Emergency Preparedness and Response

Actualizaciones de la respuesta de la FDA al virus del Zika

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Información de esta página se publica según estén disponibles. La información más reciente se encuentra en la página de Inglés.


Datos importantes

Sobre el Zika

El virus del Zika se propaga a los seres humanos principalmente a través de la picadura de un mosquito de la especie Aedes infectado. La mayoría de las personas nunca se entera de que se han infectado con el virus. Se calcula que cuatro de cada cinco personas con infecciones por el virus del Zika no presentan ningún síntoma en absoluto. Pero cuando sí se presentan los síntomas, los más comunes son fiebre, sarpullido, dolor en las articulaciones y conjuntivitis (ojos rojos). Incluso entre quienes manifiestan los síntomas, la enfermedad generalmente es poco intensa, con síntomas que duran desde varios días hasta una semana.

Una mujer embarazada se aplica repelente de mosquitos. 

Una mujer embarazada se aplica repelente de mosquitos. El uso de repelentes de insectos ayudará a protegerla de la picadura de algún mosquito que pudiera portar un virus como el del Zika; esto también protegerá del virus a su bebé por nacer. (Imagen: CDC/Sección de Enfermedades Transmitidas por Vectores)

Regiones afectadas

Antes de 2015, hubo brotes del virus del Zika en regiones de África, el Sudeste de Asia y las islas del Pacífico. Sin embargo, en mayo de 2015, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emitió una alerta disclaimer icon (PDF, 199 KB) con respecto a la primera infección confirmada con el virus del Zika en Brasil. Actualmente, se están produciendo brotes en muchos países.

Se ha informado de casos importados de la enfermedad por el virus del Zika en viajeros que regresan. En potencia, estos casos importados podrían resultar en la propagación local del virus en algunas regiones de los 48 estados contiguos de los Estados Unidos.

El 29 de julio de 2016, los CDC anunciaron que se informó de una transmisión probablemente local del virus del Zika vía los mosquitos dentro de los 48 estados contiguos de los Estados Unidos. También se ha informado de una transmisión local del virus del Zika en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico, las Islas Vírgenes Estadounidenses y la Samoa Estadounidense.

El síndrome de Guillain Barré

Desde que comenzó el brote en Brasil, hemos visto informes de síndrome de Guillain-Barré (un trastorno en el cual el sistema inmunológico ataca el sistema nervioso) y de malformaciones congénitas. Más información de los CDC: Preguntas y respuestas sobre la enfermedad por el virus del Zika.

Las mujeres embarazadas

El virus del Zika puede transmitirse de la madre embarazada al feto. Tras un análisis minucioso de las pruebas existentes, los científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) llegaron a la conclusión de que el virus del Zika es una de las causas de la microcefalia —una enfermedad en la que el cerebro y la cabeza del bebé son más chicos de lo esperado— y otras malformaciones fetales del cerebro graves. En el informe   disclaimer icondel 13 de abril de 2016, publicado en el New England Journal of Medicine, los autores de los CDC describen una rigurosa ponderación de las pruebas echando mano de criterios científicos establecidos.

El descubrimiento de que la infección del virus del Zika puede causar microcefalia y otras malformaciones fetales del cerebro graves significa que una mujer que se infecte con el zika durante el embarazo tiene un riesgo mayor de dar a luz a un bebé con estos problemas de salud. Sin embargo, esto no significa que todas las mujeres que pesquen la infección por el virus del Zika durante el embarazo tendrán bebés con problemas. Como se ha visto durante el brote actual de zika, algunas mujeres infectadas han dado a luz a bebés que parecen estar sanos. Más información de los CDC: El zika y el embarazo.

Prevención del embarazo: Si usted decide que éste no es el mejor momento para tener un bebé, hable con su prestador de servicios de salud. Consulte una tabla de fácil lectura con información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos aprobados por la FDA para el control natal: Birth Control Guide (PDF, 2.6 MB), o en español, Guía de Métodos Anticonceptivos (PDF, 433 KB) 

Los productos medicos

No existen vacunas aprobadas por la FDA para el virus del Zika. Varias vacunas experimentales están en proceso de desarrollo, incluyendo los primeros ensayos clínicos en seres humanos.

No existen tratamientos aprobados por la FDA para el virus del Zika, y la dependencia tampoco sabe de tratamientos contra esta enfermedad que estén en una etapa avanzada de desarrollo en este momento. Ver también la Investigación sobre los tratamientos para el virus del Zika del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y las contramedidas médicas de respuesta al zika de la Administración para el Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA, por sus siglas en inglés).

No existen pruebas de diagnóstico autorizadas por la FDA disponibles en el mercado para la detección del virus del Zika. La FDA insta a los formuladores e investigadores de pruebas de diagnóstico comerciales que están diseñando pruebas desarrolladas por un laboratorio para el virus del Zika a enviar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). La FDA colaborará de manera interactiva con los formuladores para sustentar tales solicitudes. Para obtener información sobre el apoyo que presta la FDA para la creación de pruebas de diagnóstico para el virus del Zika, vea Zika Virus Diagnostic Development (Creación de pruebas de diagnóstico para el virus del Zika), y para obtener información sobre los diagnósticos para el virus del Zika disponibles al amparo de una EUA, vea La Autorización de Uso de Emergencia.

Vea también, de los CDC: Síntomas, diagnóstico y tratamiento para el Zika.

Prevención

 La mejor manera de prevenir el Zika y otras enfermedades propagadas por los mosquitos es evitar las picaduras. Más información del los CDC: Prevención.


Información de la FDA sobre el Zika

Noticias por fecha

La seguridad del suministro de sangre

  • Revised guidance 26 de agosto de 2012: El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía actualizada recomendando pruebas universales de detección de este virus para la sangre total y los componentes sanguíneos donados en los Estados Unidos y sus territorios. La guía actualizada reemplaza las dadas a conocer anteriormente, en febrero y marzo de este año. Guía para la industria: Revised Recommendations for Reducing the Risk of Zika Virus Transmission by Blood and Blood Components (Recomendaciones actualizadas para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika a través de la sangre total y los componentes sanguíneos; PDF, 279 KB) Lea el comunicado de prensa.
  • La FDA continúa colaborando con las autoridades de salud pública de territorios en los que el virus del Zika está confirmado para tomar medidas rápidas y adecuadas que aseguren que haya sangre segura disponible. Antes de emitir la guía actualizada el 26 de agosto de 2016, la FDA tomó medidas para proteger el suministro de sangre en zonas con una transmisión del virus del Zika confirmada.
     
