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COMUNICADO DE PRENSA

Para publicación inmediata: 15 de mayo de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA exige una dosis inicial menor para el medicamento para dormir Lunesta
Hay el riesgo de sufrir alteraciones a la mañana siguiente después de usar medicamentos para ayudar a conciliar el sueño

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos anunció el día de hoy que le exigió al fabricante del medicamento para dormir Lunesta (eszopiclona) que cambiara la etiqueta de información farmacológica y redujera la dosis inicial actualmente recomendada. Los datos indican que los niveles de eszopiclona en algunos pacientes pueden ser lo bastante altos en la mañana después de su uso como para alterar las actividades que exigen mantenerse alertas, incluyendo conducir, aun si sienten que están bien despiertos.

Tomada antes de acostarse, la dosis inicial recomendada de Lunesta se redujo, de 2 miligramos, a 1 mg, tanto para los varones como para las mujeres. La dosis de 1 mg puede aumentarse a 2 o 3 mg, de ser necesario, pero las dosis más altas son más propensas a ocasionar alteraciones al día siguiente que impidan conducir y realizar otras actividades que exijan una plena lucidez mental. El uso de dosis menores significa que una cantidad más baja del fármaco permanecerá en el cuerpo durante las horas de la mañana.

Los pacientes que actualmente toman dosis de 2 y de 3 mg de Lunesta deben consultar con su profesional de la salud para pedirle indicaciones sobre cómo continuar tomando su medicina de manera segura, con la dosis más apropiada para ellos.

"Para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes, los profesionales de la salud deben prescribir, y los pacientes deben tomar, la dosis más baja de una medicina para dormir que trate su insomnio con eficacia”, señaló el Dr. Ellis Unger, M.D., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “A últimas fechas se han dado a conocer datos de ensayos clínicos y otras clases de estudios que le permitieron a la FDA caracterizar mejor el riesgo de sufrir alteraciones a la mañana siguiente con el uso de medicamentos para dormir”.

El cambio de la dosis se apoya, en parte, en los resultados de un estudio con 91 adultos saludables de entre 25 y 40 años de edad. El estudio muestra que, en comparación con una píldora inerte (un placebo), la de Lunesta de 3 mg está relacionada con alteraciones psicomotoras y de la memoria graves a la mañana siguiente, tanto en hombres como en mujeres, siete y media horas después de tomars el medicamento. Con el estudio se encontró que las dosis recomendadas pueden alterar la habilidad para conducir, la memoria y la coordinación por hasta 11 horas después de ingerido el fármaco. A pesar de estos efectos de larga duración, los pacientes con frecuencia no se daban cuenta de que estaban impedidos.

La FDA aprobó hoy cambios a la información para la prescripción de Lunesta (a la etiqueta) y a la Guía para el paciente, a fin de incluir estas nuevas recomendaciones de prescripción. Las etiquetas de información farmacológica para los productos de eszopiclona genérica también deben actualizarse para incluir estos cambios. En un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos dado a conocer hoy, la FDA insta a los profesionales de la salud a prevenir a los pacientes que toman Lunesta en cuanto al riesgo de sufrir alteraciones a la mañana siguiente que les impidan realizar actividades que demanden mantenerse alertas, incluyendo conducir. La concentración puede verse alterada aun en las personas que no se sientan somnolientas.

La somnolencia se enumera como uno de los efectos secundarios comunes de todos los medicamentos para tratar el insomnio, junto con las advertencias de que las personas pueden seguirse sintiendo con sueño al día siguiente después de tomar uno de estos productos. La FDA continúa evaluando el riesgo de que la concentración mental se vea menguada con toda clase de medicamentos para dormir, incluyendo los que se venden sin receta médica, y mantendrá al público informado conforme vaya surgiendo nueva información.

En enero de 2013, la FDA anunció una reducción de la dosis para los medicamentos para dormir que contienen zolpidem como ingrediente activo, tales como Ambien y Ambien CR, debido al riesgo de sufrir alteraciones a la mañana siguiente.

Los profesionales de la salud y el público en general pueden denunciar los efectos secundarios debidos al consumo de medicamentos a través del programa MedWatch de la FDA.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Page Last Updated: 05/16/2014
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