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La FDA advierte del riesgo de sufrir daños hepáticos graves con los tratamientos de Viekira Pak y Technivie contra la hepatitis C

[10/22/2015]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo que los tratamientos de Viekira Pak y Technivie contra la hepatitis C pueden causar daños hepáticos graves, sobre todo en pacientes con una enfermedad del hígado subyacente en etapa avanzada. En consecuencia, estamos exigiéndole al fabricante que añada nueva información sobre este riesgo de seguridad a las etiquetas de información farmacológica.

Los pacientes que toman estos medicamentos deben acudir de inmediato a su profesional de la salud si presentan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómito, ojos o piel amarillos, o heces de color claro, pues pueden ser indicio de daños hepáticos. Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud. Suspender el tratamiento antes de tiempo puede causar resistencia a otros medicamentos contra la hepatitis C. Los profesionales de la salud deben vigilar de cerca los indicios y síntomas de empeoramiento de las enfermedades del hígado, tales como ascitis, encefalopatía hepática, sangrado variceal o un aumento en el nivel de bilirrubina directa en la sangre.

El Viekira Pak y el Technivie se usan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar para toda la vida, así como acarrear serios problemas hepáticos y de salud, incluyendo cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos reducen la concentración del virus de la hepatitis C en el organismo al impedir su multiplicación, y pueden frenar el avance de la enfermedad.

Nuestra evaluación de los efectos adversos dados a conocer a la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA y al fabricante de estos medicamentos, AbbVie, identificó casos de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que tomaban estos medicamentos. Algunos de estos casos resultaron en un trasplante de hígado o en la muerte. Se informó de estos graves resultados más que nada en pacientes que estaban tomando Viekira Pak y presentaban indicios de cirrosis en etapa avanzada aun antes de comenzar el tratamiento.

Desde la aprobación del Viekira Pak en diciembre de 2014 y del Technivie en julio de 2015, se considera posible o probable que por lo menos 26 de los casos remitidos al FAERS a nivel mundial estén relacionados con uno u otro de estos medicamentos. En la mayoría de los casos, el daño hepático tuvo lugar en 1 a 4 semanas a partir de iniciado el tratamiento. Algunos se presentaron en pacientes para los cuales estos medicamentos estaban contraindicados o no eran recomendados (ver el Resumen de los datos). El FAERS únicamente incluye las denuncias presentadas ante la FDA, así que es probable que haya casos adicionales que desconozcamos.

Estamos exigiéndole a AbbVie que incluya información sobre los efectos adversos graves de daños hepáticos en las secciones de Contraindicaciones, Advertencias y precauciones, Experiencia posterior a la comercialización y Problemas hepáticos de la etiqueta de información farmacológica del Viekira Pak y del Technivie.

Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al Viekira Pak o al Technivie, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