  • La FDA está colaborando con las autoridades de salud pública de territorios en los que el virus del Zika está confirmado para tomar medidas rápidas y adecuadas que aseguren que haya sangre segura disponible. El 16 de febrero de 2016, la FDA publicó una nueva guía (PDF, 111 kB) de instrumentación inmediata recomendando excluir de la donación de sangre a las personas que hayan estado en regiones donde el virus esté activo, que posiblemente hayan estado expuestas a él o que tengan una infección confirmada. La FDA también se esfuerza por ayudar a los centros de donación de sangre a poner en práctica las medidas de exclusión de donantes apropiadas para los viajeros que han visitado regiones afectadas, con el propósito de proteger el suministro de sangre en los Estados Unidos. Más información: Sobre el control del suministro de sangre 

    Vea también: Questions and Answers Regarding - Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus: Guidance for Industry (Preguntas y respuestas sobre las Recomendaciones para la evaluación de donantes, las exclusiones y el manejo de productos, a fin de reducir el riesgo de transfusión-transmisión del virus del Zika: Guía para la industria) (PDF, 310 kB), publicado el 11 de marzo de 2016.
  • El 1 de marzo de 2016, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la FDA publicó una nueva guía (PDF, 78 kB) de instrumentación inmediata que ofrece recomendaciones para reducir el riesgo potencial de transmisión de este virus vía células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés). La guía aborda la donación de HCT/P de donantes tanto vivos como muertos, incluyendo los que donan sangre de cordón umbilical, la placenta u otros tejidos gestacionales. La nueva guía es parte de la labor permanente de la FDA para proteger los productos sanguíneos y HCT/P contra la transmisión del virus del Zika. Lea el comunicado de prensa.
  • El HHS está organizando y financiando el envío de hemoderivados de los Estados Unidos continentales a Puerto Rico para garantizar un suministro adecuado de sangre segura para los residentes de la Isla, mientras el Estado Libre Asociado de Puerto Rico experimente una transmisión activa del Zika vía los mosquitos.  El primer lote de hemoderivados llegó a Puerto Rico el 5 de marzo de 2016.
  • El 30 de marzo de 2016, la FDA anunció la disponibilidad de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre. La prueba puede utilizarse al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés) con el propósito de analizar la sangre donada en regiones en las que el virus del Zika se esté transmitiendo de manera activa a través de los mosquitos. En cuanto inicien la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre con la prueba experimental, los centros de Puerto Rico podrán reanudar la recolección de donaciones de sangre y componentes sanguíneos.Lea el comunicado de prensa.
  • Recomendaciones en cuanto a los donantes vivos de HCT/P: Los donantes deben considerarse no aptos si en los últimos seis meses fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika, estuvieron en una zona de transmisión activa o tuvieron relaciones sexuales con un hombre que presentara cualquiera de estos factores de riesgo. Los donantes de sangre de cordón umbilical, placenta u otros tejidos gestacionales deben considerarse como no aptos si han presentado alguno de los factores de riesgo anteriores en cualquier momento durante el embarazo.
  • Recomendaciones en cuanto a los donantes fallecidos (sin corazón batiente): Los donantes deben considerarse no aptos si fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika en los últimos seis meses.
  • Además de las guías relativas al suministro nacional de sangre y los HCT/P, la FDA continúa priorizando la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus o una infección reciente por el mismo, preparándose para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían desarrollarse, y evaluando la tecnología que podría ayudar a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus.
  • Advertencia a los centros de donación de sangre sobre los casos de zika en Florida no relacionados con los viajes (27 de julio de 2016): La Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud de la Florida anunció que está realizando una investigación epidemiológica de varios casos de infecciones con el virus del Zika no relacionados con viajes en los condados de Miami-Dade y Broward. Pueda que estos sean los primeros casos de transmisión local del virus del Zika vía los mosquitos en los 48 estados contiguos de los Estados Unidos. Los de Miami-Dade y Broward son condados adyacentes del sur de la Florida.

Teniendo en consideración la posibilidad de que haya un incipiente brote local de zika, y como una medida prudente para ayudar a garantizar la seguridad de la sangre y los hemoderivados, la FDA está solicitando que todos los centros de donación de sangre de los condados de Miami-Dade y Broward dejen de recolectar sangre de inmediato hasta que sometan a análisis a cada unidad individual de sangre recolectada en ambos condados con una prueba experimental de detección del ARN del virus Zika disponible para los donantes, o hasta que pongan en práctica el uso de una tecnología de inactivación de patógenos ya aprobada o en fase de investigación. Además, la FDA recomienda que los condados adyacentes y cercanos adopten las precauciones anteriores para ayudar a mantener la seguridad del suministro de sangre tan pronto como sea posible.

Para los centros de donación de sangre que yacen fuera de esta región, la FDA sugiere que los donantes que hayan viajado a los condados de Miami-Dade y Broward en las 4 semanas previas sean excluidos.

La FDA continuará vigilando este posible brote en cooperación con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y las autoridades de salud pública del estado de la Florida, y ofrecerá actualizaciones conforme vaya habiendo información adicional disponible.

  • El 13 de marzo de 2017, los CDC anunciaron que, con sustento en un análisis retrospectivo de infecciones con el virus del Zika (VZIK), identificaron un posible riesgo mayor que el virus del Zika puede plantear para la seguridad de la sangre y los tejidos, entre ellos el semen, en los condados de Miami-Dade, Palm Beach y Broward en Florida, que se remonta al 15 de junio de 2016. Aunque el condado de Miami-Dade es la única parte de la Florida actualmente (desde el 29 de julio de 2016 hasta el presente) designada por los CDC como una zona de transmisión activa del VZIK para efectos de una intervención en cuanto a la seguridad de la sangre y los tejidos, las personas en esta parte del estado viajan con frecuencia por y entre estos tres condados, y pueden no percatarse de que han estado en una zona de transmisión activa del VZIK. Esta información se ha añadido a la página de internet de los CDC que se utiliza para comunicar información epidemiológica sobre el VZIK a la red de centros que manejan sangre y tejidos.
     
  • El posible riesgo mayor para la seguridad de la sangre y los tejidos, y particularmente para el semen, en esta zona es considerado bastante bajo gracias al anuncio de los CDC. Sin embargo, como precaución, la Administración de Alimentos y Medicamentos está informando a los centros que manejan tejidos (es decir, células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano, o HCT/P, como también se les conoce en inglés) y componentes sanguíneos del posible riesgo mayor, para que puedan considerar si y cómo esta nueva información afecta sus prácticas.
  • Ver también los comunicados de la FDA para los centros que manejan tejidos,Important Information for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding Zika Virus (Información importante para los centros que manejan células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano [HCT/P] en relación con el virus del Zika), y para los centros de donación de sangre,Important Information for Blood Establishments Regarding Zika Virus (Información importante para los centros de donación de sangre en relación con el virus del Zika).

Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)

  • Aunque muchas personas infectadas con el Zika no presentan ningún síntoma, el virus puede plantear riesgos potencialmente graves para la salud pública. El acceso a una prueba de diagnóstico que pueda identificar a los pacientes infectados con el virus del Zika es fundamental para apoyar las labores de respuesta y estar mejor preparados a nivel nacional. Los posibles vínculos entre la infección con el virus del Zika y las complicaciones neurológicas (es decir, el síndrome de Guillain-Barré), así como la microcefalia y otras consecuencias negativas para el embarazo relacionadas con esta infección durante la gestación, también han aumentado la importancia de contar con una prueba de diagnóstico disponible para el virus. Como no existen pruebas diagnósticas autorizadas por la FDA disponibles en el mercado para la detección de la infección por el virus del Zika, se determinó que una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) era clave para garantizar el acceso oportuno a una herramienta de diagnóstico.
  • Una EUA es una herramienta que la FDA puede utilizar para permitir el uso de ciertos productos médicos para emergencias con sustento en datos científicos.  El Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) ha declarado que existen circunstancias que permiten el uso de emergencia de pruebas de diagnóstico autorizadas para la infección por el virus del Zika, tales como la MAC-ELISA para el Zika.
  • Los auspiciadores o fabricantes de productos pueden conseguir un modelo de borrador para la evaluación de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) solicitándolo por correo electrónico a: CDRH-ZIKA-Templates@fda.hhs.gov.
Se insta al personal de laboratorio que usa ensayos de diagnóstico para el zika al amparo de una autorización de uso de emergencia a que dirija sus inquietudes de desempeño directamente a la FDA, a CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov, además de hacérselas llegar al fabricante.
MAC-ELISA para el Zika (CDC)
  • El 29 de junio de 2016, en respuesta a la solicitud de los CDC de enmendar su EUA para la prueba MAC-ELISA de detección del zika, la FDA reexpidió la autorización de uso de emergencia del 26 de febrero de 2016 con las enmiendas solicitadas ya incorporadas
  • La MAC-ELISA para el Zika es una prueba de laboratorio que detecta las proteínas que el cuerpo humano produce para combatir una infección por el virus del Zika.  Estas proteínas, llamadas anticuerpos, aparecen en la sangre a partir de los 4 a 5 días después del comienzo de la enfermedad, y duran por hasta 12 semanas.  En algunas personas, están presentes por más de 12 semanas.
  • La prueba MAC-ELISA para el Zika ha sido autorizada al amparo de la Autorización de Uso de Emergencia en laboratorios especializados de los Estados Unidos que fueron designados por los CDC y están certificados para realizar pruebas de alta complejidad. Más información sobre la MAC-ELISA para el Zika, incluyendo hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Debido a la posibilidad de tener resultados falsos positivos en pacientes que previamente se infectaron con virus similares al del Zika (es decir, con flavivirus tales como el dengue), y conforme a las condiciones de la Autorización de Uso de Emergencia, los CDC, o laboratorios autorizados y en consulta con los CD,C deberán analizar más a fondo los resultados positivos y los que no sean concluyentes para confirmar la presencia de los anticuerpos correspondientes al virus Zika. Comunicado de los CDC acerca de la MAC-ELISA para el Zika
  • El 15 de noviembre de 2016, en respuesta a la solicitud de los CDC, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 155 KB) con la modificación del algoritmo de los CDC para la confirmación de los resultados de la prueba de detección del zika MAC-ELISA, como se indica en las Directrices de los CDC para los laboratorios de los EE.UU. que realicen pruebas de detección por el virus del Zika actualizadas (corregidas). Esta solicitud no altera las instrucciones de uso ni las hojas informativas. Información técnica adcional; ver también, de los CDC: Preguntas más frecuentes sobre las directrices para los laboratorios actualizadas.
  • El 6 de diciembre de 2016, en respuesta a la petición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 123 KB) con la modificación a las hojas informativas de la prueba de detección del zika MAC-ELISA autorizadas, a fin de combinar la Hoja informativa para los pacientes y la Hoja informativa para las mujeres embarazadas en una sola Hoja informativa para los pacientes (PDF, 220 KB) e incorporar un texto actualizado que coincida con las Directrices de los CDC para los laboratorios en cuanto al zika, más recientes, las cuales fueron puestas en vigor en noviembre de 2016. Esta solicitud no altera las Instrucciones de uso.
  • El 3 de mayo de 2017, en respuesta a la solicitud de los CDC, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 110 KB) con las modificaciones a las instrucciones de uso (PDF, MB 4.7) autorizadas de la etiqueta de la prueba CDC Zika MAC-ELISA con el fin de (1) incluir los sistemas Agility® y DSX® de DynexTechnologies, Inc. como instrumentos automatizados aceptables para uso con la prueba Zika MAC-ELISA; (2) añadir texto que recomienda realizar un control adicional con un suero humano negativo una vez al día; (3) incluir una restricción con respecto al uso del anticuerpo de detección conjugado 6B6C-1 de Hennessy en conjunto con el antígeno Vero E6 en las pruebas al suero de lactantes; y (4) actualizar la información de contacto. La FDA también estuvo de acuerdo con actualizaciones menores hechas a la Hoja informativa para proveedores de atención médica (PDF, 83 KB).
Prueba rRT-PCR Trioplex (CDC)
  • El 6 de abril de 2017, en respuesta a la solicitud de los CDC, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 126 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso (PDF, 1.3 MB) autorizadas de la etiqueta del Ensayo Trioplex de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa en Tiempo Real de los CDC (Trioplex rRT-PCR, como se le conoce en inglés), a fin de: 1) añadir el instrumento QuantStudio de Diagnóstico por PCR en Tiempo Real para su uso con el ensayo Trioplex rRT-PCR; 2) corregir algunos errores tipográficos; y 3) hacer algunas correcciones para mejorar la claridad.
  • El 12 de enero de 2017, en respuesta a la solicitud de los CDC, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 132 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso autorizadas de la etiqueta del Ensayo Trioplex de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa en Tiempo Real (Trioplex rRT-PCR, como se le conoce en inglés) de los CDC, para: 1) aclarar el volumen de solución amortiguadora de lisis que prefiere usarse con el instrumento de extracción autorizado easyMAG; 2) añadir una opción de reacción singleplex para el Trioplex rRT-PCR; y 3) aclarar los valores/intervalos de control positivo previstos en el folleto que acompaña al Control Positivo Trioplex.
  • El 1 de marzo de 2017, en respuesta a la solicitud de los CDC, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 123 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso autorizadas de la etiqueta del Ensayo Trioplex de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa en Tiempo Real de los CDC (Trioplex rRT-PCR, como se le conoce en inglés), para incluir el Material de referencia de la FDA con los resultados de las pruebas realizadas con el Trioplex rRT-PCR y corregir algunos errores tipográficos.  La FDA también estuvo de acuerdo con algunas modificaciones menores a las Hojas informativas autorizadas para el Trioplex rRT-PCR.
  • La prueba de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa en Tiempo Real (rRT-PCR, por sus siglas en inglés) Trioplex de los CDC ha sido autorizada al amparo de la Autorización de Uso de Emergencia en laboratorios especializados de los Estados Unidos que fueron designados por los propios CDC y están certificados para realizar pruebas de alta complejidad. Más información sobre la prueba rRT-PCR Trioplez, incluyendo hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • El ensayo (la prueba) está diseñado para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el Zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada como parte de una investigación de salud pública). Comunicado de los CDC acerca de la prueba rRT-PCR Trioplex.
  • El 21 de septiembre de 2016, en respuesta a la petición de los CDC de enmendar el análisis sobre la prueba Trioplex Real-time RT-PCR Assay, la FDA otorgó las enmiendas solicitadas por los CDC, incluyendo las demandas para detectar la presencia del RNA de los virus del Zika, Dengue y chikungunya en especímenes de sangre entera (EDTA). Información técnica adicional, incluyendo las instrucciones de uso y hojas informativas actualizadas
RT-PCR en Tiempo Real con ARN Cualitativo para la Detección del Virus del Zika (Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.)
  • En respuesta a la solicitud de Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc., el 11 de abril de 2017, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 126 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso y las Hojas informativas autorizadas con las modificaciones a las Instrucciones de uso autorizadas para la prueba de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) en Tiempo Real con Ácido Ribonucleico (ARN) Cualitativo para la Detección del Virus del Zika, a fin de actualizar el nombre de la empresa.
  • La prueba de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) en Tiempo Real con Ácido Ribonucleico (ARN) Cualitativo para la Detección del Virus del Zika recibió una autorización de uso de emergencia el 28 de abril de 2016, para la detección cualitativa del ácido ribonucleico del virus del Zika en muestras de suero humano. Ésta es la primera prueba comercial de detección del virus del Zika que ha sido autorizada por la FDA para su uso de emergencia. Más información sobre la RT-PCR en Tiempo Real con ARN Cualitativo para la Detección del Virus del Zika, incluyendo hojas informativas e instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Esta prueba es para uso de los laboratorios especializados que designe Focus Diagnostics, Inc. y que, en los Estados Unidos, estén certificados al amparo de las enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) de 1988, para realizar pruebas de alta complejidad.
  • En respuesta a la solicitud de Focus Diagnostics, Inc. de enmendar esta EUA, del 7 de octubre de 2016, la FDA volvió a publicar (PDF, 101 KB) la EUA del 28 de abril de 2016 en su totalidad, con las enmiendas solicitadas incorporadas. Las enmiendas incluyen permitir el uso de un virus del Zika inactivado de distribución comercial como material de control positivo, además de la cepa FLR del virus del Zika (virus vivo), así como la adición de la orina (cuando sea recogida junto con una muestra de suero perteneciente al paciente) como un tipo de muestra autorizado. LasInstrucciones de uso (PDF, 438 KB) y las hojas informativas para los pacientes y para las mujeres embarazadas se combinaron en una solahoja informativa para el paciente (PDF, 27 KB).
     
