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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Afrezza para tratar la diabetes

Para publicación inmediata

June 27, 2014

Comunicado

Este comunicado de prensa, emitido el 27 de junio de 2014, fue modificado el 30 de junio 2014 para hacer una corrección al lenguaje relacionado con la administración del medicamento. La corrección se hizo en el primer párrafo.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el polvo para inhalar Afrezza (insulina humana), una insulina de acción rápida que se inhala para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus. El Afrezza es una insulina inhalada de acción rápida que se toma antes de cada comida.

Se calcula que 25.8 millones de personas (18.8 millones diagnosticadas y 7 millones sin diagnosticar), o aproximadamente 8.3 por ciento de la población estadounidense, tienen diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar o glucosa en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

“El Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y que tienen que tomar insulina con los alimentos”, informó el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación anunciada hoy amplía las opciones disponibles para la administración de insulina con los alimentos para el tratamiento de pacientes diabéticos que la necesiten para controlar los niveles de azúcar en la sangre”.

La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017 participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se comparó con la insulina aspart, también para tomarse con los alimentos (de acción rápida), ambos en combinación con insulina basal (de acción prolongada), en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducción promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento. El Afrezza ofreció una reducción de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estadísticamente significativa. El Afrezza se estudió en adultos con diabetes tipo 2, en combinación con medicamentos antidiabéticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se comparó con la inhalación de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiabéticos orales ofrecieron una reducción promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparación con la observada en el grupo placebo.

El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada; debe usarse en combinación con insulina de acción prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para los pacientes que fuman.

El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritación de la garganta.

La FDA aprobó el Afrezza usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento

La FDA está exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:

  • un ensayo clínico para evaluar su farmacocinética, su seguridad y su eficacia en los pacientes pediátricos;
  • un ensayo clínico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo también evaluará el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la función pulmonar);
  • dos ensayos clínicos farmacocinético-farmacodinámicos de clamp euglucémico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.

El Afrezza es manufacturado por MannKind Corporation, con sede en Danbury, Connecticut.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 06/30/2014
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