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¿Embarazada? ¿Amamantando? Ya viene en camino una mejor información farmacológica

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En los próximos años, las mujeres y sus prestadores de servicios de salud pueden esperar una información más útil y actualizada sobre los efectos de las medicinas durante el embarazo y la lactancia.

Las mejoras reemplazarán el sistema de etiquetado que ha estado en vigor desde hace décadas e impondrán nuevos requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en cuanto a la información de la etiqueta para los medicamentos por prescripción médica y los productos biológicos. Los cambios incluirán correcciones importantes a las subsecciones sobre el embarazo y la lactancia.

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Por qué está actuando la FDA al respecto

“La FDA quiere que las mujeres embarazadas y las que estén amamantando, así como sus prestadores de servicios de salud, se beneficien con información más útil y actualizada sobre sus medicinas de prescripción médica”, explica la Dra. Sandra Kweder, M.D., subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA.

La Dra. Kweder afirma que las mujeres embarazadas y los prestadores de servicios de salud necesitan esta información porque:

  •  La mayoría de las mujeres toman al menos un medicamento durante el embarazo.
  • El uso de cuatro o más medicamentos durante el embarazo se ha duplicado en los últimos 30 años.
  • Muchas mujeres embarazadas tienen padecimientos crónicos —tales como asma, hipertensión arterial, depresión y diabetes— que les exigen seguir tomando los medicamentos que tenían prescritos antes del embarazo.
  • Durante el embarazo pueden surgir nuevos problemas de salud o los que ya tenían pueden empeorar, exigiendo tratamiento.
  • El cuerpo de la mujer cambia durante todo el transcurso de su embarazo, lo cual puede afectar la dosis de la medicación que necesita.

Las etiquetas actualizadas incluirán más información sobre si la medicación pasa o no a la leche materna y —dependiendo de cuánta haya presente— cómo podría afectar al bebé.

Además de las modificaciones a las subsecciones sobre el embarazo y la lactancia, la etiqueta también incluirá un apartado llamado “Mujeres y varones de potencial reproductivo”. Esta subsección proporcionará un lugar permanente para encontrar la información que concierne a las pruebas de embarazo, los métodos anticonceptivos y el efecto de un medicamento sobre la fertilidad.

“Para los medicamentos que pueden causar infertilidad o presentar riesgos durante el embarazo, la etiqueta actualizada incluirá información a tener en consideración al momento de decidir cuestiones tales como elegir un método anticonceptivo o planear un embarazo”, abunda la Dra. Kweder.

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Trasfondo del etiquetado

Hasta ahora, la FDA categorizaba el riesgo de usar medicamentos o productos biológicos durante el embarazo mediante un sistema de cinco letras (A, B, C, D y X), dependiendo de lo que se sabía acerca de ese producto. Pero los comentarios recibidos por la FDA demostraron que el sistema de letras era a menudo confuso, por ser demasiado simplista, y no reflejaba la información disponible. Este sistema podía llevar a hacer falsos supuestos acerca de los medicamentos en función de su categoría.

“La etiqueta actualizada cambiará eso”, afirma la Dra. Kweder. “Ahora los médicos tendrá información actualizada y bien organizada sobre el embarazo y la lactancia. Estarán en una mejor posición de ayudar a sus pacientes a tomar decisiones clave”.

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La imagen de la etiqueta actualizada

La etiqueta actualizada también reemplazará el antiguo sistema de cinco letras con información más útil sobre los riesgos de un medicamento para la futura madre, para el feto en desarrollo y para el lactante.

Además, la etiqueta incluirá información de contacto para acceder a los registros sobre la exposición durante el embarazo, los cuales compilan y mantienen datos sobre los efectos de los medicamentos que toman las mujeres embarazadas. A las mujeres embarazadas se les invita a inscribirse en estos estudios si están usando medicamentos o productos biológicos para los cuales existe un registro.

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Qué es lo que sigue

Las empresas tendrán que eliminar las categorías de letras para el embarazo de la etiqueta de todos los medicamentos por prescripción médica y los productos biológicos, y, para muchos de ellos, tendrán que actualizar la etiqueta para incluir información al día. Ésta es una tarea enorme, que llevará varios años.

Decidir qué medicamento tomar es una decisión personal y compleja que debe hablarse con el médico, pero la nueva norma de la FDA ayuda a eliminar algunas de las incertidumbres.
“El beneficio más grande para los pacientes es que estos cambios resultarán en prescripciones mejor fundadas, con sustento en la información científica más reciente, para miles de productos médicos”, añade la Dra. Kweder. “Nuestro objetivo es facultar a los profesionales de la salud y a los pacientes para que las mujeres puedan confiar en las decisiones de tratamiento para ellas y para sus familias”.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

3 de diciembre de 2014

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Page Last Updated: 03/22/2018
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