しているオンラインで市販されている製品全てに注意を払うべきです」と Kim は言います。「消費者はまた、何か新しい製剤を使用する前に、医療専門家に相談すべきです。」

FDA はまた注射剤以外の市販 (OTC) の皮膚漂白製剤について安全性に対する懸念を表明しています。白降汞を含む皮膚漂白薬剤は新薬で、つまり FDA の新薬認可プロセスを通過する必要があります。

消費者がやるべきこと

これらの注射剤を使用して副作用を経験した場合は直ちに医療専門家に相談してください。 あなたまたはあなたの医療専門家が、これらの製剤の使用と関連性があると信じる病気または傷害について 1-800-FDA-1088 まで電話で、または FDA オンライン で報告する事ができます。

特定の皮膚症状について質問のある場合は医療専門家に相談してください。色素沈着過剰(皮膚の色が濃くなる)と黒皮症(顔に斑点ができる)などのある種の皮膚病には治療するための FDA 認可済みの局所塗布薬があります。

未承認の美白用注射剤と異なり、FDA 承認薬は使用目的に対して安全で有効である事が FDA で決定されています。さらに、承認済みの製剤が作られた施設は通常 FDA の査察が必要で、 FDA 規制と医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則に法っている事が必要です。

This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.

2015年9月2日

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Page Last Updated: 03/27/2018
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