  • El Viekira Pak es una combinación de dosis fija de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, usados con o sin ribavirina, que es otro medicamento para la hepatitis C. El Viekira Pak está aprobado por la FDA para su uso en pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica, incluyendo aquellos con una cirrosis compensada.
  • El Technivie es una combinación de dosis fija de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, usado en combinación con ribavirina. Está aprobado por la FDA para su uso en pacientes infectados con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C crónica sin cirrosis.
  • El Viekira Pak y el Technivie son medicamentos antivirales que reducen la concentración del virus de la hepatitis C en el organismo al impedir su multiplicación, y pueden frenar el avance de la enfermedad.
  • Antes de empezar a tomar Viekira Pak o Technivie, los pacientes deben informar a su profesional de la salud si:
    • padecen otros problemas del hígado que no sean una infección por hepatitis C
    • están infectados con el VIH
    • están tomando medicamentos anticonceptivos que contengan etinilestradiol
  • Los efectos secundarios comunes incluyen: náuseas, comezón y problemas para dormir.
  • Desde su aprobación en diciembre de 2014 hasta agosto de 2015, se calcula que el número de pacientes a nivel nacional a los que se les dispensó una receta de Viekira Pak en farmacias minoristas externas y de servicio por correo en los Estados Unidos asciende a 10,104.1
  • Debido a la aprobación reciente del Technivie, en julio de 2015, no hay información precisa disponible en este momento sobre el número de recetas dispensadas.
  • El Viekira Pak y el Technivie pueden causar daños hepáticos graves, incluyendo una insuficiencia hepática potencialmente mortal, sobre todo en pacientes con una enfermedad del hígado subyacente en etapa avanzada.
  • No deje de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud. Suspender el tratamiento antes de tiempo puede causar resistencia a otros medicamentos contra la hepatitis C.
  • Acuda de inmediato a su profesional de la salud si toma Viekira Pak o Technivie y presenta cualquiera de estos indicios y síntomas de problemas del hígado:
    • Fatiga
    • Debilidad
    • Pérdida de apetito
    • Náuseas y vómito
    • Ojos o piel amarillos
    • Heces de color claro
  • Aborde sus interrogantes o inquietudes sobre el Viekira Pak o el Technivie con su profesional de la salud.
  • Lea con atención la Guía para el paciente que viene con su receta de Viekira Pak o Technivie.
  • Informe de cualquier efecto secundario del Viekira Pak o el Technivie a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
  • La descompensación y la insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis, incluyendo los trasplantes de hígado o la muerte, se han relacionado con el uso del Viekira Pak y del Technivie.
  • El Viekira Pak está contraindicado en los pacientes con problemas hepáticos moderados y severos (de las clases B y C en la escala Child-Pugh).
  • El Technivie no está indicado para su uso en pacientes con cirrosis y no debe usarse en aquellos con problemas hepáticos moderados y severos (de las clases B y C en la escala Child-Pugh).
  • Los análisis hepáticos de laboratorio deben realizarse desde un punto inicial de base durante las primeras 4 semanas a partir de comenzado el tratamiento y según esté clínicamente indicado.
    • Si la alanina aminotransferasa (ALT), la bilirrubina o ambas aumentan por encima de los niveles del punto de comparación inicial, repita la prueba y vigílelas con atención.
    • Aconseje a los pacientes acudir de inmediato con usted o con otro profesional de la salud si presentan indicios y síntomas de lesiones o toxicidad hepáticas mientras estén tomando Viekira Pak o Technivie, tales como:
      • Fatiga
      • Debilidad
      • Falta de apetito
      • Náuseas y vómito
      • Ictericia o heces decoloradas
  • Vigile los aumentos en los valores de la bilirrubina, así como los indicios y síntomas clínicos de descompensación hepática, tales como ascitis, encefalopatía hepática y sangrado variceal.
  • El uso del Viekira Pak y del Technivie debe suspenderse en presencia de una cirrosis descompensada, con o sin un aumento en los niveles de bilirrubina o transaminasas.
  • Considere suspender el uso del Viekira Pak o del Technivie si los niveles de ALT permanecen constantemente por encima de 10 veces el límite superior normal (LSN).
  • Suspenda el uso del Viekira Pak o del Technivie si el aumento de la ALT viene acompañado de indicios o síntomas de inflamación del hígado o de un aumento en los niveles de bilirrubina conjugada, de fosfatasa alcalina o de la razón normalizada Internacional (RIN).
  • Los profesionales de la salud que han iniciado un tratamiento con Viekira Pak o Technivie en pacientes con cirrosis deben hablar con ellos sobre los riesgos de sufrir descompensación e insuficiencia hepáticas, y vigilarlos de cerca.
  • Las mujeres deben suspender el uso de anticonceptivos que contengan etinilestradiol antes de comenzar el tratamiento con Viekira Pak o Technivie.
    • Durante el tratamiento con Technivie o Viekira Pak se recomienda el uso de métodos de anticoncepción alternativos.
    • El uso de productos que contienen etinilestradiol pueden reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con Viekira Pak o Technivie.
  • Aconseje a los pacientes leer la Guía para el paciente que viene con su receta de Viekira Pak o Technivie.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que involucren al Viekira Pak o al Technivie, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

La FDA evaluó casos de descompensación e insuficiencia hepática de todo el mundo ocurridos después de la comercialización que fueron remitidos a la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA y al fabricante, AbbVie, desde la aprobación del Viekira Pak, en diciembre de 2014, y del Technivie, en julio de 2015. De los 26 casos que podían evaluarse, en los que la causalidad para los componentes del Viekira Pak o del Technivie fue atribuida como posible o probable, 10 pacientes sufrieron una insuficiencia hepática que resultó en un trasplante o en la muerte, y 16 experimentaron diferentes grados de disfunción hepática.

Los casos de descompensación e insuficiencia hepática posteriores a la comercialización son difíciles de interpretar porque se presentaron principalmente en pacientes con una enfermedad del hígado crónica subyacente en etapa avanzada. Sin embargo, la relación temporal entre el comienzo del uso del Viekira Pak o del Technivie y la resolución de los síntomas en algunos pacientes después de suspender su uso sugiere una posible relación causal.

La aparición de daños hepáticos en pacientes con una enfermedad del hígado en etapa avanzada que reciben tratamiento con Viekira Pak o Technivie puede diferir en aquellos con una enfermedad menos avanzada. El aumento de los niveles de transaminasas no parece ser una ocurrencia predominante en los casos de enfermedad del hígado en etapa avanzada, en contraste con lo observado en pacientes con una enfermedad hepática menos avanzada, como se describe en la información de prescripción actual.

La FDA hace hincapié en que el Viekira Pak y el Technivie están contraindicados en los casos de problemas hepáticos moderados y severos (de las clases B y C en la escala Child-Pugh). El Technivie no está indicado para su uso en pacientes con cirrosis. Algunos de los casos de insuficiencia hepática posteriores a la comercialización se presentaron en pacientes para quienes el Viekira Pak y el Technivie están contraindicados o no se recomiendan. Algunos de los casos proporcionaron datos insuficientes para evaluar de manera definitiva el estado basal del hígado.

  1. Fuente: PHAST Patient Monthly, de diciembre de 2014 a agosto de 2015, extraído en octubre de 2015.
  2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: Información sobre el virus de la hepatitis C.  http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm#section1
  3. Instituto Nacional de la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y Renales: Información sobre el virus de la hepatitis C.  http://www.niddk.nih.gov/health-information/health-topics/liver-disease/hepatitis-c/Pages/ez.aspx

en Español (PDF - 71KB)

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Page Last Updated: 01/15/2016
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