Kit RealStar de RT-PCR para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos (altona Diagnostics GmbH)
 
  • El 6 de marzo de 2017, la FDA estuvo de acuerdo con los cambios siguientes a la autorización de uso de emergencia del Kit RealStar® de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos, emitida el 13 de mayo de 2016: 1) actualizar las Instrucciones de uso y las Hojas informativas para que incluyan el plasma AEDT como una muestra clínica autorizada; y 2) actualizar las Instrucciones de uso para que incluyan el Material de referencia de la FDA con los resultados de las pruebas realizadas con el Kit RealStar® RT-PCR para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos.
  • El 13 de mayo de 2016, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia del Kit RealStar de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos, de altona Diagnostics, para la detección cualitativa del ácido ribonucleico del virus del Zika en suero u orina (recogido junto con una muestra de suero perteneciente al paciente). Más información sobre el Kit RealStar de RT-PCR para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos, incluyendo hojas informativas e instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • La prueba está indicada para su uso en laboratorios certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.
  • En respuesta a la solicitud de altona Diagnostics GmbH del 31 de octubre de 2016, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 129 KB) con el cambio para añadir el Instrumento MagNA Pure 96 (de Roche) y el Instrumento NucliSENS® easyMAG® (de bioMérieux), así como sus reactivos o agentes químicos de extracción correspondientes, al amparo de la EUA del Kit RealStar de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) para la Detección del Virus del Zika en los Estados Unidos, emitida el 13 de mayo de 2016. LasInstrucciones de uso (PDF, 1 MB) y las hojas informativas fueron actualizadas para incorporar estos cambios, y las hojas informativas para los pacientes y para las mujeres embarazadas se combinaron en una sola Hoja informativa para el paciente (PDF, 213 KB).
Ensayo Aptima para le detección del virus del Zika (Hologic, Inc.) 
  • En respuesta a la solicitud de Hologic, Inc., la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 124 KB) con las modificaciones a lasInstrucciones de uso (PDF, 372 KB) autorizadas de la etiqueta del ensayo Aptima® para la Detección del Virus del Zika, a fin de, 1) ampliar la estabilidad de las muestras de orina procesadas; 2) aclarar almacenamiento y la estabilidad de las muestras de suero y plasma; y 3) mejorar la claridad y precisión del documento en general. La FDA también estuvo de acuerdo con actualizaciones menores a las Hojas informativas autorizadas que solicitó la dependencia.
  • El 17 de junio de 2016, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia del ensayo Aptima para la detección cualitativa del ácido ribonucleico del virus del Zika en muestras de suero y plasma humanos. Más información sobre el ensayo Aptima para el virus del Zika, incluyendo hojas informativas e instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • La prueba está indicada para su uso en laboratorios certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.

