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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 24 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 
 

La FDA aprueba la primera prueba de virus del papiloma humano (VPH) para la detección del cáncer cervical primario
 

Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera prueba de ADN para virus del papiloma humano (VPH) aprobada por la FDA para mujeres de 25 años y mayores que se puede usar por sí sola para ayudar a un profesional de la salud a evaluar la necesidad de que una mujer se someta a pruebas adicionales para la detección del cáncer de cuello uterino. Esta prueba también puede brindar información del riesgo que el paciente tenga cáncer de cuello uterino en el futuro.

Con una muestra de células del cuello uterino, la Prueba cobas® VPH detecta el ADN de 14 tipos de VPH de alto riesgo. Esta prueba identifica específicamente al VPH 16 y el VPH 18 y al mismo tiempo detecta otros 12 tipos de VPH de alto riesgo. 

En base a los resultados de la Prueba cobas® VPH, las mujeres que obtengan un resultado positivo para el VPH 16 o el VPH 18 deben someterse a una colposcopía, un examen en el cual se usa un instrumento que ilumina y magnifica el cuello uterino para que un médico pueda observar las células del cuello uterino directamente. Las mujeres que obtengan un resultado positivo para uno o más de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo deberán someterse a una prueba Papanicolaou para evaluar la necesidad de una colposcopía. Los profesionales de la salud deberían usar los resultados de la Prueba cobas® VPH en combinación con otra información como las directrices profesionales vigentes, el historial de exámenes de detección del paciente y factores de riesgo.    

“La aprobación de hoy les brinda a las mujeres y a los médicos una nueva alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino,” dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Roche Diagnostics llevó a cabo un estudio bien diseñado que le brindó a la FDA garantías razonables de la seguridad y eficacia cuando se la prueba se usa como herramienta principal de detección de cáncer de cuello uterino”.

La FDA aprobó la Prueba cobas® VPH en el año 2011 para su uso en combinación o como seguimiento de una prueba Papanicolaou (citología celular) que analiza las células del cuello uterino para buscar cambios que podrían transformarse en cáncer de cuello uterino.

La aprobación de hoy amplía el uso de la prueba para incluir su uso ya sea como prueba conjunta o como prueba principal de detección del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no cambia las directrices de la práctica médica vigentes para la detección del cáncer de cuello uterino. La FDA no es uno de los grupos que desarrollan, revisan y modifican estas pautas.

Los VPH genitales son un conjunto de más de 40 virus relacionados, y de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC en inglés) son las infecciones de transmisión sexual más comunes. Hay aproximadamente 14 tipos de VPH de “alto riesgo” asociados con el cáncer de cuello uterino. 

En la mayoría de los casos, una infección de VPH de alto riesgo se resuelve espontáneamente y no causa problemas de salud. Sin embargo, aproximadamente el 10 por ciento de las mujeres infectadas con VPH de alto riesgo presentan una infección persistente que puede ponerlas en riesgo de cáncer. Las infecciones de VPH son la causa de prácticamente todos los cánceres de cuello uterino, y dos tipos (el VPH 16 y el VPH 18) son responsables de aproximadamente el 70 por ciento de los cánceres de cuello uterino.

Los datos que apoyan el uso de la Prueba cobas® VPH como prueba principal de detección del cáncer de cuello uterino incluyen un estudio de más de 40,000 mujeres de 25 o más años de edad que se sometieron a exámenes de cuello uterino de rutina. Tanto mujeres que obtuvieron un resultado positivo de la prueba Papanicolaou o cuyas células del cuello uterino dieron resultados positivos para VPH como un grupo de las mujeres que obtuvieron resultados negativos para la prueba Papanicolaou y la prueba VPH se sometieron a una colposcopía y una biopsia de tejido del cuello uterino. Todos los resultados de las biopsias se compararon con los resultados del Papanicolaou y de la Prueba cobas® VPH. Los datos de este estudio, que incluyeron tres años de seguimiento de las mujeres que se sometieron a la colposcopía, indican que la Prueba cobas® VPH es segura y eficaz para este nuevo uso indicado. 

El fabricante de la Prueba cobas® VPH es Roche Molecular Systems, Incorporated, Pleasanton, Calif.

Para más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
 

 

Page Last Updated: 04/24/2014
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