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Últimas noticias en investigación: Los científicos de la FDA estudian la función cerebral pediátrica

FDA Scientists Study Pediatric Brain Function (350x240)

Los investigadores de la FDA John Chelonis, Ph.D. (izquierda), y Merle Paule, Ph.D. (derecha), muestran el instrumento que utilizan para probar la función cerebral compleja en los niños en su laboratorio en Little Rock, Arkansas. El mismo aparato se utiliza para hacer pruebas con los simios en el laboratorio de Centro Nacional para Investigaciones Toxicológicas. Obtenga esta y otras fotos de la FDA en Flickr.

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Los participantes de un estudio presionan repetidamente la palanca de una gran máquina para hacer que monedas de cinco centavos salgan por un tubo y caigan en una taza. Las monedas se acumulan, pero esta actividad realizada en el laboratorio del Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y cercano al Hospital Infantil de Arkansas (ACH, por sus siglas en inglés), no es ningún juego de azar. Es un juego que ayuda a los investigadores a comparar importantes funciones cerebrales en los niños y en los animales; específicamente, la memoria, la capacidad de atención, la motivación y la percepción del tiempo. Los resultados le ofrecen a la dependencia nociones importantes para la evaluación de los efectos que ejercen los medicamentos pediátricos sobre los procesos psicológicos.

Los investigadores del NCTR han venido estudiando la función cerebral con este enfoque desde 1988. A los participantes humanos se les reclutan en el ACH de Little Rock. A sus contrapartes animales —simios—, que participan en juegos casi idénticos a los de los niños, se les aloja, atiende y somete a pruebas en el NCTR, a unas 35 millas (56 km) de distancia.

Entonces, ¿por qué están llevando a cabo esta investigación? Es una regla general que la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos se ponga a prueba en animales antes de estudiarse en seres humanos. Desafortunadamente, a veces es difícil predecir cómo un fármaco nuevo podría afectar la función cerebral en los seres humanos, con sustento en información obtenida en animales. Eso es porque los tipos de pruebas para evaluar la función cerebral en los animales a menudo son diferentes de los que se usan en los seres humanos. Al someter a animales y a seres humanos a exactamente las mismas pruebas, los investigadores esperan poder predecir mejor los efectos que los medicamentos ejercen sobre los seres humanos usando la información obtenida en los animales. 

Se espera que los hallazgos de estos estudios ayuden a la FDA, a los prestadores de servicios de salud y a los padres de familia a tomar decisiones mejor fundamentadas en cuanto a los medicamentos pediátricos, y a entender mejor cómo podrían afectar la función cerebral de los niños.

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Cómo funciona la prueba

“Reclutamos a muchos de nuestros niños en la clínica de pediatría general. Es una muestra muy amplia y diversa en lo que a entidad étnica, raza, género y edad se refiere”, explica el Dr. John Chelonis, PhD, psicólogo investigador del NCTR. Como toda investigación que tiene como sujeto seres humanos, este estudio debe acatar las muchas normas diseñadas para proteger a las personas de todas las edades que participan en estudios clínicos. “En la investigación con seres humanos”, añade el Dr. Chelonis, “existen muchas salvaguardas. Si en algún momento los niños deciden que no quieren jugar, pueden dejar de hacerlo”.

Los investigadores han sometido a prueba a unos 3,000 niños desde que empezó a funcionar el laboratorio. Ven a un promedio de ocho a nueve niños a la semana, y los menores están siempre acompañados de tutores adultos.

Otros miembros del personal del NCTR entrenan a los simios que participan en la investigación. Los animales se esfuerzan por obtener croquetas con sabor a plátano o guineo. “Pero tienen que practicar hasta que terminan por entender las reglas de los juegos”, señala el Dr. Merle Paule, PhD, director de la Sección de Neurotoxicología del NCTR. Algunos primates vienen participando en estos juegos por casi 10 años. Una vez que aprenden las reglas, lo cual por lo general toma meses de ejercicios de ensayo y error, pueden participar en algunos juegos con una precisión del 95 por ciento o más.

“Uno de los detalles importantes acerca de estos juegos o pruebas es que son no verbales”, aclara el Dr. Paule, quien explica que los niños pequeños aún no adquieren destrezas lingüísticas y los simios no tienen ninguna, y que es la naturaleza no verbal de estas pruebas —a diferencia de las pruebas psicológicas tradicionales— lo que posibilita una comparación más directa de los dos grupos. 