Prueba RT-PCR en Tiempo Real para la detección del virus del Zika (Viracor Eurofins)
  • El 28 de febrero de 2017, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 125 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso y a las de la etiqueta y a las Hojas informativas autorizadas de la Prueba de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa en Tiempo Real (RT-PCR, por sus siglas en inglés) para la detección del virus del Zika, a fin de poner al día el nombre de la empresa, y además combinar la Hoja informativa para los pacientes y la Hoja informativa para las mujeres embarazadas en una sola Hoja informativa para los pacientes, e incorporar un texto actualizado que coincida con las Directrices más recientes de los CDC para los laboratorios en cuanto al zika, las cuales fueron puestas en vigor en noviembre de 2016.
  • El 19 de julio de 2016, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia de la prueba Viracor-IBT para la detección cualitativa del ácido ribonucleico del virus del Zika en suero, plasma u orina de origen humano. Más información sobre la prueba Viracor-IBT, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan al laboratorio de Viracor-IBT de Lee’s Summit, Missouri, u otros laboratorios designados por esta empresa que también estén certificados al amparo de las CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.
Ensayo VERSANT® (kPCR) en forma de kit para la detección del ARN 1.0 del virus del Zika (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
  • El 29 de julio de 2016, la FDA emitió una EUA para el uso del Ensayo VERSANT® (kPCR) de Siemens Healthcare Diagnostics Inc. en forma de kit para la detección cualitativa del ácido ribonucleico 1.0 del virus del Zika en suero, plasma AEDT y orina de origen humano (obtenida junto con una muestra de suero o plasma correspondiente del paciente).Más información sobre el Ensayo VERSANT® (kPCR) en forma de kit para la detección del ARN 1.0 del virus del Zika, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.
  • El 19 de diciembre de 2016, en respuesta a la petición de Siemens Healthcare Diagnostics Inc., la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 124 KB) con la modificación a las hojas informativas del Ensayo VERSANT (kPCR) en forma de kit para la detección del ARN 1.0 del virus del Zika autorizadas, a fin de combinar la Hoja informativa para los pacientes y la Hoja informativa para las mujeres embarazadas en una sola Hoja informativa para los pacientes (PDF, 122 KB) e incorporar un texto actualizado que coincida con las Directrices de los CDC para los laboratorios de los EE.UU que realicen pruebas de detección de la infección por el virus del zika, las cuales fueron puestas en vigor en noviembre de 2016. Esta solicitud no altera la Instrucciones de uso (PDF, 511 KB).
Ensayo xMAP® MultiFLEX™ para la detección del ARN del zika (Luminex Corporation)
  • El 7 de enero de 2017, en respuesta a la petición de Luminex Corporation, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 126 KB) con la modificación a las hojas informativas del Ensayo xMAP® MultiFLEX™ para la detección del ARN del zika autorizadas, a fin de combinar la Hoja informativa para los pacientes y la Hoja informativa para las mujeres embarazadas en una sola Hoja informativa para los pacientes (PDF, 157 KB), e incorporar un texto actualizado que coincida con las Directrices de laboratorio de los CDC más recientes, las cuales fueron puestas en vigor en noviembre de 2016. Esta solicitud no altera las Instrucciones de uso.
  • El 4 de agosto de 2016, la FDA emitió una EUA para el uso del Ensayo xMAP® MultiFLEX™ de Luminex Corporation para la detección cualitativa del ARN del virus del Zika en suero, plasma y orina de origen humano (obtenida junto con una muestra de suero o plasma correspondiente del paciente). Más información sobre el Ensayo xMAP® MultiFLEX™ para la detección del ARN del zika, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.
  • En respuesta a la solicitud de Luminex, el 19 de mayo de 2017 la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 126 KB) con las modificaciones hechas a las instrucciones de uso (PDF, 642 KB) de la etiqueta y a las hojas informativas autorizadas del ensayo XMAP® MultiFLEX™ para detectar el ARN del virus del Zika, a fin de incluir varias actualizaciones y aclaraciones menores solicitadas por la FDA.

 

Ensayo ELISA ZIKV Detect™ de captura de IgM (InBios International, Inc.)
  • En respuesta a la solicitud de InBios International, Inc., el 27 de marzo de 2017, la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 124 KB) con las modificaciones a las Instrucciones de uso de la etiqueta para el ensayo ELISA ZIKV Detect de captura de IgM, a fin de mejorar la claridad general de los pasos que implica su procedimiento, así como de modificar sus Hojas informativas autorizadas para combinar la Hoja informativa para los pacientes y la Hoja informativa para las mujeres embarazadas en una sola Hoja informativa para los pacientes (PDF, 224 KB), e incorporar un texto actualizado que coincida con las Directrices más recientes de los CDC para los laboratorios en cuanto al zika, las cuales fueron puestas en vigor en noviembre de 2016.
  • El 17 de agosto de 2016, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia del ensayo ELISA dZIKV Detect™ de InBios International, Inc., de captura de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) del virus del Zika para su posible detección en suero de origen humano. Ésta es la primera prueba serológica disponible comercialmente para el zika al amparo en una autorización de uso de emergencia (la primera prueba serológica, el ensayo MAC-ELISA de los CDC para la detección del virus, fue inicialmente autorizada para su uso en febrero de 2016).Más información sobre el ensayo ELISA ZIKV Detect™ de captura de IgM, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con el suero recolectado de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., un historial de indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada). 
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.
     
  • Cuando se obtengan presuntos o posibles resultados positivos para el zika, o presuntos resultados positivos para otros flavivirus con el ensayo ELISA ZIKV Detect™ de captura de IgM, la confirmación de la presencia de anticuerpos IgM contra el zika u otros flavivirus exigirá pruebas adicionales, como se describe en el documento deInstrucciones de uso autorizado (PDF, 567 KB), o su consideración junto con los resultados de laboratorio para las muestras correspondientes a otros pacientes, usando la guía más reciente de los CDC para el diagnóstico de la infección por el virus del Zika.
  • Ver también el Comunicado de seguridad de la FDA del 22 de diciembre de 2016: La FDA advierte a los proveedores de atención médica que no deben basarse únicamente en los resultados de la prueba serológica de IgM frente al virus del Zika; les recuerda que esperen los resultados de la prueba de confirmación antes de decidir el tratamiento del paciente.

La prueba Sentosa® SA ZIKV RT-PCR (Vela Diagnostics los USA, Inc.)

  • El 23 de septiembre, la FDA emitió una EUA para el uso en caso de emergencia de la prueba Sentosa® SA ZIKV RT-PCR desarrollada por Vela Diagnostics USA, Inc para la detección cualitativa del ARN del virus del Zika en suero, plasma EDTA, y orina humanos (extraídas junto con las muestras de suero o plasma del paciente).Información adicional sobre la prueba Sentosa® SA ZIKV RT-PCR, incluyendo hojas informativas e instrucciones de uso
  • Esta prueba fue diseñada para uso en muestras extraídas de individuos que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., una historia de signos y síntomas clínicos relacionados con la infección del virus del Zika) o los criterios epidemiológicos (p. ej., haber vivido o viajado a una región geográfica donde se presentaba una transmisión activa del Zika al momento de la visita, u otros criterios epidemiológicos para los cuales se indique una prueba del Zika) establecidos por los CDC respecto al virus del Zika.
  • La prueba se limita a laboratorios en los Estados Unidos con certificado CLIA para realizar pruebas de alta complejidad, o a laboratorios fuera de los EE. UU. que cuenten con calificaciones similares.
  • Los resultados de la prueba tienen por objeto determinar la presencia del RNA del virus del Zika.  Por lo general, es posible detectar el RNA del virus de Zika en estos especímenes durante la fase aguda de la infección y, según la guía actualizada de los CDC para los laboratorios estadounidenses que están llevando a cabo pruebas para detectar infecciones ocasionadas por el virus del Zika, puede permanecer hasta 14 días en el suero y orina (posiblemente más tiempo en la orina) después de la aparición de los síntomas, si se presentan. Los resultados positivos indican la presencia de una infección.

