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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA permite la comercialización del primer dispositivo motorizado para usarse puesto en el cuerpo y que ayuda a las personas con ciertas lesiones de la médula espinal a caminar

Para publicación inmediata

June 26, 2014

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos permitió la comercialización del primer dispositivo motorizado que está diseñado para actuar como un exoesqueleto para las personas que sufren parálisis en la parte baja del cuerpo (paraplejia) debido a alguna lesión de la médula espinal. El ReWalk es un dispositivo motorizado que se pone sobre las piernas y parte del torso, y que ayuda a la persona a sentarse, a levantarse y a caminar con el auxilio de un acompañante capacitado, tal como el cónyuge o un asistente de cuidado médico en el hogar.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en los Estados Unidos hay cerca de 200,000 personas que viven con alguna lesión de la médula espinal, muchos de los cuales sufren paraplejia total o parcial. 

“Los dispositivos innovadores, tales como el ReWalk, son sumamente útiles para ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal a recuperar cierta movilidad”, afirma Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “En conjunción con terapia física, capacitación y la ayuda de alguien encargado de su atención, estas personas pueden usar estos dispositivos para caminar de nuevo por su hogar y su comunidad”.

El ReWalk consiste en una estructura de metal que va ajustada y soporta las piernas y parte del torso; motores que mueven las caderas, las rodillas y los tobillos; un sensor de inclinación; y una mochila que contiene la computadora y la fuente de alimentación. Unas muletas le proporcionan al usuario estabilidad adicional al caminar, permanecer de pie y levantarse de una silla. Con el uso de un control remoto inalámbrico que se lleva en la muñeca, el usuario le ordena al ReWalk ponerse de pie, sentarse o andar. 

El ReWalk es para las personas parapléjicas por lesiones de la médula espinal en los niveles T7 (séptima vértebra torácica) a L5 (quinta vértebra lumbar), cuando los acompaña alguien encargado de su cuidado que cuente con capacitación especial. También es para quienes tienen lesiones medulares en los niveles T4 (cuarta vértebra torácica) a T6 (sexta vértebra torácica), donde el uso del dispositivo se limita a las instituciones de rehabilitación. El dispositivo no está diseñado para practicar deportes ni para subir escaleras.  

Antes de recibir adiestramiento para usar el ReWalk, los pacientes deben ser capaces de pararse usando un dispositivo de asistencia (por ejemplo, un bipedestador), y de sostener las muletas o una andadera con sus manos y hombros. Los pacientes no deben usar el dispositivo si tienen antecedentes de lesiones neurológicas graves, aparte de la de la médula espinal, o si sufren de espasticidad severa, contracturas significativas, fracturas pélvicas o en las extremidades que no hayan sanado, o si su columna vertebral es inestable. Los pacientes tampoco deben usar el aparato si tienen enfermedades concurrentes graves tales como una infección, padecimientos del sistema circulatorio, padecimientos cardiacos o pulmonares, o llagas debidas a la presión. 

Los pacientes y los encargados de su cuidado deben someterse a una capacitación creada por el fabricante para aprender y demostrar el uso correcto del dispositivo.

Para determinar la seguridad y eficacia del ReWalk, la FDA estudió las pruebas realizadas para evaluar su durabilidad, los sistemas mecánicos, de programación y de la batería, así como otros sistemas de seguridad que ayudan a reducir al mínimo el riesgo de sufrir lesiones en caso de que el dispositivo pierda potencia o el equilibrio. 

La FDA también examinó los datos clínicos de 30 participantes de un estudio. Los ensayos evaluaron la capacidad de los participantes para caminar diferentes distancias, el tiempo necesario para hacerlo, el desempeño sobre diferentes superficies y pendientes leves para caminar, así como en zonas donde pudieran sufrirse empujones. Los estudios también evaluaron el riesgo de que el usuario experimente ciertos efectos físicos. Además, también se aportaron los datos de observación de 16 pacientes para sustentar el uso del aparato sobre varias superficies para caminar por el hogar y la comunidad, con varios niveles de ayuda de un acompañante capacitado. Entre los riesgos relacionados con el ReWalk están los de sufrir moretones, abrasiones o llagas debido a la presión, caídas y lesiones relacionadas, y una hipertensión diastólica durante su uso.

La FDA evaluó el ReWalk a través de su proceso de clasificación de novo, una vía de control para dispositivos médicos novedosos y primeros en su clase que generalmente presentan un riesgo bajo a moderado. La FDA está exigiendo a Argo Medical Technologies, Inc., el fabricante del ReWalk, que lleve a cabo un estudio clínico una vez que empiece a comercializarse, el cual consistirá en un registro para recabar datos sobre los efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo ReWalk y, posiblemente, evaluar de manera sistemática la idoneidad de su programa de capacitación.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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 Gloria Sánchez
 301-796-7686


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Page Last Updated: 06/27/2014
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