La FDA autoriza la primera prueba de comercialización directa al consumidor para la detección de variantes genéticas que pudieran estar relacionadas con la metabolización farmacológica

FDA News Release

• For Immediate Release: October 31, 2018

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Este comunicado de prensa se actualizó para reflejar la cantidad correcta de controles especiales que se establecieron para esta categoría de dispositivo.

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permitió la comercialización, sujeta a controles especiales, de la prueba de Informes Farmacogenéticos del Personal Genome Service (Servicio Genómico Personal) de 23andme, como una prueba de comercialización directa al consumidor que proporciona información sobre las variantes genéticas que pudieran estar relacionadas con la capacidad del paciente para metabolizar algunos medicamentos, a fin de ayudar a orientar la consulta con un profesional de la salud. La FDA está autorizando la prueba para la detección de 33 variantes de varios genes.

“Esta prueba es un paso adelante en dirección a poner la información sobre las variantes genéticas directamente a disposición de los consumidores y a orientar mejor la conversación con sus prestadores de servicios de salud. Sabemos que los consumidores tienen un interés cada vez mayor en la información genética para que los ayude a tomar decisiones sobre su atención médica”, afirmó Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba se debe usar de manera adecuada, porque no determina si un medicamento es o no apropiado para un paciente, no brinda consejos médicos y no diagnostica ninguna enfermedad. Los consumidores no deben usar esta prueba para tomar decisiones de tratamiento por su propia cuenta. Cualquier decisión médica deberá tomarse únicamente después de haber confirmado los resultados mediante pruebas farmacogenéticas clínicas y de haberlos abordado con un prestador de servicios de salud autorizado”.

La farmacogenética es el proceso de entender cuál es la función que desempeña la genética, si alguna, en la reacción que presenta un paciente a los medicamentos. La prueba Personal Genome Service analiza el ADN recolectado a partir de una muestra de saliva tomada por uno mismo, y el informe describe si una persona presenta variantes en ciertos genes que pudieran estar relacionadas con la capacidad del paciente para metabolizar algunos medicamentos.

La prueba de Informes Farmacogenéticos del Personal Genome Service de 23andme no está indicada para proporcionar información sobre la capacidad de un paciente para responder a un medicamento específico. La prueba no describe una relación entre las variantes detectadas y un medicamento específico, ni si una persona responderá o no a un determinado fármaco. Además, los prestadores de servicios de salud no deben usar la prueba para tomar ninguna decisión de tratamiento. Los resultados de esta prueba deben confirmarse con pruebas farmacogenéticas independientes antes de tomar cualquier decisión médica.

En su evaluación de la prueba, la FDA determinó, entre otras cosas, que la empresa proporcionó los datos para demostrar que es precisa (es decir, que puede identificar correctamente las variantes genéticas en las muestras de saliva) y que puede arrojar resultados reproducibles. La empresa remitió datos de estudios sobre la comprensión de los usuarios que demostraron que éstos comprendían las instrucciones y los informes de la prueba. El informe de la prueba proporciona información describiendo lo que la prueba no hace, y lo que los resultados podrían significar y cómo interpretarlos.

La FDA evaluó los datos de la prueba a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos nuevos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro dispositivo ya comercializado legalmente. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que establecen las expectativas de la dependencia en cuanto a asegurar la precisión, desempeño clínico y etiquetado de la prueba. Para esta categoría de dispositivos, la FDA estableció ocho controles especiales, entre ellos un requisito de etiquetado estableciendo que hay que incluir un aviso de advertencia indicando que el consumidor no debe usar los resultados de la prueba para suspender o cambiar ningún medicamento. Estos controles especiales, al imponerse junto con controles generales, ofrecen una garantía razonable de seguridad y eficacia para esta prueba.

La FDA concedió la autorización para comercializar la prueba de Informes Farmacogenéticos del Personal Genome Service a 23andMe.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.