La prueba de detección del virus del Zika por RT-PCR (ARUP Laboratories)

  • El 28 de septiembre, la FDA emitió una EUA para el uso en casos de emergencia de la prueba de detección del virus del Zika por RT-PCR desarrollada por ARUP Laboratories, para detectar la presencia del ARN del virus del Zika en suero, plasma EDTA y orina humanos (extraídas junto con las muestras de suero o plasma del paciente).Información adicional sobre la prueba de detección del virus del Zika por RT-PCR, incluyendo hojas informativas e instrucciones de uso.
  • Esta prueba fue diseñada para uso en muestras extraídas de individuos que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., una historia de signos y síntomas clínicos relacionados con la infección del virus del Zika) o los criterios epidemiológicos (p. ej., haber vivido o viajado a una región geográfica donde se presentaba una transmisión activa del Zika al momento de la visita, u otros criterios epidemiológicos para los cuales se indique una prueba del Zika) establecidos por los CDC respecto al virus del Zika.
  • La prueba se limita a laboratorios designados por ARUP Laboratories y con certificación CLIA para realizar pruebas de alta complejidad, o a laboratorios fuera de los EE. UU. que cuenten con calificaciones similares.
  • Los resultados de la prueba tienen por objeto determinar la presencia del RNA del virus del Zika.  Por lo general, es posible detectar el RNA del virus de Zika en estos especímenes durante la fase aguda de la infección y –según la guía actualizada de los CDC para los laboratorios estadounidenses que están llevando a cabo pruebas para detectar infecciones ocasionadas por el virus del Zika– hasta 14 días en el suero y orina (posiblemente más tiempo en la orina) después de la aparición de los síntomas, si se presentan. Los resultados positivos indican la presencia de una infección.

RealTime Zika (Abbott Molecular, Inc.)

  • El 6 de enero de 2017, en respuesta a la petición de Abbott Molecular Inc., la FDA estuvo de acuerdo (PDF, 150 KB) con la modificación a las hojas informativas del ensayo RealTime ZIKA Kit de Abbott para la detección del zika en tiempo real, a fin de incluir la sangre total AEDT como un tipo de muestra autorizado. La FDA también estuvo de acuerdo con algunas actualizaciones relacionadas a las Instrucciones de uso (PDF, 1.2 MB) y a las Hojas informativas para los prestadores de servicios de salud (PDF, 203 KB) y los pacientes (PDF, 216 KB) del ensayo RealTime ZIKA Kit de Abbott que reflejen la adición de la sangre total AEDT.
  • El 18 de noviembre de 2016, la FDA emitió una EUA para el ensayo RealTime Zika de Abbott Molecular Inc.’s (“Abbott”), para la detección cualitativa del ARN del virus del Zika en suero, plasma AEDT y orina de origen humano (obtenida junto con una muestra de suero o plasma correspondiente al paciente). Más información sobre el ensayo RealTime Zika, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos, de conformidad con la sección 564 de la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. 

 

Kit Zika ELITe MGB® para los Estados Unidos (ELITechGroup Inc. Molecular Diagnostics)

  • El 9 de diciembre de 2016, la FDA emitió una EUA para el uso de emergencia del Kit Zika ELITe MGB® de Diagnóstico Molecular de ELITechGroup Inc. para los Estados Unidos, para la detección cualitativa del ARN del virus del Zika en suero y plasma AEDT. Más información sobre el Kit Zika ELITe MGB® para los Estados Unidos, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos, de conformidad con la sección 564 de la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
  • Los resultados de la prueba son para la identificación del ARN del virus del Zika. Generalmente, el ARN del virus Zika es detectable en estas muestras durante la fase aguda de la infección y, según las Directrices de los CDC para los laboratorios de los EE.UU. que realicen pruebas de detección de la infección por el virus del Zika, hasta por 14 días en suero, después de manifestarse los síntomas, de haberlos. Un resultado positivo indica una infección en curso.

Prueba Gene-RADAR® para la detección del virus del Zika (Nanobiosym Diagnostics, Inc.)

  • El 20 de marzo de 2017, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia de la Prueba Gene-RADAR® de Nanobiosym Diagnostics, Inc., para la detección cualitativa del ácido ribonucleico (ARN) derivado del virus del Zika en muestras de suero de origen humano. Más información sobre la Prueba Gene-RADAR® para la detección del virus del Zika, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con las muestras de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos de los CDC para el zika (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del virus del Zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada).
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) con el fin de realizar pruebas de alta complejidad, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos, de conformidad con la sección 564 de la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
  • Los resultados de la prueba son para la identificación del ARN del virus del Zika. Generalmente, el ARN del virus Zika es detectable en el suero durante la fase aguda de la infección y, según las Directrices de los CDC para los laboratorios de los EE.UU. que realicen pruebas de detección de la infección por el virus del Zika, hasta por 14 días en suero, después de manifestarse los síntomas, de haberlos. Un resultado positivo indica una infección en curso.
     

Ensayo LIAISON® XL IgM de Captura de IgM del Zika (DiaSorin Incorporated)

  • El 5 de abril de 2016, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia del Ensayo LIAISON® XL IgM de Captura de Inmunoglobulina M (IgM) del Zika, de DiaSorin Incorporated, para la posible detección cualitativa de los anticuerpos de IgM del virus del Zika en las muestras de suero de origen humano . Más información sobre el Ensayo LIAISON® XL de Captura de IgM del Zika, incluyendo las hojas informativas y las instrucciones de uso.
  • Esta prueba está diseñada para su uso con muestras recolectadas de personas que satisfacen los criterios clínicos (p. ej., un historial de indicios y síntomas clínicos relacionados con la infección por el virus del Zika) o epidemiológicos (p. ej. antecedentes de residencia en ciertas regiones geográficas o de haber viajado a ellas mientras imperaba una transmisión activa del zika, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de detección del virus pueda estar indicada) de los CDC para el zika.
  • Las pruebas se limitan a laboratorios estadounidenses certificados al amparo de las CLIA con el fin de realizar pruebas de complejidad alta o moderada, o en laboratorios igualmente cualificados de fuera de los Estados Unidos.
  • Las muestras utilizadas con el Ensayo LIAISON® XL IgM de Captura de IgM del Zika deben recolectarse entre 8 días y 10 semanas después de presentarse los síntomas o el riesgo de exposición. Cuando se obtengan presuntos resultados positivos para la IgM del zika y presuntos resultados positivos recientes para el zika con el Ensayo LIAISON® XL IgM de Captura de IgM del Zika, la confirmación de la presencia de anticuerpos IgM contra el zika exigirá pruebas adicionales, como se describe en el Ámbito de la autoridad de la carta de autorización (PDF, 362 KB) (Sección II) y en las Instrucciones de uso (PDF, 214 KB) autorizadas, o su consideración junto con los resultados de laboratorio para las muestras correspondientes a otros pacientes, usando los algoritmos de prueba más recientes de los CDC para el diagnóstico de la infección por el virus del Zika.

