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U.S. Department of Health and Human Services

Radiation-Emitting Products

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Notificación de Seguridad de la FDA: Problemas con las mamografías en San Sebastian X-Ray, San Sebastián, Puerto Rico

English TranslationFecha de emisión: 27 de junio de 2013

Audiencia:

  • Pacientes a los que se les hayan realizado mamografías en San Sebastian X-Ray, San Sebastián, Puerto Rico en algún momento después del 27 de febrero de 2011.
  • Proveedores de cuidados para la salud que refirieron a pacientes a San Sebastian X-Ray para que se realizaran una mamografía en algún momento después del 27 de febrero de 2011.

Especialidades médicas: Asistencia primaria, Medicina familiar, Medicina interna, Obstetricia y Ginecología, Oncología, Radiación oncológica

Producto:
Una mamografía es una imagen de las mamas que se realiza con una dosis baja de rayos X. Actualmente, constituye el método de exploración más eficaz para detectar el cáncer de mama en sus primeros estadios, que son los más tratables.

Objetivo:
La FDA está alertando a los pacientes a los que se les realizaron mamografías en San Sebastian X-Ray, San Sebastián, Puerto Rico, en algún momento después del 27 de febrero de 2011, sobre posibles problemas con la calidad de las mamografías realizadas. Esto no significa que los resultados de los exámenes fueron incorrectos, pero sí significa que los pacientes necesitan que se vuelvan a evaluar sus exámenes y además deberán hablar con sus proveedores de cuidados para la salud para saber si es necesario que vuelvan a realizarse los estudios.

Resumen del problema o alcance:
La FDA supo del problema relacionado con la certificación  de San Sebastian X-Ray, ubicado en la siguiente dirección:

Avenida Emerito Estrada # 1486
San Sebastián, Puerto Rico 00685

La FDA trabajó junto con el American College of Radiology (ACR) [Colegio Americano de Radiología] durante la renovación de la acreditación  de San Sebastian X Ray y durante una revisión posterior de una muestra de las mamografías realizadas en el establecimiento entre el 27 de febrero de 2011 y el 27 de febrero de 2013. Los resultados de estas revisiones revelaron mamografías de mala calidad. 

Conforme a la Ley de Normas de Calidad de las Mamografías (MQSA, por sus siglas en inglés) de 1992, la FDA exige que todas las instalaciones donde se realicen mamografías cumplan con ciertas normas de calidad de básicas y estén certificadas para funcionar legalmente en los Estados Unidos. Este establecimiento no cumplía con las normas de calidad para realizar mamografías conforme a dicha Ley. El establecimiento ya no realiza mamografías a causa de que la ACR le negó su acreditación y debido al vencimiento de su certificado de MQSA emitido por la FDA.

Recomendaciones/Acciones:
La FDA les recomienda lo siguiente a los pacientes a los que se les realizó una mamografía en San Sebastian X-Ray en algún momento después del 27 de febrero de 2011:

  • Si posteriormente le realizaron una mamografía en otro establecimiento certificado bajo  MQSA, deberá seguir las recomendaciones de ese establecimiento.
  • Si posteriormente no le realizaron una mamografía en otro establecimiento certificado por la MQSA, siga estas instrucciones:
    • Hable lo antes posible con su proveedor actual de cuidados para la salud sobre la necesidad de un examen de seguimiento.
    • Si su proveedor de cuidados para la salud le recomienda que se realice otra mamografía, la deberá realizar en un establecimiento certificado bajo  MQSA para garantizar calidad y precisión. Una base de datos de los establecimientos certificados bajo  MQSA se encuentra disponible online.
    • Si su seguro médico no cubre una nueva mamografía, puede comunicarse con el área de información del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por su sigla en inglés) al 1-800-422-6237 para obtener un listado de los establecimientos cercanos certificados bajo  MQSA donde le realizarán mamografías en forma gratuita o a un costo bajo.

Actividades de la FDA:
La FDA continuará monitoreando este asunto y mantendrá informado al público a medida que haya nueva información disponible.

Esta comunicación de seguridad se encuentra en línea con el compromiso de la FDA de informarle al público sobre los temas de seguridad.

Información de contacto:
Si tiene alguna pregunta con respecto a este comunicado, por favor contáctese con el servicio de información de la MQSA al 1-800-838-7715, envíe su consulta por correo electrónico a MQSAhotline@hcmsllc.com o por fax al 1-410-290-6351.