La FDA manda advertencia a empresas que venden ilegalmente productos de CBD en el mercado libre para el alivio del dolor

FDA News Release

• For Immediate Release: March 22, 2021

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) envió cartas de advertencia a dos empresas por vender productos etiquetados que indican tener cannabidiol (CBD) en maneras que infringen la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, (FD&C Act, por sus siglas en inglés). Específicamente, las cartas de advertencia se refieren a la comercialización ilegal de medicamentos no aprobados que dicen en la etiqueta tener CBD. La FDA no ha aprobado ningún medicamento de venta libre que contenga CBD, y ninguno de estos productos cumple con los requisitos para ser comercializado legalmente sin una solicitud de nuevo medicamento aprobada. Las cartas explican que, dado que el CBD tiene efectos farmacológicos conocidos en los seres humanos, con riesgos demostrados, no puede comercializarse legalmente como ingrediente inactivo en productos farmacéuticos de venta libre que no hayan sido revisados y aprobados por la FDA. Además, las cartas citan prácticas de fabricación deficientes, incluyendo el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales.

"La FDA continúa alertando al público sobre los posibles problemas de seguridad y eficacia de los productos de CBD no aprobados que se venden en línea y en las tiendas de todo el país", dijo la subcomisionada principal de la FDA, la doctora Amy Abernethy, M.D., Ph.D. "Es importante que los consumidores sepan que la FDA sólo ha aprobado un medicamento que contiene CBD como uno de sus ingredientes. Estos otros productos de CBD no aprobados pueden tener consecuencias peligrosas para la salud y efectos secundarios. Seguimos enfocados en explorar posibles vías para que los productos de CBD se comercialicen legalmente, a la vez que educamos al público sobre estas preguntas sin respuestas en torno a la seguridad del CBD. Mientras tanto, seguiremos vigilando y tomando medidas, según sea necesario, contra las empresas que comercializan ilegalmente sus productos, dando prioridad a las que representan un riesgo para la salud pública." 

La FDA envió cartas de advertencia a:

• Honest Globe Inc. (en inglés)
• Biolyte Laboratories LLC (en inglés)

Los productos que son objeto de las cartas de advertencia enviadas hoy no han pasado por el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y se consideran nuevos medicamentos no aprobados. La FDA no ha evaluado si estos medicamentos no aprobados son eficaces para los usos que los fabricantes afirman, cuál es la dosis adecuada, cómo pueden interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otros productos, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

La FDA ha enviado previamente cartas de advertencia (en inglés) a otras empresas que vendían ilegalmente productos de CBD no aprobados que afirmaban prevenir, diagnosticar, aliviar, tratar o curar diversas enfermedades, en violación de la Ley FD&C. 

De acuerdo con la Ley FD&C, cualquier producto destinado a diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir una enfermedad, y cualquier producto (que no sea un alimento) destinado a afectar la estructura o función del cuerpo de los seres humanos, es un medicamento. Los medicamentos de venta libre deben ser aprobados por la FDA, o cumplir con los requisitos para su comercialización sin una solicitud de nuevo medicamento aprobada por la ley federal, incluyendo los productos farmacéuticos que contienen CBD, independientemente de si el CBD se representa en el etiquetado como un ingrediente activo o un ingrediente inactive.

La FDA no ha aprobado ningún producto farmacológico que contenga CBD, excepto un medicamento recetado (en inglés) para el tratamiento de las convulsiones asociadas al complejo de esclerosis tuberosa, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet en pacientes humanos.

La FDA ha solicitado a estas empresas que respondan por escrito en un término de 15 días laborables indicando cómo van a abordar estas infracciones, o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que estos productos no infringen la ley. De no abordarse adecuadamente las infracciones con prontitud, se pueden emprender acciones legales, incluyendo la confiscación del producto y/o una medida judicial.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.