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FDA News Release

La FDA exigirá incluir advertencias en las lámparas para bronceado

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May 29, 2014

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos emitió una orden definitiva reclasificando las lámparas solares o de bronceado, así como las bombillas de luz ultravioleta (UV) que se usan en ellas, de dispositivos de riesgo bajo (clase I), a dispositivos de riesgo moderado (clase II). La orden también exige que estos productos lleven un recuadro visible de advertencia, en negro, estableciendo explícitamente que las lámparas para bronceado no deben usarse en personas menores de 18 años de edad. Además, ciertos impresos promocionales de estos productos y bombillas de bronceado deben incluir advertencias y contraindicaciones específicas adicionales.

Las llamadas lámparas solares, que incluyen las camas y cabinas de bronceado, emiten una radiación ultravioleta que puede causar cáncer de piel. Según la Academia Americana de Dermatología, las personas que han estado expuestas a la radiación ultravioleta de una sesión de bronceado tienen un riesgo 59 por ciento mayor de contraer melanoma, el tipo de cáncer de piel más mortífero. Este riesgo aumenta cada vez que usan una lámpara de bronceado.

“La FDA ha dado hoy un paso importante para abordar el riesgo que las lámparas para bronceado presentan para la salud pública”, afirma el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La exposición reiterada a los rayos ultravioleta de las lámparas para bronceado presenta un riesgo de padecer cáncer de piel para todos los usuarios, pero el riesgo mayor lo corren los jóvenes menores de 18 años y las personas con antecedentes de cáncer de piel en su familia”.

Como parte de la medida tomada hoy, los fabricantes ahora tendrán que enviar a la FDA una notificación previa a la comercialización [también conocida como un “510(k)”] –y obtener la aprobación de la dependencia– antes de poder vender estos aparatos, que hasta ahora estaban exentos de evaluación antes de su comercialización. Los fabricantes también tendrán que demostrar ahora que sus productos cumplen con ciertos requisitos de pruebas de desempeño y atender a ciertas características de diseño, y tendrán que incluir ciertas advertencias y contraindicaciones en las lámparas para bronceado, así como en ciertos impresos promocionales para estos productos y las bombillas de luz ultravioleta, que presenten información clara sobre los riesgos de uso para los consumidores.

Además de una advertencia en la lámpara para bronceado aconsejando no usar el producto en personas menores de 18 años, ciertos impresos promocionales que publiciten estos productos y las bombillas de luz ultravioleta deberán contar con advertencias y contraindicaciones adicionales, incluyendo la de que “Las personas expuestas de manera reiterada a la radiación ultravioleta deben someterse regularmente a evaluaciones de detección de cáncer de piel”.

La orden definitiva de la FDA para la reclasificación de las lámparas para bronceado atiende a las recomendaciones de una reunión de un cuadro de expertos externos convocada en marzo de 2010. Este cuadro de expertos evaluó los riesgos que presentan las lámparas para bronceado y recomendó que la FDA aumentara su control de estos aparatos, y ciertos integrantes del grupo recomendaron que ni los niños ni los adolescentes usaran estos productos.

La medida se toma hoy, tras un periodo de comentarios del público luego de que se dio a conocer la orden propuesta en mayo de 2013. La FDA recibió los comentarios del sector, de grupos de pacientes y de asociaciones profesionales, los cuales se abordan en la orden definitiva.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 05/30/2014
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