Los productos experimentales

Los mosquitos diseñados genéticamente | Los productos medicos

Los mosquitos diseñados genéticamentes 

El brote del virus del Zika pone de relieve la importancia que las medidas novedosas de control de vectores pueden tener para proteger la salud pública. Evaluar el uso de estrategias innovadoras para tratar de suprimir la población de los mosquitos portadores de virus es una de muchas actividades en las que la FDA participa para ayudar a mitigar la amenaza de epidemias transmitidas por vectores, tales como la del zika.

  • El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA actualmente está analizando la información del expediente de un nuevo medicamento experimental de uso animal (INAD, por sus siglas en inglés) de Oxitec, Ltd., en relación con la variedad genéticamente diseñada del mosquito Aedes aegypti (OX513A) de la empresa, con la intención de suprimir la población de este mosquito en el lugar o los lugares donde se libere. Se sabe que el Aedes aegypti transmite las enfermedades causadas por virus y potencialmente debilitantes para los seres humanos, Zika, dengue, fiebre amarilla y chikunguña. Más información: Mosquito Oxitec (El mosquito Oxitec).
  • El 11 de marzo de 2016, la FDA abrió a debate público el borrador de una evaluación de impacto ambiental (EA, por sus siglas en inglés) (PDF, 33 MB) presentado por Oxitec, Ltd., el cual evalúa el posible impacto ambiental de un ensayo de campo con los mosquitos Aedes aegypti (OX513A) diseñados genéticamente por la empresa en Key Haven, Florida. Se sabe que el Aedes aegypti transmite enfermedades virales potencialmente debilitantes para los seres humanos, como el Zika, el dengue, la fiebre amarilla y el chikunguña. La FDA también está dando a conocer una determinación preliminar de que no existe ningún impacto significativo (FONSI, por sus siglas en inglés) (PDF, 148 kB), la cual coincide con la conclusión del borrador para una evaluación de impacto ambiental de que el ensayo de campo con estos mosquitos diseñados genéticamente no tendrá un impacto significativo sobre el medio ambiente. Más información: Oxitec Mosquito (El mosquito Oxitec)
  • El objetivo del ensayo de campo propuesto es determinar si los mosquitos diseñados genéticamente por Oxitec se aparearán o no con la variedad silvestre local del Aedes aegypti al ser liberados y si esto suprimirá su población en el lugar de la liberación. El estudio propuesto no pretende evaluar si la liberación de los mosquitos de Oxitec reducirá o no la transmisión del virus del Zika. Los mosquitos de Oxitec son una posible técnica que podría incorporarse a un programa integral para mitigar la amenaza de las epidemias transmitidas por vectores; sin embargo, es demasiado pronto como para decir con alguna certeza si dicha técnica funcionaría o no. 
  • La FDA está aceptando los comentarios públicos sobre el borrador para una evaluación de impacto ambiental y la FONSI preliminar por 30 días a partir de la fecha de publicación en el Registro Oficial. Para enviar sus comentarios vía electrónicamente para el expediente, visite www.regulations.gov y teclee FDA-2014-N-2235 en el recuadro de búsqueda. Aunque los comentarios son bienvenidos en cualquier momento, debe enviarlos para el 13 de mayo de 2016 (plazo extendido a partir del 7 de abril de 2016) para asegurarse de que la FDA los tome en consideración. Más información, incluyendo otras formas de hacer llegar sus comentarios. Vea también el aviso en el Registro Oficial. Como esta es la primera solicitud de su clase, la FDA entiende cuán importante es el proceso del periodo para recibir los comentarios del público. La dependencia está analizando los miles de comentarios recibidos y se propone emitir una evaluación de impacto ambiental (EA, por sus siglas en inglés) y determinación preliminar de que no existe ningún impacto significativo (FONSI, por sus siglas en inglés) definitivas, o preparar una declaración de efectos medioambientales (EIS, por sus siglas en inglés) lo más pronto posible. Aunque no podemos especular en cuanto a un plazo para concluir la evaluación medioambiental para el ensayo de campo propuesto, ésta es una máxima prioridad de la FDA.
  • Actualización - 5 de agosto de 2016: La FDA da a conocer una evaluación de impacto ambiental definitiva para un mosquito diseñado genéticamente. La FDA concluyó la evaluación de impacto ambiental de un ensayo de campo propuesto para determinar si la liberación de los mosquitos diseñados genéticamente (DG) por Oxitec Ltd. (OX513A) suprimirán la población local de mosquitos Aedes aegypti en la zona de liberación designada en Key Haven, Florida. Tras tomar en consideración miles de comentarios del público, la dependencia publicó una evaluación de impacto ambiental definitiva (EA, por sus siglas en inglés) (PDF, 3 MB) y determinación de que no existe ningún impacto significativo (FONSI, por sus siglas en inglés) (PDF, 198 KB) que coinciden con la conclusión de la EA de que el ensayo de campo propuesto no tendrá un impacto significativo sobre el medio ambiente.  La finalización de la EA y de la FONSI por parte de la FDA no significa que los mosquitos de Oxitec diseñados genéticamente estén aprobados para su uso comercial. Oxitec es responsable de que todos los demás requisitos locales, estatales y federales sean satisfechos antes de llevar a cabo el estudio de campo propuesto, y, junto con su colaborador local, el Distrito de Control de Mosquitos de los Cayos de la Florida, de determinar si ha de iniciar o no el estudio de campo propuesto en Key Haven, Florida, y cuándo.
  • 18 de enero de 2017: La FDA solicita comentarios sobre documentos relacionados con ciertos productos biotecnológicos y otros relacionados con los mosquitos: La FDA está solicitando los comentarios del público acerca de una guía preliminar actualizada (PDF, 200 KB) sobre el control de animales con ADN genómico intencionalmente alterado, entre ellos los creados mediante edición genómica e ingeniería genética, y de una guía preliminar (PDF, 74 KB) que aclara cuáles de los productos relacionados con los mosquitos controla la FDA, y cuáles la EPA, independientemente de si son o no creados usando biotecnología. Ver también Oxitec Mosquito (El mosquito Oxitec); Q&A on FDA Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals (Preguntas y respuestas sobre el control de la FDA sobre el ADN genómico intencionalmente alterado en animales); yFDA Voice: FDA’s Science-based Approach to Genome Edited Products (El enfoque científico de la FDA hacia los productos genómicamente editados).
  • Actualización - 12 de abril de 2017: La FDA está ampliando el periodo de comentarios para continuar procurando los aportes del público acerca de la guía preliminar actualizada para la industria núm. 187: Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals (Control del ADN genómico intencionalmente alterado en animales. PDF, 200 KB). La FDA está tomando esta medida en respuesta a las peticiones de que se conceda más tiempo para enviar los comentarios. El período de comentarios ahora concluirá el 19 de junio de 2017. Ver también:FDA Requests Comments on Documents Related to Certain Biotechnology and Mosquito-related Products (La FDA solicita comentarios sobre documentos relacionados con ciertos productos biotecnológicos y relacvionados con los mosquitos) y Q&A on FDA Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals (Preguntas y respuestas sobre el control que la FDA ejerce sobre el ADN intencionalmente alterado en animales).

