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  1. Confidentiality Commitments

Direction des Substances Contrôlées et du Cannabis du Ministère de la Santé du Canada – Engagement de Confidentialité de la FDA

DÉCLARATION D’AUTORITÉ ET D’ENGAGEMENT DE CONFIDENTIALITÉ DE LA PART DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DU CANNABIS DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ DU ANADA DE NE PAS DIVULGUER PUBLIQUEMENT DES RENSEIGNEMENTS NON PUBLICS PARTAGÉS PAR LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DES ÉTATS-UNIS

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est autorisée en vertu de 21 C.F.R. § 20.89 à divulguer des renseignements non publics à la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) du ministère de la Santé du Canada concernant les normes de qualité de la FDA, les méthodologies de soutien et les normes de sécurité de la recherche clinique pour les produits de cannabis réglementés, les produits de santé contenant du cannabis et les médicaments contenant du cannabis.

Reconnaissant le statut juridique différent de la possession, de la production et de la distribution de certains produits liés au cannabis au niveau fédéral au Canada et aux États-Unis, la DGSCC comprend que les renseignements échangés dans le cadre de la présente déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité sont exclusivement destinés à soutenir les activités de réglementation en coopération et, le cas échéant, les activités de coopération en matière d’application de la loi.

I. ACCORDS RELATIFS AU PARTAGE DES RENSEIGNEMENTS

La DGSCC comprend que certains des renseignements qu’elle reçoit de la FDA peuvent inclure des renseignements non publics, exempts de divulgation publique en vertu des lois et règlements des États-Unis d’Amérique, qui sont des renseignements commerciaux confidentiels, des renseignements sur les secrets de commerce, des renseignements sur la vie privée, des renseignements sur l’application de la loi, des renseignements désignés sur la sécurité nationale ou des renseignements internes, préalables à la prise de décision.

La DGSCC comprend que ces renseignements non publics sont partagés à titre confidentiel et que la FDA considère qu’il est essentiel que la DGSCC préserve la confidentialité de ces renseignements. La divulgation publique de ces renseignements par la DGSCC pourrait sérieusement compromettre toute nouvelle interaction scientifique et réglementaire entre la FDA et la DGSCC. La FDA informera la DGSCC du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci seront partagés.

Par conséquent, la DGSCC certifie ce qui suit :

  1. La DGSCC a le pouvoir de protéger de toute divulgation publique les renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la FDA;
  2. La DGSCC ne divulguera pas publiquement ou ne partagera pas avec d’autres entités gouvernementales ou des tiers les renseignements non publics fournis par la FDA sans l’autorisation écrite du détenteur ou de la personne concernée par les renseignements, ou une déclaration écrite de la FDA indiquant que les renseignements n’ont plus de statut non public;
  3. La DGSCC informera rapidement la FDA de tout effort fait par mandat judiciaire ou législatif pour obtenir de la DGSCC des renseignements non publics fournis par la FDA. Si un tel mandat judiciaire ou législatif ordonne la divulgation de renseignements non publics fournis par la FDA, la DGSCC prendra toutes les mesures juridiques appropriées pour s’assurer que les renseignements seront divulgués de manière à les protéger de la divulgation publique; et
  4. La DGSCC informera rapidement la FDA de toute modification des lois canadiennes ou de toute politique ou procédure pertinente qui affecterait la capacité de la DGSCC à honorer les engagements pris dans la présente déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité.

La présente déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité ne compromet pas l’autorité réglementaire de la DGSCC pour l’exercice de ses responsabilités.

La présente déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité n’est pas juridiquement contraignante. La DGSCC comprend que la FDA peut choisir de refuser de partager des renseignements.

Signée au nom de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada:

______________/S/_______________

2021-03-02

Jacqueline Bogden
Sous-ministre adjointe
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis

Santé Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa, Ontario K1A0K9

Téléphone: 613-894-6497
Courriel : jacqueline.bogden@canada.ca

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