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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 8 de mayo de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA aprueba el Zontivity para reducir el peligro de que los pacientes de alto riesgo sufran infartos y derrames cerebrales

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy los comprimidos de Zontivity (vorapaxar) para reducir el riesgo de sufrir infartos, derrames cerebrales y la muerte por causas cardiovasculares, así como la necesidad de intervenciones para restaurar el flujo sanguíneo del corazón en los pacientes que ya han padecido antes un ataque cardiaco u obstrucciones de las arterias de las piernas.

El Zontivity es el primero de una nueva clase de fármacos llamados antagonistas del receptor 1 (PAR-1) activados por la proteasa. Es un agente antiplaquetario diseñado para reducir la tendencia de las plaquetas a aglutinarse en la forma de coágulos de sangre. Al reducir la formación de coágulos, el Zontivity disminuye el riesgo de sufrir ataques cardíacos y derrames cerebrales.

Al igual que otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, el Zontivity aumenta el riesgo de sufrir sangrado, incluyendo hemorragias mortales o potencialmente mortales. El sangrado es la reacción adversa que con más frecuencia presentan las personas que toman Zontivity. Las indicaciones de uso (de la etiqueta) del medicamento incluyen un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud sobre este riesgo.

El Zontivity no deben ser usado por personas que hayan presentado un derrame cerebral, un accidente isquémico transitorio (AIT) o sangrado en la cabeza, porque el riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal es demasiado alto.

“En los pacientes que han tenido un ataque al corazón o que padecen una arteriopatía periférica, este medicamento disminuirá su riesgo de sufrir infartos, derrames cerebrales o la muerte por causas cardiovasculares. En el estudio que sustenta la aprobación del medicamento, el Zontivity redujo este riesgo, de 9.5 por ciento a 7.9 por ciento, en un período de 3 años; aproximadamente 0.5 por ciento al año”, señaló el Dr. Ellis Unger, M.D., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes que pueden experimentar sangrado y moretones más fácilmente al tomar Zontivity. Los pacientes deben informar a su profesional de la salud sobre cualquier sangrado inesperado, prolongado o excesivo, o si presentan sangre en las heces o la orina. El Zontivity se dispensará con una Guía para el paciente aprobada por la FDA que ofrecerá instrucciones de uso e información de seguridad importante.

En un ensayo clínico que contó con más de 25,000 participantes, el Zontivity, añadido a otros agentes antiplaquetarios (por lo general aspirina y clopidogrel), redujo la tasa de un criterio de valoración combinado de ataques cardiacos, derrames cerebrales, muertes por causas cardiovasculares e intervenciones de emergencia para mejorar el flujo sanguíneo al corazón (revascularizaciones coronarias), comparado con una píldora inerte (un placebo).

El Zontivity es elaborado por Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, Nueva Jersey.

Para obtener más información

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
 

Page Last Updated: 05/09/2014
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