Los productos médicos (vacunas, terapias y diagnósticos)

  • Vacunas y terapias: Al presente no existen vacunas ni tratamientos aprobados por la FDA contra el zika. Varias vacunas experimentales están en proceso de desarrollo, incluyendo los primeros ensayos clínicos en seres humanos. La FDA está preparada para evaluar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna y terapia experimental que pudiera crearse para ayudar a mitigar este brote.
  • Vacunas y terapias: La FDA está preparada para evaluar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna y terapia experimental que pudiera crearse para ayudar a mitigar este brote.
  • Diagnósticos: No existen pruebas de diagnóstico autorizadas por la FDA disponibles en el mercado para la detección del virus del Zika. La FDA insta a los formuladores e investigadores de pruebas de diagnóstico comerciales que están diseñando pruebas desarrolladas por un laboratorio para el virus del Zika a enviar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). La FDA colaborará de manera interactiva con los formuladores para sustentar tales solicitudes. Para obtener información sobre el apoyo que presta la FDA para la creación de pruebas de diagnóstico para el virus del Zika, vea Zika Virus Diagnostic Development (Creación de pruebas de diagnóstico para el virus del Zika), y para obtener información sobre las pruebas de diagnóstico para el virus del Zika disponibles al amparo de una EUA, veaLa Autorización de Uso de Emergencia.

Los productos fraudulentos

  • Lamentablemente, durante los brotes epidémicos casi siempre aparecen productos fraudulentos que afirman tratar o curar una enfermedad. La FDA vigila la aparición de productos fraudulentos, así como las afirmaciones falsas sobre estos productos relacionados con el virus del Zika, y toma las medidas del caso para proteger a los consumidores. Instamos a los consumidores que hayan visto estos productos fraudulentos o que hayan escuchado afirmaciones falsas sobre ellos a que los denuncien ante la FDA.

Cómo utilizar repelentes de insectos de forma segura

  • Todos los repelentes de insectos, incluyendo los combinados con un protector solar, deben usarse acorde con las instrucciones de la etiqueta.
  • Utilice repelentes de insectos que contengan ingredientes activos registrados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en ingles) para su uso en la piel y la ropa. El que la EPA registre los ingredientes activos de un repelente de insectos indica que los materiales han sido evaluados y aprobados en cuanto a su seguridad y eficacia para usarse en seres humanos cuando el repelente se aplica siguiendo las instrucciones de la etiqueta.
  • Los repelentes de insectos que contienen N,N-Dietil-meta-toluamida, conocida como DEET, no pueden usarse en niños menores de 2 meses de edad. Los productos hechos a base de aceite de eucalipto limón no deben usarse en niños menores de 3 años. Más información: Insect repellent use and safety in children (El uso y la seguridad de los repelentes de insectos en los niños).

Eventos

 Más sobre la función de la FDA

  • La FDA tiene el compromiso de colaborar con la comunidad global, al mismo tiempo que responde al brote del virus del Zika. La dependencia tiene un papel fundamental en facilitar la creación y disponibilidad de productos experimentales de uso en el combate de enfermedades infecciosas insipientes, tales como la del virus del Zika.
  • La FDA colabora de manera activa con nuestros colegas a nivel federal en los CDC, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la Administración de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), y está preparada para evaluar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna y terapia experimental que pudiera crearse para ayudar a atenuar este brote. La dependencia también está fomentando la creación de pruebas de diagnóstico que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus y está tomando medidas para garantizar la seguridad del suministro de sangre de nuestra nación.
  • Si bien la FDA no puede hacer comentarios acerca del desarrollo de productos farmacéuticos específicos, cabe destacar que todas las decisiones normativas que toma se fundamentan en una evaluación del riesgo-beneficio de la información científica, la cual incluye el contexto de uso del producto y los datos demográficos de los pacientes objeto del estudio. Es posible que los enfoques que permitirán demostrar si un producto tiene o no un perfil de riesgo-beneficio favorable para su uso propuesto exijan una planificación cuidadosa. Esto puede resultar problemático para el virus del Zika, ya que sus síntomas suelen ser leves o inespecíficos.
  • El uso de emergencia: La FDA está dispuesta a emplear sus facultades en toda su amplitud para facilitar la creación y disponibilidad de productos contra el virus del Zika, tal como lo hicimos durante la epidemia del ébola en 2014. De acuerdo con su mecanismo de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), la FDA puede permitir el uso de un producto farmacéutico no aprobado o el uso no aprobado de un producto farmacéutico aprobado en caso de emergencia, cuando, entre otras circunstancias, no existan alternativas adecuadas aprobadas ni disponibles. Una EUA es un mecanismo importante que, en circunstancias especiales, permite un acceso más amplio a los productos farmacéuticos disponibles.
  • El suministro de sangre: La FDA es responsable de supervar el control del suministro de sangre de los Estados Unidos. La dependencia colabora de manera muy estrecha con otras secciones del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) en establecer normas para la sangre, y en identificar y responder a posibles amenazas a su seguridad o su abasto. Más información: Keeping Blood Transfusions Safe: FDA's Multi-layered Protections for Donated Blood (Cómo mantener la seguridad de las transfusiones de sangre: Los múltiples niveles de protección de la FDA para la sangre donada)

Comuníquese con la FDA

Información general/consumidores
1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)

Denuncie un producto contra el Zika fraudulento
Formulario de denuncia e instrucciones

Prensa
Oficina de Medios de Comunicación
fdaoma@fda.hhs.gov
301-796-4540

Médicos
Solicitudes de acceso a Nuevos Fármacos Experimentales de Emergencia (EIND, por sus siglas en inglés) para los productos antivirales
301-796-1500

Auspiciadores/Fabricantes de productos de diagnóstico: modelos para redactar una EUA
Para solicitar un modelo de borrador para la evaluación de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el virus del Zika, escriba vía correo electrónico a: CDRH-ZIKA-Templates@fda.hhs.gov

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Page Last Updated: 07/05/2017
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