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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 24 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA propone ampliar su autoridad para regular otros productos de tabaco, incluyendo los cigarros electrónicos

Como parte de la implementación de la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco aprobada por el Presidente en 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglas en inglés) de los Estados Unidos propuso hoy un nuevo reglamento que ampliaría la autoridad que tiene la agencia sobre el tabaco de manera que incluyese otros productos del tabaco adicionales.

Los productos que se “considerarían” sujetos al reglamento de la FDA serían aquellos que entren dentro de la definición legal de un producto de tabaco, entre ellos los productos para cuya venta no hay ningún control, tales como los cigarros electrónicos (e-cigarettes), los puros, el tabaco para pipa, los geles de nicotina, el tabaco para pipa de agua (cachimba, narguile o hookah) y los solubles que aún no están bajo el control de la de la FDA. Actualmente, la FDA controla los cigarros, el tabaco para cigarro, el tabaco para hacer uno mismo sus propios cigarrillos y el tabaco que no es para fumar – sin humo.

“El reglamento propuesto es el paso más reciente que hemos dado en nuestros esfuerzos para que la próxima generación este libre de tabaco”, informa Kathleen Sebelius, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés).

En conformidad con los productos de tabaco actualmente controlados, con el reglamento propuesto, los fabricantes de productos que ahora se consideraran como tabaco tendrían, entre otros requisitos, que: 

  • registrarlos ante la FDA e reportar el producto y las listas de ingredientes;
  • abstenerse de comercializar los productos de tabaco nuevos hasta que la FDA los haya evaluado;
  • abstenerse de hacer afirmaciones directas e implícitas sobre un menor riesgo hasta que la FDA confirme que existen pruebas científicas que las sustenten y que la comercialización del producto beneficiará la salud pública en general; y
  • abstenerse de distribuir muestras gratis.

Además, conforme al reglamento propuesto, las siguientes disposiciones corresponderían para los nuevos productos ahora “considerados” como tabaco:

  • restricciones de edad mínima e identificación para evitar la venta a los jóvenes menores de edad;
  • requisitos de incluir advertencias de salud; y
  • prohibición para la venta en máquinas expendedoras, a menos que se encuentren en un sitio que nunca permita la entrada de jóvenes.

“El tabaco sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedades en este país. Éste representa un momento importante para la protección del consumidor y una propuesta significativa que, de concretarse tal como está redactada, sujetaría a muchos productos de tabaco nuevos a la supervisión de la FDA”, advirtió la comisionada de la  FDA, la doctora Margaret A. Hamburg, M.D. “La regulación de un producto con sustento en la ciencia es una forma poderosa de proteger al consumidor lo cual puede ayudar a reducir el gasto de salud pública ocasionado por el uso del tabaco en el pueblo estadunidense, incluyendo a los jóvenes”.

“Las enfermedades y las muertes relacionadas con el tabaco son uno de los desafíos de salud pública más decisivos que enfrenta la FDA”, señala Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la  FDA. “El reglamento propuesto le daría a la FDA herramientas adicionales para proteger la salud pública en el rápidamente cambiante  mercado del tabaco, incluyendo la evaluación de nuevos productos de tabaco y  las afirmaciones de salud relacionadas”. 

La FDA propone diferentes fechas de cumplimiento para varias disposiciones, de modo que todas las entidades reguladas, entre ellas los pequeños negocios, tengan tiempo suficiente para cumplir con los requisitos del reglamento propuesto.

Los productos que se comercializan con fines terapéuticos seguirán siendo controlados como productos médicos conforme a la autoridad actual que tiene la FDA sobre los medicamentos y los dispositivos al amparo de la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

El reglamento propuesto disclaimer icon  estará disponible por 75 días para que el público la comenté. Si bien se tomarán en cuenta todos los comentarios, datos, investigaciones y otra información sometida para su constancia, la FDA solicita comentarios en ciertas materias, tales como:

  • La FDA reconoce que los diferentes productos de tabaco potencialmente podrían tener efectos diversos sobre la salud pública, por lo que propone dos opciones para las categorías de puros que comprendería esta regla. La FDA solicita de manera específica comentarios sobre si todos los puros tendrían que sujetarse o no a la noción de “considerárseles” como productos de tabaco, y sobre qué otras disposiciones del reglamento propuesto corresponderían o no para los diferentes tipos de puros.
  • La FDA busca respuestas a muchas interrogantes de salud pública que plantean productos tales como los cigarros electrónicos, que no implican encender tabaco e inhalar su humo, conforme la dependencia establece un nivel apropiado de supervisión para estos productos. La FDA solicita comentarios en esta reglamento propuest0 acerca de cómo deberían controlarse dichos productos.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/24/2014
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