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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 10 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA aprueba el Tanzeum para tratar la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las inyecciones subcutáneas de Tanzeum (albiglutida) para mejorar el control de la glucemia, junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 afecta a cerca de 24 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

“El Tanzeum es una nueva opción de tratamiento para los millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 2”, señaló el Dr. Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Puede usarse sólo o incorporado a regímenes de tratamiento existentes para controlar los niveles de azúcar en la sangre en el manejo general de la diabetes”.

El Tanzeum es un agonista del receptor de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 8 ensayos clínicos, en los cuales participaron más de 2,000 pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes que participaron en el estudio mostraron mejoras en su nivel de hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre). 

El Tanzeum se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, la glimepirida, la pioglitazona y la insulina. El Tanzeum no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1, a quienes presenten un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética), ni como una primera línea de terapia para los pacientes a los que no pueda tratarse con una dieta balanceada y ejercicio.

El Tanzeum tiene un recuadro de Advertencia para advertir que se han observado tumores de la glándula tiroides (tumores de células C de la tiroides) en estudios de algunos agonistas del receptor de GLP-1 realizados con roedores, pero que se desconoce si el Tanzeum ocasiona tumores de células C de la tiroides —incluyendo un tipo de cáncer de la tiroides llamado cáncer medular tiroideo (CMT)— en los seres humanos. El Tanzeum no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que padezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan en más de una glándula del cuerpo tumores que predisponen para padecer el CMT).
 
La FDA está exigiendo que se someta al Tanzeum a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:

  • un ensayo clínico para evaluar su dosificación, eficacia y seguridad en los pacientes pediátricos;
  • un registro de casos de cáncer medular tiroideo (CMT), de por lo menos 15 años de duración, para identificar cualquier aumento en la incidencia de CMT relacionado con el Tanzeum; y 
  • un ensayo de consecuencias cardiovasculares (CVOT, por sus siglas en inglés) para evaluar el riesgo cardiovascular que presenta el Tanzeum para los pacientes con un riesgo inicial alto de sufrir enfermedades cardiovasculares.

En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes tratados con Tanzeum fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.
 
La FDA aprobó el Tanzeum usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés), que consiste en un plan de comunicación para informar a los prestadores de servicios de salud acerca de los riesgos graves relacionados con este medicamento.

El Tanzeum es manufacturado por GlaxoSmithKline, L.L.C., con sede en Wilmington, Delaware.

Para obtener más información

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/23/2014
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