Los investigadores estudian tanto a menores que tienen un trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y depresión, como a niños que no. “Tratamos de no interferir con el tratamiento de estos niños”, señala el Dr. Chelonis. “Por ejemplo, muchos niños podrían recibir su medicación para el TDAH únicamente durante los días de clases, pero no los fines de semana, así que cuando queremos poner a prueba a los niños cuando no están recibiendo medicación, por lo general fijamos las sesiones para los fines de semana, cuando no están tomando sus medicinas”.

Los investigadores evalúan si las respuestas de los niños varían en presencia o en ausencia de medicación, y analizan los resultados en función del género y la edad. Una de las pruebas, en la que hay que empujar varias veces una palanca en el tablero de comportamiento mide la motivación. Los niños se sientan delante del tablero, el cual se coloca contra la pared. Se les pide que presionen una de las palancas para obtener monedas de cinco centavos. La primera palanca libera una moneda. Los niños deben presionar la palanca 11 veces para obtener la segunda moneda (10 más que para la primera), 21 veces para la tercera, 31 para la cuarta, y así sucesivamente, hasta que se terminan los 10 minutos del juego. El número de monedas obtenidas depende del poder de su motivación: cuántas veces presionan la palanca.

Otro juego pone a prueba la capacidad de sincronización. Para esto, los niños deben mantener presionada hacia abajo una de las palancas de respuesta por lo menos por 10 segundos, pero no más de 14, para recibir una moneda de cinco centavos. Parece fácil. “Pero es un juego difícil”, advierte el Dr. Chelonis. “Es la cadencia con la que uno cuenta la que te recompensa con la moneda”. Para esta prueba, los animales y los niños tienden a mantener presionada la palanca justo lo suficiente para cumplir con el requisito de los 10 segundos. La capacidad de sincronización de los niños con TDAH mejora cuando están bajo los efectos de su medicación. Cuando estos niños no toman su medicación para el TDAH, dan más respuestas con una duración, o demasiado corta, o demasiado larga, que cuando sí la están tomando.

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Lo que los investigadores esperan lograr

Estos investigadores de la FDA están procurando afirmar la validación de la Batería de Pruebas Operantes (OTB, por sus siglas en inglés) del NCTR, el instrumento que utilizan para evaluar el complejo funcionamiento del cerebro tanto en los niños como en los simios.

Lo que quieren demostrar es:

  • cómo el desempeño en la OTB se relaciona con el cociente intelectual y con otros ensayos clínicos que miden la función mental en los seres humanos;
  • cómo el desempeño en la OTB se relaciona con condiciones conductuales tales como el TDAH, la ansiedad y la depresión;
  • si el desempeño en la OTB se ve afectado por los fármacos que se usan para tratar enfermedades del comportamiento tales como el TDAH; y
  • cómo se compara el desempeño que tienen los niños en la OTB con el obtenido empleando modelos animales.

Los investigadores del NCTR han publicado muchos de sus descubrimientos en diversas revistas científicas, entre ellas Experimental and Clinical Psychopharmacology (Psicofarmacología Experimental y Clínica), Behavioral Processes (Procesos Conductuales) y Neurotoxicology and Teratology (Neurotoxicología y Teratología).

El valor que tienen los modelos animales para la predicción de resultados clínicos es importante para la FDA, subraya el Dr. Paule. Conforme entiendan mejor cómo el desempeño animal en la OTB se compara con el de los seres humanos, los investigadores podrán idear mejores maneras de aprovechar los modelos animales para comprender el comportamiento humano y predecir mejor los efectos que los medicamentos ejercen sobre la función cerebral humana. A la larga, esto podría ayudar a los padres y a los profesionales médicos a tomar decisiones mejor fundamentadas sobre el uso de los medicamentos, y a entender los efectos tanto positivos como negativos que los fármacos pueden tener sobre el comportamiento.

Los investigadores de la FDA también están estudiando la toxicidad potencial de los anestésicos y los sedantes generales en los niños. Los modelos animales sugieren que un solo episodio de anestesia general durante las etapas decisivas del crecimiento del cerebro puede ocasionar déficits permanentes en la función cerebral. Actualmente, la comunidad científica no tiene suficientes datos de seres humanos para saber si esto es un problema en la clínica, pero se sospecha que la exposición prolongada o reiterada de los niños también podría tener consecuencias cognoscitivas.

“La biología de especies diferentes es básicamente la misma”, añade el Dr. Paule, reflexionando acerca de la labor de investigación comparativa del NCTR. “Los animales pueden hacer muchas cosas que nosotros podemos hacer si les damos la oportunidad adecuada, y también pueden enseñarnos mucho sobre los efectos de los medicamentos si logramos descubrir cómo hay que buscar”.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

15 de octubre de 2014

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Page Last Updated: 03/22/2018
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