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¿Qué personas participan en los ensayos clínicos?

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¿Alguna vez se ha preguntado si alguien como usted participó en los ensayos clínicos de un nuevo medicamento? Si lo ha hecho, no es el único.

Por eso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está haciendo que la información demográfica de los ensayos clínicos, tal como la inclusión de mujeres y grupos minoritarios, esté más fácilmente disponible para los consumidores a través de la base de datos de las Fichas de ensayos farmacológicos en línea. Esta sección del portal electrónico de la FDA está redactada en un formato fácil de leer para que pueda ver quiénes participaron en los estudios de investigación de nuevos medicamentos, por género, raza y edad.

“Ahora los pacientes pueden visitar una sola sección del portal electrónico de la FDA y encontrar respuestas de inmediato. Por ejemplo, cuántas mujeres, asiáticos y negros participaron en los estudios de investigación que sustentaron la aprobación de un nuevo medicamento”, explica la Dra. Naomi Lowy, M.D., médica de la FDA.

Las Fichas también ayudan a la gente a entender si existe alguna diferencia entre hombres y mujeres, y entre pacientes de distintas razas y edades, en cuanto a las beneficios o los efectos secundarios de un nuevo medicamento. “Los pacientes pueden usar esta información como un recurso para hablar del uso de un medicamento con su médico, así como para evaluar sus beneficios y efectos secundarios”, agrega la Dra. Lowy.

Información demográfica en un solo lugar

A través de las Fichas de ensayos farmacológicos, la FDA responde a las inquietudes de los grupos de intercesión y defensa, y a las del público en general, incluyendo cuestiones importantes tales como la información de seguimiento sobre el número de mujeres y de integrantes de minorías que participan en los ensayos farmacológicos.

Solía ser difícil para los consumidores encontrar los detalles sobre cuántas personas había inscritas en los ensayos farmacológicos, así como información sobre su raza, género y edad.

“Los consumidores tenían que hurgar en los estudios científicos públicamente disponibles sobre las aprobaciones de medicamentos, y eso tomaba cierto tiempo y maña”, recuerda la Dra. Lowy. “Con las Fichas de ensayos farmacológicos, los pacientes pueden encontrar fácilmente la información que necesitan en un solo lugar, escrita en un lenguaje fácil de entender para los consumidores”.

Cada ficha incluye preguntas y respuestas con información sobre el medicamento que está siendo analizado en el ensayo.  La información incluye para qué enfermedad es el medicamento, cómo se utiliza, de qué manera beneficia a los pacientes y cuáles son sus posibles efectos secundarios.

Los consumidores también pueden averiguar qué tan bien funcionó el medicamento entre las mujeres y los hombres, los miembros de minorías y los diferentes grupos etarios, y cómo fueron diseñados esos ensayos de investigación. Las fichas muestran quiénes participaron en el ensayo clínico, una parte importante del compromiso de la FDA de dar a conocer la información sobre el mismo al público.

Además, el portal proporciona información acerca de si ciertos pacientes respondieron o no de manera diferente a un medicamento. “Por ejemplo, si el sangrado es un efecto secundario conocido de un medicamento, preguntamos si fue peor en los adultos mayores en comparación con los más jóvenes”, señala la Dra. Lowy.

Cada ficha contiene enlaces que llevan a información clínica y técnica más detallada, tal como tablas y gráficas, para quienes quieran datos adicionales. Este contenido incluye enlaces a la información de prescripción, comúnmente conocida como la etiqueta.

La FDA crea las fichas a partir de los datos obtenidos en los ensayos farmacológicos realizados por el fabricante. La dependencia interpreta y analiza los datos, y anota sus conclusiones. El objetivo de la FDA es publicar la ficha 30 días después de la aprobación de un nuevo medicamento. Ahora hay más de 40 fichas de nuevos medicamentos, y el portal se actualiza de manera permanente.

De qué manera ayuda esto a los consumidores

Las fichas de ensayos farmacológicos ofrecen más información que la contenida en las instrucciones de la prescripción para el paciente (o etiqueta de información farmacológica), pero tenga en cuenta que no las reemplazan ni proporcionan información sobre la prescripción.

“La gente no debe usar esta información por sí sola al elegir un medicamento para tratar su padecimiento ni como sustituto de las conversaciones que debe sostener con sus prestadores de servicios de salud”, advierte la Dra. Lowy. “Ésta no es más que otra poderosa herramienta que pueden usar para tomar decisiones educadas”.

“Los consumidores tienen derecho a esta información. Queremos que esto sea útil, accesible y fácil de usar para la gente”, agrega la Dra. Lowy. Y, acorde con la doctora, satisface una necesidad. “Miles de personas están utilizando el portal electrónico; aprecian poder contar con esta información y la encuentran sumamente útil”.

El diseño de estudios clínicos mejores

Más allá de la transparencia, la FDA espera que esta iniciativa amplíe el debate sobre cómo las personas podrían responder de forma diferente al mismo medicamento. “La cantidad y calidad de la información acerca de cómo funciona un medicamento aumenta cuando el grupo estudiado incluye a más personas de todas las clases en los ensayos farmacológicos”, aclara la Dra. Lowy.

“¿Cómo sabemos que tenemos el número suficiente de personas para detectar una diferencia en un grupo específico?  ¿Cuál es el número correcto de participantes de cada sexo, raza y grupo etario en los ensayos clínicos, y por qué? Éstas son algunas de las preguntas que debemos explorar”, afirma la Dra. Lowy. “Es un momento interesante para formar parte de este diálogo creciente”.

Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrónico cuando se publique una nueva ficha. También puede enviar sus preguntas y sugerencias acerca de las fichas a snapshots@fda.hhs.gov.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

9 de diciembre de 2015

Page Last Updated: 01/19/2016
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