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No deje de tomar Avandia, Avandaryl o Avandamet sin preguntar previamente a su médico acerca de esta nueva información.
Esta actualización fue revisada 18 de junio, 2007, para incluir información sobre la próxima reunión pública abierta del comité consultivo del FDA con respecto a rosiglitazone.
Se han generado preocupaciones acerca de un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y muertes relacionadas con afecciones cardíacas en pacientes que consumen rosiglitazone, un ingrediente presente en tres drogas utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2: Avandia, Avandaryl y Avandamet.
Si usted consume rosiglitazone:
Varias organizaciones concuerdan en que el nivel general de riesgo es aparentemente bajo, pero que dicho riesgo merece una atención y seguimiento serios. Dichas organizaciones son:
La FDA se adhiere a la opinión de estas organizaciones y se encuentra realizando una profunda investigación.
La FDA y GlaxoSmithKline (GSK), el fabricante de rosiglitazone, han reconocido tiempo atrás que la utilización de drogas que contengan este ingrediente puede estar asociada con ciertos problemas cardíacos. Esta información ha sido incluida en la información de la receta de todos los productos que contienen rosiglitazone desde 2001.
Se ha actualizado, desde 2001, la información referente a problemas cardíacos relacionados con fluidos y se ha incluido dicha información en la receta de las tres drogas, más recientemente en 2006.
GSK combinó los datos de 42 análisis clínicos para analizar la posibilidad de otros problemas cardíacos con rosiglitazone, analizó los datos y envió el resultado de los análisis a la FDA, que se encuentra realizando su propio análisis de esta información.
Esta información combinada revela la posibilidad de un nuevo riesgo de relacionar el rosiglitazone con el corazón. Este posible riesgo, a pesar de ser importante, es aparentemente pequeño.
Hay más de 14,000 personas afectadas a estos estudios, y alrededor de 2/3 de ellos recibieron un tratamiento con rosiglitazone.
El rosiglitazone pertenece a un tipo de drogas llamado thiazolidinedionas (TZDs). La otra droga aprobada dentro de este grupo es el pioglitazona (Actos). Estas son dos drogas diferentes, y la FDA está evaluando si producen el mismo riesgo relacionado con afecciones cardíacas o si difieren en ese punto.
Con ambas medicaciones se puede experimentar hinchazón y retención de líquidos, de modo que no debe utilizarse ninguna de ellas en pacientes con problemas de insuficiencia cardíaca.
El Comité Asesor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos y el Comité Asesor sobre Seguridad de Medicamentos y Manejo de Riesgos se reunirán para discutir los riesgos cardiovasculares isquémicos y trombóticos (relacionados con el corazón) de las thiazolidinedionas, con un enfoque particular sobre el rosiglitazone (Avandia). Para obtener más información, visite www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E7-10850.htm
Para obtener más información, visite los siguientes sitios Web del gobierno:
Administración de Alimentos y Drogas:
www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosiglitazone/default.htm
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
www.cdc.gov/diabetes
Institutos Nacionales de la Salud:
http://diabetes.niddk.nih.gov
www.nlm.nih.gov/medlineplus/diabetes.html
Fecha de publicación: 25 de mayo, 2007
Actualización: 18 de junio de 2007
